Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-studie van RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9-NC) bij patiënten met recidiverende uitgezaaide borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de toxiciteit en werkzaamheid van nitrocamptothecine bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. II. Bepaal de duur van de respons en de tijd tot falen van de behandeling bij deze patiënten met dit behandelingsregime. III. Correleer serumspiegels van nitrocamptothecine en zijn lactonmetaboliet met respons en toxiciteit bij deze patiënten. IV. Correleer topoisomerase I- en II-niveaus met toxiciteit en respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt gedurende 8 weken wekelijks voortgezet. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte bereiken, zetten de therapie voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-43 patiënten binnen 8-18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die niet vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie Meetbare of evalueerbare ziekte Geen eerdere radiotherapie om alleen de laesie aan te pakken Ziekteprogressie na niet meer dan 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde ziekte Geen actieve CZS-metastase Eerdere CZS-metastase toegestaan ​​zonder bewijs van actieve ziekte Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: niet gespecificeerd Menopauzale status: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: minstens 12 weken Hematopoëtisch: absoluut aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3 Hemoglobine hoger dan 9,0 g/dl Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl ASAT/ALT niet hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet hoger dan 5 keer ULN in het geval van levermetastasen) Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Moet dagelijks ten minste 3 liter kunnen drinken Geen gelijktijdige actieve infectie Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom bij situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande irinotecan-, topotecan- of andere camptothecine-analogen Ten minste 3 weken na eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden om CZS-ziekte onder controle te houden Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren