Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende tyktarmskræft

3. december 2013 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II og farmakokinetisk undersøgelse af RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) hos patienter med avanceret kolorektal cancer, som har fejlet tidligere 5-FU-baseret kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​nitrocamptothecin til behandling af patienter, der har fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate, overordnet overlevelse og tid til sygdomsprogression efter maksimal respons hos patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer behandlet med oral nitrocamptothecin. II. Bestem sikkerheden, toksiciteten og farmakokinetikken af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oralt nitrocamptothecin på dag 1-5. Behandlingen gentages hver uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter afslutning af kursus 8 kan modtage yderligere forløb. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år eller indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 14-45 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over mindre end 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret kolorektal cancer med svigt eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere fluorouracilbaseret kemoterapiregime for fremskreden sygdom ELLER metastatisk sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling Ikke mere end 1 tidligere fluorouracilbaseret kemoterapiregime for oral metastatisk sygdom. fluorouracil eller kombinationer af andre lægemidler med fluorouracil tilladt. Tidligere adjuverende terapi med fluorouracil tilladt og tælles ikke som 1 behandlingsregime, hvis det gives mere end 1 år før studiet. Mindst 1 todimensionelt målbar indikatorlæsion, der ikke er blevet bestrålet og har følgende minimumsdimensioner: Hud knude eller overfladisk lymfeknude: 2 x 2 cm Lungelæsion omgivet af luftet lunge: 1 x 1 cm ved røntgen af ​​thorax eller mindst 2 cm i 1 dimension ved CT-scanning Leverlæsion, bløddelsmasse eller lymfeknude: mindst 2 cm i 1 dimension ved CT-scanning eller sonogram

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: Granulocyttal større end 1.500/mm3 Hæmoglobin større end 10 g/dL Trombocyttal større end 100.000/mm3 PT SGOT lever: mere end 3 gange normalt (ikke mere end 5 gange normalt, hvis levertumor er til stede) Bilirubin ikke større end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin højst 2 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter studiet

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 2 uger siden tidligere immunterapi og genvundet Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere nitrocamptothecin, irinotecan eller anden camptothecinanalog Mindst 2 uger siden anden tidligere kemoterapi og restitueret Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig anticancer hormonbehandling Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 uger siden forudgående operation og restitueret Ingen planlagt større operation inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Skøn)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med rubitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner