Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

3. december 2013 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-undersøgelse af RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) hos patienter med recidiverende metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​nitrocamptothecin til behandling af patienter, der har lokalt tilbagevendende eller metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder toksiciteten og effektiviteten af ​​nitrocamptothecin hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. II. Bestem varigheden af ​​respons og tid til behandlingssvigt hos disse patienter med dette behandlingsregime. III. Korreler serumniveauer af nitrocamptothecin og dets lactonmetabolit med respons og toksicitet hos disse patienter. IV. Korreler topoisomerase I og II niveauer med toksicitet og respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt nitrocamptothecin dagligt på dag 1-5. Behandlingen fortsætter ugentligt i 8 uger. Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom, fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-43 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålebehandling Målbar eller evaluerbar sygdom. Ingen forudgående strålebehandling til kun at målrette læsion. tilladt uden tegn på aktiv sygdom. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 1.500/mm3 Hæmoglobin større end 9,0 g/dL Trombocyttal større end 0000mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ASAT/ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Skal kunne have et dagligt væskeindtag på mindst 3 liter Ingen samtidig aktiv infektion Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller karcinom i huden. situ af livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere irinotecan, topotecan eller andre camptothecinanaloger Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige kortikosteroider til kontrol af CNS-sygdom Strålebehandling: Se Sygdomskarakteristisk mindst 2. siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2004

Først opslået (Skøn)

13. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med rubitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner