Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrocamptothecin i behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

3. desember 2013 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-studie av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) hos pasienter med residiverende metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av nitrocamptothecin i behandling av pasienter som har lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere toksisiteten og effekten av nitrocamptothecin hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. II. Bestem varigheten av respons og tid til behandlingssvikt hos disse pasientene med dette behandlingsregimet. III. Korreler serumnivåer av nitrocamptothecin og dets laktonmetabolitt med respons og toksisitet hos disse pasientene. IV. Korreler topoisomerase I og II nivåer med toksisitet og respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får oral nitrocamptothecin daglig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter ukentlig i 8 uker. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 18-43 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 8-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen tidligere strålebehandling kun målrettet mot lesjon Sykdomsprogresjon etter ikke mer enn 2 tidligere cellegiftbehandlinger for metastatisk sykdom Ingen aktiv CNS-metastase Tidligere CNS-metastase tillatt uten tegn på aktiv sykdom Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm3 Hemoglobin større enn 9,0 g/dL Blodplateantall større enn 0000mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL ASAT/ALT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN ved levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Må kunne ha daglig væskeinntak på minst 3 liter Ingen samtidig aktiv infeksjon Ingen annen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom i huden. situ av livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere irinotekan, topotekan eller andre camptothecin-analoger Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdom Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristisk minst 2 uke. siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på rubitecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere