- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005877
Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recidivante
Estudio de fase II y farmacocinético de RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado que no han respondido a la quimioterapia anterior basada en 5-FU
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de la respuesta máxima en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico tratados con nitrocamptotecina oral. II. Determinar la seguridad, toxicidad y farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada semana durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar el curso 8 pueden recibir cursos adicionales. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año o hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 14-45 pacientes se acumularán para este estudio durante menos de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- SuperGen, Incorporated
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal comprobado histológica o citológicamente con falla o recaída después de al menos 1 régimen previo de quimioterapia basada en fluorouracilo para enfermedad avanzada O enfermedad metastásica dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante No más de 1 régimen previo de quimioterapia basada en fluorouracilo para enfermedad metastásica Oral previo fluorouracilo o combinaciones de otros medicamentos con fluorouracilo permitido Se permite la terapia adyuvante previa con fluorouracilo y no se cuenta como 1 régimen si se administró más de 1 año antes del estudio Al menos 1 lesión indicadora medible bidimensionalmente que no haya sido irradiada y tenga las siguientes dimensiones mínimas: Piel nódulo o ganglio linfático superficial: 2 x 2 cm Lesión pulmonar rodeada de pulmón aireado: 1 x 1 cm por radiografía de tórax o al menos 2 cm en 1 dimensión por tomografía computarizada Lesión hepática, masa de tejido blando o ganglio linfático: al menos 2 cm en 1 dimensión por tomografía computarizada o ecografía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: SGOT y SGPT no más de 3 veces lo normal (no más de 5 veces lo normal si hay un tumor hepático presente) Bilirrubina no más de 2 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 6 meses después del estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 2 semanas desde la inmunoterapia anterior y se recuperó Sin filgrastim (G-CSF) concurrente Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin nitrocamptotecina, irinotecán u otro análogo de camptotecina previo Al menos 2 semanas desde otra quimioterapia previa y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal contra el cáncer concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior y se recuperó Sin cirugía mayor programada dentro de las 8 semanas siguientes inicio del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Rubitecano
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067914
- SUPERGEN-RFS2000-18
- PCI-99-037
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