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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

3 dicembre 2013 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase II su RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità e l'efficacia della nitrocamptotecina in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico. II. Determinare la durata della risposta e il tempo al fallimento del trattamento in questi pazienti con questo regime di trattamento. III. Correlare i livelli sierici di nitrocamptotecina e del suo metabolita lattone con la risposta e la tossicità in questi pazienti. IV. Correlare i livelli di topoisomerasi I e II con tossicità e risposta in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono giornalmente nitrocamptotecina orale nei giorni 1-5. Il trattamento continua settimanalmente per 8 settimane. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale o una malattia stabile continuano la terapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-43 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 8-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia Malattia misurabile o valutabile Nessuna precedente radioterapia mirata solo alla lesione Progressione della malattia dopo non più di 2 precedenti trattamenti chemioterapici per malattia metastatica Nessuna metastasi attiva del SNC Precedente metastasi del SNC consentito senza evidenza di malattia attiva Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST/ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche) Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Devono essere in grado di assumere quotidianamente almeno 3 litri di liquidi Nessuna infezione attiva concomitante Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma della situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessun precedente irinotecan, topotecan o altri analoghi della camptotecina Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante per controllare la malattia del sistema nervoso centrale Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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