硝基喜树碱治疗局部复发或转移性乳腺癌患者
RFS 2000（9-硝基喜树碱，9-NC）在复发性转移性乳腺癌患者中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究硝基喜树碱治疗局部复发或转移性乳腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估硝基喜树碱对局部复发或转移性乳腺癌患者的毒性和疗效。 二。 用这种治疗方案确定这些患者的反应持续时间和治疗失败时间。 三、 将硝基喜树碱及其内酯代谢物的血清水平与这些患者的反应和毒性相关联。 四、 将拓扑异构酶 I 和 II 水平与这些患者的毒性和反应相关联。
概要：患者在第 1-5 天每天口服硝基喜树碱。 治疗每周持续 8 周。 达到完全或部分反应或疾病稳定的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：在 8-18 个月内，本研究将总共招募 18-43 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Dublin、California、美国、94568
- SuperGen, Incorporated
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的局部复发或转移性乳腺癌，不适合手术或放疗 可测量或可评估的疾病 既往未仅针对目标病灶进行放疗 转移性疾病既往化疗不超过 2 次后疾病进展 无活动性 CNS 转移 既往 CNS 转移在没有活动性疾病证据的情况下允许激素受体状态：未指定
患者特征： 年龄：未指定 绝经状态：未指定 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 12 周 造血：绝对粒细胞计数大于 1,500/mm3 血红蛋白大于 9.0 g/dL 血小板计数大于 100,000/mm3肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL AST/ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果发生肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施 必须能够每天摄入至少 3 升的液体 没有并发的活动性感染 在过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤癌子宫颈的位置
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 既往无伊立替康、托泊替康或其他喜树碱类似物 先前化疗后至少 3 周 内分泌治疗：无并发皮质类固醇来控制 CNS 疾病 放疗：参见疾病特征 至少 2 周自上次放疗以来 手术：自上次大手术以来至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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