Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten filgrastim og/eller tretinoin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

18. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Protokoll for pasienter med høy risiko (resistent, refraktær, residiverende eller uønsket cytogenetisk) AML

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi med filgrastim og/eller tretinoin er mer effektiv enn kombinasjonskjemoterapi alene for akutt myeloid leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer kombinasjonskjemoterapi med filgrastim og/eller tretinoin for å se hvor godt de virker sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign standard induksjonskjemoterapi med cytarabin, daunorubicin og etoposid vs fludarabin og cytarabin når det gjelder oppnåelse av remisjon, årsaker til remisjonssvikt, varighet av remisjon, overlevelse, toksisitet og støttebehandlingsbehov hos pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi.
  • Bestem om bruk av filgrastim (G-CSF) eller tretinoin administrert under og etter kjemoterapi forbedrer resultatet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem effekten av disse behandlingsregimene på livskvaliteten hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type sykdom (resistent vs refraktær vs residiverende vs uønsket cytogenetisk), alder (under 15 vs 15 til 29, vs 30-49 vs 50-59 vs 60-69 vs 70 og over), ytelsesstatus og de novo og sekundær leukemi. Pasienter med residiverende sykdom blir videre stratifisert i henhold til varigheten av første remisjon (mindre enn 6 måneder vs 6 til 12 måneder vs 12 måneder og over), og tidligere transplantasjon (ja vs nei).

Pasienter blir randomisert til en av to behandlingsarmer for induksjonskjemoterapi.

  • Arm I: Pasienter får induksjonskjemoterapi bestående av cytarabin IV hver 12. time på dag 1-10, daunorubicin IV på dag 1, 3 og 5 og etoposid IV over 1 time på dag 1-5. Pasienter får en andre kur med cytarabin IV hver 12. time på dag 1-8 og daunorubicin og etoposid som i kur 1.
  • Arm II: Pasienter får 2 kurer med induksjonskjemoterapi bestående av fludarabin IV over 30 minutter etterfulgt av cytarabin IV over 4 timer på dag 1-5.

Pasienter randomiseres videre til en av to behandlingsarmer for kolonistimulerende faktorterapi.

  • Arm I: Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV daglig fra dag 1 av hver kur med induksjonskjemoterapi og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet, i opptil maksimalt 28 dager.
  • Arm II: Pasienter får ingen G-CSF under og etter induksjonskjemoterapi. Pasienter randomiseres videre til en av to behandlingsarmer for retinoidbehandling.
  • Arm I: Pasienter får oral tretinoin daglig fra dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsetter i opptil maksimalt 90 dager.
  • Arm II: Pasienter får ingen retinoidbehandling under og etter induksjonskjemoterapi.

Etter fullført induksjonskjemoterapi kan pasienter som oppnår fullstendig remisjon og gjenoppretting av blodtellingen få påfølgende behandling bestående av konsolideringskjemoterapi og/eller autolog eller allogen transplantasjon.

Livskvalitet vurderes til 3 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 800-1000 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 4-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) inkludert de novo eller sekundær AML, eller et eksisterende myelodysplastisk syndrom

    • Åpenlyst resistent sykdom med mer enn 15 % benmargsblåsninger etter induksjonsforløp

    • Primær refraktær sykdom

      • Ikke oppnådd første fullstendige remisjon etter minst 2 introduksjonskurs
    • Tilbakefall fra første remisjon med mer enn 5 % benmargsblåsninger
    • Fullstendig eller delvis remisjon etter 1 induksjonskur med uønskede cytogenetiske abnormiteter ved diagnose
  • Ingen akutt promyelocytisk leukemi
  • Ingen kronisk myeloid leukemi i blasttransformasjon
  • Ingen tidligere tilbakefall fra en andre eller større remisjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 30 ml/min

Annen:

  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: D. W. Milligan, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067895
  • MRC-LEUK-AML-HR
  • EU-20008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere