Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

3. prosince 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9-NC) u pacientek s relapsem metastatického karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti nitrokamptotecinu při léčbě pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit toxicitu a účinnost nitrokamptotecinu u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu. II. Určete dobu trvání odpovědi a dobu do selhání léčby u těchto pacientů s tímto léčebným režimem. III. U těchto pacientů korelujte sérové ​​hladiny nitrokamptotecinu a jeho laktonového metabolitu s odpovědí a toxicitou. IV. U těchto pacientů korelujte hladiny topoizomerázy I a II s toxicitou a odpovědí.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každý týden po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-43 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 8-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu nepřístupný k operaci nebo radioterapii Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádná předchozí radioterapie pouze k cílení léze Progrese onemocnění po ne více než 2 předchozích chemoterapiích pro metastatické onemocnění Žádné aktivní metastázy do CNS Předchozí metastázy do CNS povoleno bez známek aktivního onemocnění Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3 Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST/ALT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN v případě jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Musí mít možnost denního příjmu tekutin alespoň 3 litry Žádná souběžná aktivní infekce Žádná jiná předchozí malignita v posledních 5 letech kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího irinotekanu, topotekanu nebo jiných analogů kamptotecinu Nejméně 3 týdny po předchozí chemoterapii Endokrinní léčba: Žádné souběžné kortikosteroidy ke kontrole onemocnění CNS Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie Chirurgie: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit