進行性または再発性結腸直腸がん患者の治療におけるニトロカンプトテシン
以前の5-FUベースの化学療法が失敗した進行性結腸直腸癌患者を対象としたRFS 2000（9-ニトロ-カンプトテシン、9-NC）の第II相および薬物動態研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行または再発の結腸直腸癌患者の治療におけるニトロカンプトテシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 経口ニトロカンプトテシンで治療された進行または転移性結腸直腸癌患者における客観的奏効率、全生存期間、および最大奏効後の疾患進行までの時間を決定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの安全性、毒性、および薬物動態を確認します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は1～5日目に経口ニトロカンプトテシンを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は毎週 8 コース繰り返されます。 コース 8 終了後に疾患が安定または反応している患者は、追加のコースを受けることができます。 患者は、1年間または死亡するまで3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 1 年未満でこの研究のために約 14 ～ 45 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- SuperGen, Incorporated
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された結腸直腸癌で、進行性疾患または転移性疾患に対して少なくとも1回のフルオロウラシルベースの化学療法レジメンを以前に受けた後に失敗または再発した。補助療法終了後6か月以内に、転移性疾患に対してフルオロウラシルベースの化学療法を以前に1回しか受けていない。経口投与歴がある。フルオロウラシル、またはフルオロウラシルと他の薬物の併用が許可される フルオロウラシルによる事前の補助療法は許可されるが、研究の 1 年以上前に行われた場合は 1 レジメンとしてカウントされない 照射されておらず、以下の最小寸法を持つ少なくとも 1 つの二次元測定可能な指標病変： 皮膚結節または表在リンパ節: 2 x 2 cm 空気を含んだ肺に囲まれた肺病変: 胸部 X 線検査で 1 x 1 cm、または CT スキャンで少なくとも 1 次元で 2 cm 肝病変、軟部組織塊、またはリンパ節: 少なくともCTスキャンまたは超音波検査による1次元2cm
患者の特徴: 年齢: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 8 週間 造血: 顆粒球数が 1,500/mm3 以上 ヘモグロビンが 10 g/dL 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: SGOT および SGPT なし正常の 3 倍を超える (肝腫瘍がある場合は正常の 5 倍を超えない) ビリルビン 2 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 2 mg/dL 以下 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない勉強中および勉強後6か月間
同時治療歴: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 2 週間経過し、回復している フィルグラスチム (G-CSF) を併用していない 免疫療法を併用していない 化学療法: 疾患の特徴を参照 ニトロカンプトテシン、イリノテカン、または他のカンプトテシン類似体を投与していない 他の以前の化学療法から少なくとも 2 週間他の同時化学療法なし 内分泌療法: 抗がんホルモン療法との併用なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 2 週間経過し、回復済み 同時放射線療法なし 手術: 前回の手術から少なくとも 2 週間経過し、回復済み 術後 8 週間以内に大きな手術が予定されていない治療の開始
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067914
- SUPERGEN-RFS2000-18
- PCI-99-037
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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