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Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recidivante

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase II y farmacocinético de RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado que no han respondido a la quimioterapia anterior basada en 5-FU

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de la respuesta máxima en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico tratados con nitrocamptotecina oral. II. Determinar la seguridad, toxicidad y farmacocinética de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada semana durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar el curso 8 pueden recibir cursos adicionales. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año o hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 14-45 pacientes se acumularán para este estudio durante menos de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal comprobado histológica o citológicamente con falla o recaída después de al menos 1 régimen previo de quimioterapia basada en fluorouracilo para enfermedad avanzada O enfermedad metastásica dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante No más de 1 régimen previo de quimioterapia basada en fluorouracilo para enfermedad metastásica Oral previo fluorouracilo o combinaciones de otros medicamentos con fluorouracilo permitido Se permite la terapia adyuvante previa con fluorouracilo y no se cuenta como 1 régimen si se administró más de 1 año antes del estudio Al menos 1 lesión indicadora medible bidimensionalmente que no haya sido irradiada y tenga las siguientes dimensiones mínimas: Piel nódulo o ganglio linfático superficial: 2 x 2 cm Lesión pulmonar rodeada de pulmón aireado: 1 x 1 cm por radiografía de tórax o al menos 2 cm en 1 dimensión por tomografía computarizada Lesión hepática, masa de tejido blando o ganglio linfático: al menos 2 cm en 1 dimensión por tomografía computarizada o ecografía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: SGOT y SGPT no más de 3 veces lo normal (no más de 5 veces lo normal si hay un tumor hepático presente) Bilirrubina no más de 2 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 6 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 2 semanas desde la inmunoterapia anterior y se recuperó Sin filgrastim (G-CSF) concurrente Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin nitrocamptotecina, irinotecán u otro análogo de camptotecina previo Al menos 2 semanas desde otra quimioterapia previa y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal contra el cáncer concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior y se recuperó Sin cirugía mayor programada dentro de las 8 semanas siguientes inicio del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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