Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrocamptothecin i behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft

3. desember 2013 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II og farmakokinetisk studie av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) hos pasienter med avansert kolorektal kreft som har mislyktes med tidligere 5-FU-basert kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av nitrocamptothecin i behandling av pasienter som har avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv responsrate, total overlevelse og tid til sykdomsprogresjon etter maksimal respons hos pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft behandlet med oral nitrocamptothecin. II. Bestem sikkerheten, toksisiteten og farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får oral nitrocamptothecin på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver uke i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter fullført kurs 8 kan få tilleggskurer. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år eller til døden.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 14-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien over mindre enn 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist kolorektal kreft med svikt eller tilbakefall etter minst 1 tidligere fluorouracilbasert kjemoterapiregime for avansert sykdom ELLER metastatisk sykdom innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi Ikke mer enn 1 tidligere fluorouracilbasert kjemoterapiregime for oral metastatisk sykdom fluorouracil eller kombinasjoner av andre medikamenter med fluorouracil tillatt. Tidligere adjuvansbehandling med fluorouracil tillatt og ikke regnet som 1 kur hvis gitt mer enn 1 år før studien Minst 1 todimensjonalt målbar indikatorlesjon som ikke har blitt bestrålt og har følgende minimumsdimensjoner: Hud knute eller overfladisk lymfeknute: 2 x 2 cm Lungelesjon omgitt av luftet lunge: 1 x 1 cm ved røntgen av thorax eller minst 2 cm i 1 dimensjon ved CT-skanning Leverlesjon, bløtvevsmasse eller lymfeknute: minst 2 cm i 1 dimensjon ved CT-skanning eller sonogram

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall større enn 1500/mm3 Hemoglobin større enn 10 g/dL Blodplateantall større enn 100.000/mm3 PT SGOT lever: større enn 3 ganger normalt (ikke mer enn 5 ganger normalt hvis levertumor er tilstede) Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 2 uker siden tidligere immunterapi og gjenopprettet Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere nitrocamptothecin, irinotecan eller annen camptothecin-analog Minst 2 uker siden annen tidligere kjemoterapi og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig krefthormonbehandling Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 2 uker siden forrige operasjon og ble frisk Ingen planlagt større operasjon innen 8 uker etter oppstart av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på rubitecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere