- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005873
국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서의 니트로캄토테신
재발성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 RFS 2000(9-Nitro-Camptothecin, 9-NC)의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 니트로캄프토테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 nitrocamptothecin의 독성 및 효능을 평가합니다. II. 이 치료 요법으로 이러한 환자의 반응 기간 및 치료 실패까지의 시간을 결정합니다. III. 니트로캄토테신과 그 락톤 대사체의 혈청 수치를 이들 환자의 반응 및 독성과 연관시킵니다. IV. 이들 환자의 독성 및 반응과 토포이소머라제 I 및 II 수준의 상관관계를 확인합니다.
개요: 환자는 1-5일에 매일 경구용 니트로캄프토테신을 받습니다. 치료는 8주 동안 매주 계속됩니다. 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속합니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 18-43명의 환자가 8-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Dublin, California, 미국, 94568
- SuperGen, Incorporated
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 유방암 수술 또는 방사선 요법이 불가능함 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 병변만을 표적으로 하는 이전 방사선 요법 없음 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 치료가 2회 이하인 후 질병 진행 활성 CNS 전이 없음 이전 CNS 전이 활동성 질병의 증거 없이 허용됨 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 폐경 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 과립구 수 1,500/mm3 초과 헤모글로빈 9.0 g/dL 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 AST/ALT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 기타: 임신 중이거나 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 매일 최소 3리터의 수분을 섭취할 수 있어야 함 동시 활동성 감염이 없음 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암 또는 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 이전 악성 종양이 없음 자궁경부의 위치
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 이리노테칸, 토포테칸 또는 기타 캄프토테신 유사체 없음 이전 화학 요법 이후 최소 3주 내분비 요법: 중추신경계 질환 조절을 위한 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 최소 2주 이전 방사선 요법 수술 이후: 이전 대수술 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067909
- SUPERGEN-RFS2000-17
- IUMC-9906-11
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