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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente

3 dicembre 2013 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase II e farmacocinetica di RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato che hanno fallito la precedente chemioterapia a base di 5-FU

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione della malattia dopo la massima risposta nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico trattati con nitrocamptotecina orale. II. Determinare la sicurezza, la tossicità e la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono nitrocamptotecina orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni settimana per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono dopo il completamento del corso 8 possono ricevere corsi aggiuntivi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno o fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 14-45 pazienti verranno accumulati per questo studio in meno di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro del colon-retto istologicamente o citologicamente provato con fallimento o recidiva dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico a base di fluorouracile per malattia avanzata O malattia metastatica entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante Non più di 1 precedente regime chemioterapico a base di fluorouracile per malattia metastatica Precedente terapia orale fluorouracile o combinazioni di altri farmaci con fluorouracile consentiti Precedente terapia adiuvante con fluorouracile consentita e non conteggiata come 1 regime se somministrata più di 1 anno prima dello studio Almeno 1 lesione indicatore misurabile bidimensionalmente che non è stata irradiata e ha le seguenti dimensioni minime: Pelle nodulo o linfonodo superficiale: 2 x 2 cm Lesione polmonare circondata da polmone aerato: 1 x 1 cm mediante radiografia del torace o almeno 2 cm in 1 dimensione mediante TAC Lesione epatica, massa di tessuto molle o linfonodo: almeno 2 cm in 1 dimensione mediante TAC o ecografia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Emopoietico: conta granulocitaria superiore a 1.500/mm3 Emoglobina superiore a 10 g/dL conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: SGOT e SGPT no maggiore di 3 volte il normale (non maggiore di 5 volte il normale se è presente un tumore al fegato) Bilirubina non superiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2 mg/dL Altro: Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 2 settimane dall'immunoterapia precedente e guarigione Nessun filgrastim concomitante (G-CSF) Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessun precedente nitrocamptotecina, irinotecan o altro analogo della camptotecina Almeno 2 settimane dall'altra precedente chemioterapia e guarito Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla radioterapia precedente e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico e guarigione Nessun intervento chirurgico maggiore programmato entro le 8 settimane successive inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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