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Nitrocamptothécine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

3 décembre 2013 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase II de RFS 2000 (9-nitro-camptothécine, 9-NC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique récidivant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la nitrocamptothécine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la toxicité et l'efficacité de la nitrocamptothécine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique. II. Déterminer la durée de la réponse et le temps jusqu'à l'échec du traitement chez ces patients avec ce régime de traitement. III. Corréler les taux sériques de nitrocamptothécine et de son métabolite lactone avec la réponse et la toxicité chez ces patients. IV. Corréler les niveaux de topoisomérase I et II avec la toxicité et la réponse chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement de la nitrocamptothécine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit chaque semaine pendant 8 semaines. Les patients obtenant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable continuent le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 43 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein localement récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie. Maladie mesurable ou évaluable. autorisé sans signe de maladie active Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes supérieure à 1 500/mm3 Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL AST/ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques) Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Doit être en mesure d'avoir un apport hydrique quotidien d'au moins 3 litres Aucune infection active concomitante Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome situation du col de l'utérus

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucun traitement antérieur par l'irinotécan, le topotécan ou d'autres analogues de la camptothécine Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde concomitant pour contrôler la maladie du SNC Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2004

Première publication (Estimation)

13 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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