Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrocamptothecin vid behandling av patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

3 december 2013 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fas II-studie av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) hos patienter med återfallande metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av nitrocamptothecin vid behandling av patienter som har lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöma toxiciteten och effekten av nitrocamptothecin hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer. II. Bestäm varaktigheten av svar och tid till behandlingssvikt hos dessa patienter med denna behandlingsregim. III. Korrelera serumnivåer av nitrocamptothecin och dess laktonmetabolit med respons och toxicitet hos dessa patienter. IV. Korrelera topoisomeras I- och II-nivåer med toxicitet och respons hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får oralt nitrocamptothecin dagligen dag 1-5. Behandlingen fortsätter varje vecka i 8 veckor. Patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-43 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 8-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer som inte är mottaglig för kirurgi eller strålbehandling. Mätbar eller evaluerbar sjukdom Ingen tidigare strålbehandling för att endast målinrikta lesionen. Sjukdomsprogression efter högst 2 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserande sjukdom Ingen aktiv CNS-metastaser Tidigare CNS-metastaser tillåtet utan tecken på aktiv sjukdom. Hormonreceptorstatus: Ej specificerat

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Klimakteristatus: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut granulocytantal större än 1 500/mm3 Hemoglobin större än 9,0 g/dL Trombocytantal större än 0000mm03 Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL ASAT/ALT högst 3 gånger övre normalgräns (ULN) (högst 5 gånger ULN vid levermetastaser) Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel Måste kunna ha ett dagligt vätskeintag på minst 3 liter Ingen samtidig aktiv infektion Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom i huden situ av livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Inga tidigare irinotekan-, topotekan- eller andra kamptotecinanaloger Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Inga samtidiga kortikosteroider för att kontrollera CNS-sjukdom Strålbehandling: Se Sjukdomskarakteristik minst 2 veckor. sedan tidigare strålbehandling Operation: Minst 4 veckor sedan tidigare större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2004

Första postat (Uppskatta)

13 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 september 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera