Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie II fazy RFS 2000 (9-nitrokamptotecyna, 9-NC) u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena toksyczności i skuteczności nitrokamptotecyny u chorych na miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi. II. Określić czas trwania odpowiedzi i czas do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów z tym schematem leczenia. III. Skorelować poziomy nitrokamptotecyny i jej laktonowego metabolitu w surowicy z odpowiedzią i toksycznością u tych pacjentów. IV. Skorelować poziomy topoizomerazy I i II z toksycznością i odpowiedzią u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę codziennie w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co tydzień przez 8 tygodni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-43 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 8-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z miejscowym nawrotem lub przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak wcześniejszej radioterapii tylko ukierunkowanej na zmianę Progresja choroby po nie więcej niż 2 wcześniejszych chemioterapiach w przypadku choroby przerzutowej Brak aktywnych przerzutów do OUN Wcześniejsze przerzuty do OUN dozwolone bez oznak aktywnej choroby Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Hemoglobina powyżej 9,0 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dl AspAT/AlAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Muszą być w stanie przyjmować co najmniej 3 litry płynów dziennie Brak współistniejącej czynnej infekcji Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka w umiejscowienie szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego stosowania irynotekanu, topotekanu lub innych analogów kamptotecyny Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w celu kontrolowania choroby OUN Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj