Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia filgrastiimin ja/tai tretinoiinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Protokolla potilaille, joilla on korkea riski (resistentti, refraktiivinen, uusiutunut tai haitallinen sytogeneettinen) AML

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia filgrastiimin ja/tai tretinoiinin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia akuutissa myelooisessa leukemiassa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa filgrastiimin ja/tai tretinoiinin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa tavanomaista induktiokemoterapiaa sytarabiiniin, daunorubisiiniin ja etoposidiin vs. fludarabiini ja sytarabiini remission saavuttamisen, remission epäonnistumisen syiden, remission keston, eloonjäämisen, toksisuuden ja tukihoidon tarpeiden suhteen potilailla, joilla on korkea riski akuutti myelooinen leukemia.
  • Selvitä, parantaako filgrastiimin (G-CSF) tai tretinoiinin käyttö kemoterapian aikana ja sen jälkeen tämän potilasryhmän tuloksia.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin (resistentti vs. refraktaarinen vs. haitallinen sytogeneettinen), iän (alle 15 vs 15-29, vs. 30-49 vs 50-59 vs 60-69 vs 70 ja vanhemmat), suorituskyvyn ja de novo ja sekundaarinen leukemia. Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus, jaetaan edelleen ensimmäisen remission keston (alle 6 kuukautta vs. 6-12 kuukautta vs. 12 kuukautta ja sitä vanhemmat) ja aikaisemman elinsiirron (kyllä ​​vs ei) mukaan.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaaraasta induktiokemoterapiaa varten.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu sytarabiini IV:stä 12 tunnin välein päivinä 1–10, daunorubisiinista IV päivinä 1, 3 ja 5 ja etoposidi IV:stä 1 tunnin ajan päivinä 1–5. Potilaat saavat toisen hoitojakson sytarabiini IV:llä 12 tunnin välein päivinä 1–8 ja daunorubisiinilla ja etoposidilla kuten kurssilla 1.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat 2 induktiokemoterapiajaksoa, jotka koostuvat fludarabiini IV:stä 30 minuutin ajan ja sen jälkeen sytarabiini IV:n 4 tunnin ajan päivinä 1–5.

Potilaat satunnaistetaan edelleen toiseen kahdesta hoitohaarasta pesäkkeitä stimuloivan tekijän hoitoon.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti tai suonensisäisesti päivittäin kunkin induktiokemoterapiajakson 1. päivästä alkaen ja jatkavat, kunnes veriarvot palautuvat, enintään 28 päivän ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat eivät saa G-CSF:ää induktiokemoterapian aikana ja sen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan edelleen toiseen kahdesta hoitohaaraasta retinoidihoitoa varten.
  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa tretinoiinia päivittäin alkaen induktiokemoterapian päivästä 1 ja jatkuvat enintään 90 päivää.
  • Käsivarsi II: Potilaat eivät saa retinoidihoitoa induktiokemoterapian aikana ja sen jälkeen.

Induktiokemoterapian päätyttyä potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission ja verenkuvan paranemisen, voivat saada seuraavaa hoitoa, joka koostuu konsolidoivasta kemoterapiasta ja/tai autologisesta tai allogeenisesta siirrosta.

Elämänlaatua arvioidaan 3 kuukauden kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 800–1 000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4–5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi, mukaan lukien de novo tai sekundaarinen AML tai olemassa oleva myelodysplastinen oireyhtymä

    • Ilmeinen resistentti sairaus, jossa on yli 15 % luuydinräjähdyksiä induktiojakson jälkeen

    • Primaarinen tulenkestävä sairaus

      • Ensimmäistä täydellistä remissiota ei saavuteta vähintään 2 induktiokurssin jälkeen
    • Relapsi ensimmäisestä remissiosta yli 5 %:lla luuydinräjähdyksiä
    • Täydellinen tai osittainen remissio yhden induktiojakson jälkeen ja haitallisia sytogeneettisiä poikkeavuuksia diagnoosin yhteydessä
  • Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa
  • Ei kroonista myelooista leukemiaa blastitransformaatiossa
  • Ei aikaisempaa uusiutumista toisesta tai suuremmasta remissiosta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min

Muuta:

  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: D. W. Milligan, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067895
  • MRC-LEUK-AML-HR
  • EU-20008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa