Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipifarnib bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom

22 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II-studie van R115777 bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

RATIONALE: Tipifarnib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van tipifarnib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis tipifarnib bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom die enzyminducerende anti-epileptica krijgen. (Stratum II in het fase I-gedeelte van deze studie is per 16-07-2001 gesloten voor opbouw.) (Fase I voltooid met ingang van 2-10-2001.) (Fase II is alleen toegankelijk voor patiënten die resectie nodig hebben en die chirurgische weefselmonsters leveren [van kracht vanaf 13/03/2003].)
  • Definieer de veiligheid en het farmacokinetisch profiel van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.
  • Beoordeel op bewijs van antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beoordeel op bewijs van remming van farnesyl-eiwittransferase (FTase) op perifere bloedmonocyten als een surrogaateindpunt van effectieve biologische activiteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit medicijn zoals gemeten door 6 maanden progressievrije overleving en objectieve tumorrespons bij deze patiënten.
  • Evalueer verder het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Correleer behandelingsrespons met remming van FTase in perifere bloedmonocyten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van hun voorbehandelingsmedicatie (geen enzyminducerende anti-epileptica [EIAED's] versus EIAED's met of zonder steroïden).

Patiënten krijgen op dag 1-21 tweemaal daags oraal tipifarnib. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

  • Fase I (voltooid op 2/10/2001): Cohorten van 3-6 patiënten uit stratum II krijgen oplopende doses tipifarnib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. (Stratum II in het fase I-gedeelte van deze studie is per 16-07-2001 gesloten voor opbouw.)
  • Fase II (alleen toegankelijk voor patiënten die resectie nodig hebben en die chirurgische weefselmonsters leveren [van kracht vanaf 13/03/2003]): Zodra de MTD is bepaald, worden aanvullende patiënten met multiform glioblastoom uit stratum II toegerust voor behandeling met tipifarnib in de aanbevolen fase II dosis.

Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 1 jaar, om de 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 4 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens om de 6 maanden tot progressie. Daarna worden de patiënten elke 4 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten (15 per stratum) zullen binnen 10 maanden worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie. (Stratum II in het fase I-gedeelte van deze studie is per 16-07-2001 gesloten voor opbouw.) (Fase I voltooid met ingang van 2-10-2001.) Er zullen in totaal 24 patiënten met multiform glioblastoom uit stratum II worden opgenomen voor het fase II-gedeelte van deze studie. (Fase II is alleen toegankelijk voor patiënten die resectie nodig hebben en die chirurgische weefselmonsters leveren [van kracht vanaf 13/03/2003].)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd intracraniaal primair maligne glioom

    • Glioblastoom multiforme
    • Anaplastisch astrocytoom*
    • Anaplastisch oligodendroglioom*
    • Anaplastisch gemengd oligodendroglioom*
    • Maligne astrocytoom (niet anders gespecificeerd)* OPMERKING: *Gesloten voor opbouw per 28-05-2002

  • Progressieve of recidiverende ziekte bevestigd door MRI of CT-scan in de afgelopen 14 dagen

    • Stabiele dosis steroïden gedurende ten minste 5-7 dagen
    • Bevestiging van echte progressieve ziekte door middel van PET-scan, thalliumscan, MR-spectroscopie of operatie als eerdere therapie interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie omvatte
  • Mislukte eerdere radiotherapie
  • Fase I (fase I voltooid met ingang van 2-10-2001): niet meer dan 2 eerdere chemotherapie- of cytotoxische regimes, waaronder 1 eerdere adjuvante therapie en 1 eerdere regime voor progressieve of recidiverende ziekte, of 2 eerdere regimes voor progressieve ziekte

  • Fase II (fase II alleen toegankelijk voor patiënten die resectie nodig hebben en die chirurgische weefselmonsters leveren [van kracht vanaf 13/03/2003]): niet meer dan 2 eerdere chemotherapie of cytotoxische regimes voor recidiverende ziekte na initiële therapie (radiotherapie met of zonder chemotherapie)

    • Voorafgaande chirurgische resectie voor recidiverende ziekte zonder antikankertherapie gedurende maximaal 12 weken gevolgd door een andere chirurgische resectie wordt beschouwd als 1 recidief
    • Patiënten die eerder zijn behandeld voor een laaggradig glioom met een chirurgische diagnose van een hooggradig glioom, worden beschouwd als patiënten met een eerste recidief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige niet-kwaadaardige systemische ziekten of actieve infecties
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen allergie voor azolen (bijv. Ketoconazol, itraconazol of voriconazol)
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere interferon
  • Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige routinematige profylactische filgrastim (G-CSF) tijdens de eerste studieloop
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, suramine of mitomycine)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere procarbazine
  • Minstens 2 weken sinds eerdere vincristine
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 week sinds eerdere tamoxifen
  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere resectie en hersteld
  • Voorafgaande recente resectie van recidiverende of progressieve tumor toegestaan

Ander:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën (exclusief neurotoxiciteit of alopecia)
  • Eerdere radiosensibilisatoren toegestaan
  • Gelijktijdige H2-blokkers en antacida zijn toegestaan, mits minstens 2 uur voor en na tipifarnib ingenomen
  • Geen gelijktijdige protonpompremmers (bijv. omeprazol of lansoprazol)
  • Geen andere gelijktijdige medicatie die studietherapie zou uitsluiten (bijv. immunosuppressiva)
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige medicatie behalve analgetica, chronische behandelingen voor gelijktijdige medische aandoeningen of middelen voor levensbedreigende medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTC-9901
  • CDR0000067888 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • U01CA062455 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tipifarnib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren