Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden filgrastim og/eller tretinoin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Protokol for patienter med høj risiko (resistent, refraktær, recidiverende eller uønsket cytogenetisk) AML

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi med filgrastim og/eller tretinoin er mere effektiv end kombinationskemoterapi alene til akut myeloid leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kombinationskemoterapi med filgrastim og/eller tretinoin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign standard induktionskemoterapi med cytarabin, daunorubicin og etoposid vs fludarabin og cytarabin med hensyn til opnåelse af remission, årsager til remissionssvigt, varighed af remission, overlevelse, toksicitet og støttende behandlingsbehov hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi.
  • Bestem, om brugen af ​​filgrastim (G-CSF) eller tretinoin administreret under og efter kemoterapi forbedrer resultatet i denne patientpopulation.
  • Bestem virkningen af ​​disse behandlingsregimer på livskvaliteten hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (resistent vs refraktær vs recidiverende vs negativ cytogenetisk), alder (under 15 vs 15 til 29, vs 30-49 vs. 50-59 vs. 60-69 vs 70 og derover), præstationsstatus og de novo og sekundær leukæmi. Patienter med recidiverende sygdom stratificeres yderligere efter varigheden af ​​den første remission (mindre end 6 måneder vs. 6 til 12 måneder vs. 12 måneder og derover) og tidligere transplantation (ja vs nej).

Patienterne randomiseres i en af ​​to behandlingsarme til induktionskemoterapi.

  • Arm I: Patienter får induktionskemoterapi bestående af cytarabin IV hver 12. time på dag 1-10, daunorubicin IV på dag 1, 3 og 5 og etoposid IV over 1 time på dag 1-5. Patienterne modtager et andet behandlingsforløb med cytarabin IV hver 12. time på dag 1-8 og daunorubicin og etoposid som i kursus 1.
  • Arm II: Patienterne modtager 2 forløb med induktionskemoterapi bestående af fludarabin IV over 30 minutter efterfulgt af cytarabin IV over 4 timer på dag 1-5.

Patienterne randomiseres yderligere i en af ​​to behandlingsarme til kolonistimulerende faktorterapi.

  • Arm I: Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV dagligt, begyndende på dag 1 af hvert forløb med induktionskemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes, i op til maksimalt 28 dage.
  • Arm II: Patienterne modtager ingen G-CSF under og efter induktionskemoterapi. Patienterne randomiseres yderligere i en af ​​to behandlingsarme til retinoidbehandling.
  • Arm I: Patienter får oral tretinoin dagligt begyndende på dag 1 af induktionskemoterapi og fortsætter i op til et maksimum på 90 dage.
  • Arm II: Patienterne modtager ingen retinoidbehandling under og efter induktionskemoterapi.

Efter afslutning af induktionskemoterapi kan patienter, der opnår fuldstændig remission og genopretning af blodtal, modtage efterfølgende behandling bestående af konsolideringskemoterapi og/eller autolog eller allogen transplantation.

Livskvalitet vurderes til 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 800-1.000 patienter til denne undersøgelse inden for 4-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) inklusive de novo eller sekundær AML eller et allerede eksisterende myelodysplastisk syndrom

    • Åbenlys resistent sygdom med mere end 15 % knoglemarvsblaster efter induktionsforløb

    • Primær refraktær sygdom

      • Manglende opnåelse af første fuldstændige remission efter mindst 2 introduktionskurser
    • Tilbagefald fra første remission med mere end 5 % knoglemarvsblaster
    • Fuldstændig eller delvis remission efter 1 induktionsforløb med uønskede cytogenetiske abnormiteter ved diagnose
  • Ingen akut promyelocytisk leukæmi
  • Ingen kronisk myeloid leukæmi i blasttransformation
  • Intet tidligere tilbagefald fra en anden eller større remission

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 30 ml/min

Andet:

  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: D. W. Milligan, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067895
  • MRC-LEUK-AML-HR
  • EU-20008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner