- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005873
Nitrokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen II tutkimus RFS 2000:sta (9-nitro-kamptotesiini, 9-NC) potilailla, joilla on uusiutunut metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus nitrokamptotesiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi nitrokamptotesiinin toksisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä. II. Määritä vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla tällä hoito-ohjelmalla. III. Korreloi nitrokamptotesiinin ja sen laktonimetaboliitin seerumipitoisuudet vasteen ja toksisuuden kanssa näillä potilailla. IV. Korreloi topoisomeraasi I- ja II-tasot näiden potilaiden toksisuuden ja vasteen kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivittäin päivinä 1-5. Hoito jatkuu viikoittain 8 viikon ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-43 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8-18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- SuperGen, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida leikata tai sädehoitoa. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei aikaisempaa sädehoitoa vain leesion kohdentamiseksi. Taudin eteneminen enintään 2 aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen metastasoituneen taudin vuoksi Ei aktiivista keskushermoston etäpesäkettä. sallittu ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Hemoglobiini yli 9,0 g/dl Verihiutalemäärä yli 0/100 Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Hedelmällisen potilaan tulee saada päivittäin vähintään 3 litraa nestettä Ei samanaikaista aktiivista infektiota Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai karsinoomaa kohdunkaulan tilanne
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso taudin ominaisuudet Ei aikaisempaa irinotekaania, topotekaania tai muita kamptotekiinianalogeja Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia kortikosteroideja keskushermoston sairauden hallintaan Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet vähintään 2 viikkoa aiemman sädehoidon jälkeen Leikkaus: vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067909
- SUPERGEN-RFS2000-17
- IUMC-9906-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta