Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrocamtotecin előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. december 3. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Az RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) II. fázisú és farmakokinetikai vizsgálata olyan előrehaladott vastagbélrákos betegeken, akiknél a korábbi 5-FU alapú kemoterápia sikertelen volt

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a nitrokamptotecin hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az objektív válaszarányt, a teljes túlélést és a betegség progressziójáig eltelt időt a maximális válasz után előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban orális nitrokamptotecinnel kezelt betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát, toxicitását és farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek az 1-5. napon orális nitrokamptotecint kapnak. A kezelést minden héten meg kell ismételni 8 tanfolyamon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek a 8. kúra befejezése után további kúrákban részesülhetnek. A betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül vagy halálukig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 14-45 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz kevesebb mint 1 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vastag- és végbélrák, amely sikertelenséggel vagy visszaeséssel jár legalább 1 korábbi fluorouracil alapú kemoterápiás kezelés után előrehaladott betegség VAGY metasztatikus betegség esetén az adjuváns terápia befejezését követő 6 hónapon belül. fluorouracil vagy más gyógyszerek fluorouracillal kombinációja megengedett. Előzetes adjuváns terápia fluorouracillal megengedett, és nem számít 1 kezelési rendnek, ha a vizsgálat előtt több mint 1 évvel adták. Legalább 1, kétdimenziósan mérhető indikátor elváltozás, amely nem volt besugározva és a következő minimális méretekkel rendelkezik: Bőr csomó vagy felületes nyirokcsomó: 2 x 2 cm levegőztetett tüdővel körülvett tüdőelváltozás: 1 x 1 cm mellkasröntgen vagy legalább 2 cm 1 dimenzióban CT vizsgálattal Májelváltozás, lágyszövettömeg vagy nyirokcsomó: legalább 2 cm egy dimenzióban CT-vizsgálattal vagy szonogrammal

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 8 hét Hematopoetikus: Granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm3 Hemoglobin több mint 10 g/dl Thrombocytaszám több mint 100.000/mm3 és SGPT noGOT a normálérték háromszorosa (májtumor esetén nem több, mint 5-szöröse a normálértéknek) Bilirubin nem több, mint 2 mg/dl Vese: Kreatinin nem több, mint 2 mg/dl Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 6 hónapig azt követően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 2 hét telt el az előző immunterápia óta, és felépült. Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF) Nincs egyidejű immunterápia Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. és felépült Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs egyidejű rákellenes hormonterápia Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta és felépült Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: legalább 2 héttel az előző műtét óta és felépült Nincs tervezett nagyobb műtét az azt követő 8 héten belül a kezelés megkezdése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2002. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel