급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Filgrastim 및/또는 Tretinoin을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

목표:

• 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 관해 달성, 관해 실패 이유, 관해 기간, 생존, 독성 및 지지 요법 필요성 측면에서 표준 유도 화학 요법을 시타라빈, 다우노루비신, 에토포사이드 대 플루다라빈 및 시타라빈과 비교합니다.
• 화학 요법 도중 및 화학 요법 후에 관리되는 필그라스팀(G-CSF) 또는 트레티노인의 사용이 이 환자 모집단의 결과를 개선하는지 확인합니다.
• 이러한 환자의 삶의 질에 대한 이러한 치료 요법의 영향을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 유형(저항성 vs 불응성 vs 재발성 vs 불리한 세포유전학), 연령(15세 미만 vs 15~29세, vs 30~49세 vs 50~59세 vs 60~69세 vs 70세 이상), 수행 상태 및 새로운 및 이차성 백혈병. 질병이 재발한 환자는 첫 번째 관해 기간(6개월 미만 vs 6~12개월 vs 12개월 이상) 및 이전 이식(예 vs 아니오) 기간에 따라 추가로 계층화됩니다.

환자는 유도 화학요법을 위해 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1-10일에 12시간마다 시타라빈 IV, 1, 3, 5일에 다우노루비신 IV, 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다. 환자는 1-8일에 12시간마다 시타라빈 IV를 사용하고 코스 1에서와 같이 다우노루비신과 에토포사이드로 두 번째 요법을 받습니다.
• II군: 환자는 1-5일에 30분 동안 플루다라빈 IV에 이어 4시간 동안 시타라빈 IV로 구성된 유도 화학 요법의 2가지 코스를 받습니다.

환자는 콜로니 자극 인자 요법을 위한 2개의 치료 부문 중 하나로 추가로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 각 유도 화학 요법 과정의 1일째부터 시작하여 최대 28일 동안 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하 또는 IV로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다.
• Arm II: 환자는 유도 화학 요법 도중 및 이후에 G-CSF를 받지 않습니다. 환자는 레티노이드 요법을 위해 두 치료 부문 중 하나로 추가로 무작위 배정됩니다.
• 1군: 환자는 유도 화학 요법의 1일째부터 매일 경구 트레티노인을 받고 최대 90일 동안 계속됩니다.
• Arm II: 환자는 유도 화학 요법 도중 및 이후에 레티노이드 요법을 받지 않습니다.

유도 화학요법 완료 후 완전한 관해 및 혈구 수 회복을 달성한 환자는 강화 화학요법 및/또는 자가 또는 동종 이식으로 구성된 후속 요법을 받을 수 있습니다.

삶의 질은 3개월에 평가됩니다.

예상되는 증가: 약 800-1,000명의 환자가 4-5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.