Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Faza II i badanie farmakokinetyczne RFS 2000 (9-nitrokamptotecyna, 9-NC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na 5-FU

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi, przeżycia całkowitego i czasu do progresji choroby po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych doustną nitrokamptotecyną. II. Określić bezpieczeństwo, toksyczność i farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co tydzień przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po ukończeniu kursu 8 mogą otrzymać dodatkowe kursy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok lub do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 14-45 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w okresie krótszym niż 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak jelita grubego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z niepowodzeniem lub nawrotem po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii opartym na fluorouracylu w przypadku zaawansowanej choroby LUB przerzuty w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego Dozwolone jest stosowanie fluorouracylu lub kombinacji innych leków z fluorouracylem Wcześniejsza terapia uzupełniająca fluorouracylem jest dozwolona i nie jest liczona jako 1 schemat, jeśli została podana wcześniej niż 1 rok przed badaniem Co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana wskaźnikowa, która nie była naświetlana i ma następujące minimalne wymiary: Skóra guzek lub powierzchowny węzeł chłonny: 2 x 2 cm zmiana w płucu otoczona napowietrzonym płucem: 1 x 1 cm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub co najmniej 2 cm w 1 wymiarze na podstawie tomografii komputerowej zmiana w wątrobie, masa tkanki miękkiej lub węzeł chłonny: co najmniej 2 cm w 1 wymiarze przez tomografię komputerową lub sonogram

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Co najmniej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Hemoglobina powyżej 10 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT i SGPT nie więcej niż 3-krotność normy (nie więcej niż 5-krotność normy, jeśli obecny jest guz wątroby) Bilirubina nie więcej niż 2 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2 mg/dL Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu studiów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej nitrokamptotecyny, irynotekanu lub innego analogu kamptotecyny Co najmniej 2 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i wyzdrowienie Brak zaplanowanej dużej operacji w ciągu 8 tygodni po rozpoczęcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj