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局所再発または転移性乳癌患者の治療におけるニトロカンプトテシン

2013年12月3日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

再発転移性乳癌患者における RFS 2000 (9-ニトロカンプトテシン、9-NC) の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 局所再発または転移性乳癌患者の治療におけるニトロカンプトテシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 局所再発または転移性乳癌患者におけるニトロカンプトテシンの毒性と有効性を評価する。 Ⅱ． この治療法によるこれらの患者の反応の持続時間と治療失敗までの時間を決定します。 III. ニトロカンプトテシンとそのラクトン代謝産物の血清レベルを、これらの患者の反応と毒性と相関させます。 IV. トポイソメラーゼ I および II のレベルを、これらの患者の毒性および反応と関連付けます。

概要: 患者は 1 日目から 5 日目まで毎日ニトロカンプトテシンを経口投与されます。 治療は毎週8週間続けられます。 完全または部分奏効または安定した疾患を達成した患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療を継続します。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 18 から 43 人の患者がこの研究のために 8 から 18 か月以内に登録されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • SuperGen, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された局所再発または転移性乳癌 手術または放射線療法に適していない 測定可能または評価可能な疾患 病変のみを標的とする以前の放射線療法なし 転移性疾患に対する2回以下の化学療法後の疾患進行 活動性CNS転移なし CNS転移の前歴活動性疾患の証拠がなければ許可される ホルモン受容体の状態: 指定なし

患者の特徴: 年齢: 指定なし 閉経状態: 指定なし パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対顆粒球数が 1,500/mm3 を超える ヘモグロビンが 9.0 g/dL を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 AST/ALT が正常上限 (ULN) の 3 倍以下 (肝転移の場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 その他:妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査が陰性である 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 少なくとも 3 リットルの毎日の水分摂取が可能でなければならない 同時活動性感染症がない 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または癌子宮頸部の位置

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 イリノテカン、トポテカン、または他のカンプトテシン類似体の前歴なし 内分泌療法: CNS 疾患を制御するための同時コルチコステロイドなし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 少なくとも 2 週間以前の放射線療法手術以来: 以前の大手術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2001年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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