急性骨髄性白血病患者の治療におけるフィルグラスチムおよび/またはトレチノインの有無にかかわらず併用化学療法

目的:

• ハイリスク急性骨髄性白血病患者における、寛解達成、寛解失敗の理由、寛解期間、生存、毒性、および支持療法の必要性に関して、シタラビン、ダウノルビシン、およびエトポシドによる標準的な寛解導入化学療法とフルダラビンおよびシタラビンを比較する。
• 化学療法中および化学療法後に投与されたフィルグラスチム (G-CSF) またはトレチノインの使用が、この患者集団の転帰を改善するかどうかを判断します。
• これらの患者の生活の質に対するこれらの治療レジメンの影響を判断します。

概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。 患者は、疾患の種類 (抵抗性 vs 難治性 vs 再発 vs 有害な細胞遺伝学的)、年齢 (15 歳未満 vs 15 ～ 29、vs 30 ～ 49 vs 50 ～ 59 vs 60 ～ 69 vs 70 以上)、パフォーマンス ステータス、およびde novo および続発性白血病。 疾患が再発した患者は、最初の寛解の期間 (6 か月未満 vs 6 ～ 12 か月 vs 12 か月以上) および以前の移植 (はい vs いいえ) に従ってさらに層別化されます。

患者は導入化学療法の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1 ～ 10 日目に 12 時間ごとにシタラビン IV、1、3、5 日目にダウノルビシン IV、1 ～ 5 日目に 1 時間かけてエトポシド IV からなる導入化学療法を受けます。 患者は、1～8 日目に 12 時間ごとにシタラビン IV による 2 コース目の治療を受け、コース 1 と同様にダウノルビシンとエトポシドが投与されます。
• アーム II: 患者は、1 ～ 5 日目に 30 分間にわたるフルダラビン IV とそれに続く 4 時間にわたるシタラビン IV からなる 2 コースの導入化学療法を受けます。

患者はさらに、コロニー刺激因子療法の 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、導入化学療法の各コースの 1 日目から開始し、最大 28 日間、血球数が回復するまで毎日フィルグラスチム (G-CSF) を皮下または IV で投与されます。
• アーム II: 患者は導入化学療法中および導入化学療法後に G-CSF を受けません。 患者は、レチノイド療法の 2 つの治療群のうちの 1 つにさらに無作為に割り付けられます。
• アーム I: 患者は、導入化学療法の 1 日目から開始し、最大 90 日間、経口トレチノインを毎日受けます。
• アーム II: 患者は、導入化学療法中および導入化学療法後にレチノイド療法を受けません。

導入化学療法の完了後、完全寛解と血球数の回復を達成した患者は、地固め化学療法および/または自家または同種移植からなるその後の治療を受けることができます。

生活の質は 3 か月で評価されます。

予測される患者数: この研究では、4 ～ 5 年以内に約 800 ～ 1,000 人の患者が発生します。