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Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Phase-II-Studie mit RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) bei Patientinnen mit rezidiviertem metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit von Nitrocamptothecin bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs. II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen bei diesen Patienten mit diesem Behandlungsschema. III. Korrelieren Sie die Serumspiegel von Nitrocamptothecin und seinem Lactonmetaboliten mit dem Ansprechen und der Toxizität bei diesen Patienten. IV. Korrelieren Sie die Topoisomerase-I- und -II-Spiegel mit der Toxizität und dem Ansprechen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 täglich orales Nitrocamptothecin. Die Behandlung wird wöchentlich für 8 Wochen fortgesetzt. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, setzen die Therapie fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-43 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 8-18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs, der einer Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist erlaubt ohne Anzeichen einer aktiven Krankheit Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Hämoglobin größer als 9,0 g/dL Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dL AST/ALT nicht mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Muss in der Lage sein, täglich mindestens 3 Liter Flüssigkeit zu sich zu nehmen Keine gleichzeitige aktive Infektion Keine andere frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Kein vorheriges Irinotecan, Topotecan oder andere Camptothecin-Analoga Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroide zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067909
  • SUPERGEN-RFS2000-17
  • IUMC-9906-11

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