Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva paksusuolen syöpä

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe II ja farmakokineettinen tutkimus RFS 2000:sta (9-nitro-kamptotesiini, 9-NC) pitkälle edennyttä paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet edellisessä 5-FU-pohjaisessa kemoterapiassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan nitrokamptotesiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti, kokonaiseloonjäämisaika ja taudin etenemiseen kuluva aika maksimaalisen vasteen jälkeen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan suun kautta annetulla nitrokamptotesiinillä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus, toksisuus ja farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivinä 1-5. Hoito toistetaan joka viikko 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus kurssin 8 jälkeen, voivat saada lisäkursseja. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 14-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen alle 1 vuoden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksusuolen syöpä, jonka epäonnistuminen tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman fluorourasiilipohjaisen kemoterapian jälkeen edenneen taudin TAI metastaattisen taudin 6 kuukauden kuluessa liitännäishoidon päättymisestä. fluorourasiili tai muiden lääkkeiden yhdistelmät fluorourasiilin kanssa sallittu Aiempi fluorourasiilin adjuvanttihoito sallittu ja sitä ei lasketa yhdeksi hoito-ohjelmaksi, jos se on annettu yli 1 vuosi ennen tutkimusta. Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava indikaattorileesio, jota ei ole säteilytetty ja jolla on seuraavat vähimmäismitat: Iho kyhmy tai pinnallinen imusolmuke: 2 x 2 cm Keuhkovaurio ilmastetun keuhkon ympäröimänä: 1 x 1 cm rintakehän röntgenkuvauksessa tai vähintään 2 cm 1:ssä CT-kuvauksessa Maksavaurio, pehmytkudosmassa tai imusolmuke: vähintään 2 cm yhdessä ulottuvuudessa TT-skannauksella tai sonogrammilla

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä yli 1500/mm3 Hemoglobiini yli 10 g/dl Verihiutaleiden määrä yli 100 000/mm3 ja maksa: SGPT noGOT yli 3 kertaa normaali (enintään 5 kertaa normaali, jos maksakasvain on olemassa) Bilirubiini enintään 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta ja toipunut Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa nitrokamptotesiinia, irinotekaania tai muuta kamptotesiinianalogia Vähintään 2 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut Ei suunniteltua suurta leikkausta 8 viikon sisällä hoidon aloittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa