재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자를 치료하는 티피파르닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 두개내 원발성 악성 신경교종

  • 다형교모세포종
  • 역형성 성상세포종*
  • 역형성 핍지교종*
  • 역형성 혼합 핍지교종*
  • 악성 성상세포종(달리 지정되지 않음)* 참고: *2002년 5월 28일부터 누적 유효 종료

• 지난 14일 이내에 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 확인된 진행성 또는 재발성 질환

  • 최소 5-7일 동안 안정적인 스테로이드 용량
  • PET 스캔, 탈륨 스캔, MR 분광법 또는 이전 치료에 간질성 근접 치료 또는 정위 방사선 수술이 포함된 경우 수술을 통해 진정한 진행성 질병의 확인
• 실패한 이전 방사선 요법
• 1상(1상은 2001년 10월 2일 발효 완료): 진행성 또는 재발성 질환에 대한 이전 보조 요법 1개 및 이전 요법 1개 또는 진행성 질환에 대한 이전 요법 2개를 포함하여 이전 화학요법 또는 세포독성 요법 2개 이하

• 2상(절제술이 필요하고 외과적 조직 샘플을 제공하는 환자에게만 공개되는 2상[2003년 3월 13일 유효]): 초기 치료(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법) 후 재발된 질병에 대한 이전 화학 요법 또는 세포 독성 요법 2개 이하

  • 최대 12주 동안 항암 요법 없이 재발된 질병에 대한 이전 외과적 절제 후 다른 외과적 절제는 1개의 재발로 간주됩니다.
  • 이전에 저등급 신경교종에 대한 치료를 받았고 고급 신경교종의 외과적 진단을 받은 환자는 1차 재발로 간주됩니다.

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

• 8주 이상

조혈:

• WBC 최소 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 최소 2,000/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 10g/dL 이상(수혈 가능)

간:

• 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 빌리루빈
• ULN의 2.5배 이하의 SGOT

신장:

• 크레아티닌 1.5mg/dL 미만

심혈관:

• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 불안정형 협심증 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 없음

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 중증의 비악성 전신 질환 또는 활동성 감염 없음
• 연구 요법을 방해하는 다른 심각한 동시 질환 없음
• 아졸(예: 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸)에 대한 알레르기 없음
• HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 이전 인터페론 이후 최소 1주일
• 동시 항암 면역 요법 없음
• 첫 번째 연구 과정 동안 동시 일상적인 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
• 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아, 수라민 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 이전 프로카바진 이후 최소 3주
• 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
• 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 타목시펜 이후 최소 1주일
• 동시 코르티코스테로이드 허용
• 동시 항암 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 동시 항암 방사선 요법 없음

수술:

• 질병 특성 참조
• 이전 절제 및 회복 후 최소 3주
• 재발성 또는 진행성 종양의 이전 최근 절제 허용

다른:

• 이전의 모든 치료에서 회복됨(신경독성 또는 탈모증 제외)
• 이전 방사성 감작제 허용
• 동시 H2 차단제 및 제산제는 티피파르닙 사용 전후 최소 2시간 동안 허용됩니다.
• 동시 양성자 펌프 억제제 없음(예: 오메프라졸 또는 란소프라졸)
• 연구 요법을 방해하는 다른 병용 약물 없음(예: 면역억제제)
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 다른 임상 연구에 동시 참여 없음
• 진통제, 동반 질환에 대한 만성 치료제 또는 생명을 위협하는 의학적 문제에 대한 제제를 제외한 다른 병용 약물 없음