Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen II tutkimus RFS 2000:sta (9-nitro-kamptotesiini, 9-NC) potilailla, joilla on uusiutunut metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus nitrokamptotesiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi nitrokamptotesiinin toksisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä. II. Määritä vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla tällä hoito-ohjelmalla. III. Korreloi nitrokamptotesiinin ja sen laktonimetaboliitin seerumipitoisuudet vasteen ja toksisuuden kanssa näillä potilailla. IV. Korreloi topoisomeraasi I- ja II-tasot näiden potilaiden toksisuuden ja vasteen kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivittäin päivinä 1-5. Hoito jatkuu viikoittain 8 viikon ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-43 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8-18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida leikata tai sädehoitoa. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei aikaisempaa sädehoitoa vain leesion kohdentamiseksi. Taudin eteneminen enintään 2 aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen metastasoituneen taudin vuoksi Ei aktiivista keskushermoston etäpesäkettä. sallittu ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Hemoglobiini yli 9,0 g/dl Verihiutalemäärä yli 0/100 Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Hedelmällisen potilaan tulee saada päivittäin vähintään 3 litraa nestettä Ei samanaikaista aktiivista infektiota Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai karsinoomaa kohdunkaulan tilanne

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso taudin ominaisuudet Ei aikaisempaa irinotekaania, topotekaania tai muita kamptotekiinianalogeja Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja keskushermoston sairauden hallintaan Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet vähintään 2 viikkoa aiemman sädehoidon jälkeen Leikkaus: vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa