Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитрокамптотецин в лечении пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

3 декабря 2013 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы II RFS 2000 (9-нитро-камптотецин, 9-NC) у пациентов с рецидивирующим метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности нитрокамптотецина при лечении пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить токсичность и эффективность нитрокамптотецина у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. II. Определите продолжительность ответа и время до неэффективности лечения у этих пациентов с этим режимом лечения. III. Соотнесите уровни нитрокамптотецина и его метаболита лактона в сыворотке с реакцией и токсичностью у этих пациентов. IV. Соотнесите уровни топоизомеразы I и II с токсичностью и реакцией у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают нитрокамптотецин перорально ежедневно в дни 1-5. Лечение продолжают еженедельно в течение 8 недель. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа или стабильного заболевания, продолжают терапию при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ: В течение 8-18 месяцев для этого исследования будет набрано 18-43 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный локально рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, не поддающийся хирургическому вмешательству или лучевой терапии Заболевание, поддающееся измерению или оценке Отсутствие предшествующей лучевой терапии только для поражения поражения Прогрессирование заболевания после не более 2 предшествующих курсов химиотерапии по поводу метастатического заболевания Отсутствие активных метастазов в ЦНС Предшествующие метастазы в ЦНС разрешено без признаков активного заболевания. Статус рецепторов гормонов: не указано.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан Статус менопаузы: не указан Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм3 Гемоглобин более 9,0 г/дл Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл АСТ/АЛТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН в случае метастазов в печень) Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другие: Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции Должны быть в состоянии ежедневно потреблять не менее 3 литров жидкости Отсутствие сопутствующей активной инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или рака кожи положение шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не применялись ранее иринотекан, топотекан или другие аналоги камптотецина По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие одновременных кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии Операция: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться