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Nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent

3 décembre 2013 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase II et pharmacocinétique de RFS 2000 (9-nitro-camptothécine, 9-NC) chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui ont échoué à une précédente chimiothérapie à base de 5-FU

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective, la survie globale et le temps jusqu'à la progression de la maladie après une réponse maximale chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique traités avec de la nitrocamptothécine orale. II. Déterminer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de la nitrocamptothécine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète chaque semaine pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond après avoir terminé le cours 8 peuvent recevoir des cours supplémentaires. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 14 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude sur moins d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer colorectal histologiquement ou cytologiquement prouvé avec échec ou rechute après au moins 1 schéma de chimiothérapie à base de fluorouracile pour une maladie avancée OU une maladie métastatique dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant. Pas plus d'un schéma de chimiothérapie à base de fluorouracile pour une maladie métastatique. fluorouracile ou combinaisons d'autres médicaments avec fluorouracile autorisés Traitement adjuvant antérieur par fluorouracile autorisé et non compté comme 1 traitement s'il est administré plus d'un an avant l'étude Au moins 1 lésion indicatrice bidimensionnelle mesurable qui n'a pas été irradiée et a les dimensions minimales suivantes : Peau nodule ou ganglion lymphatique superficiel : 2 x 2 cm Lésion pulmonaire entourée de poumon aéré : 1 x 1 cm par radiographie pulmonaire ou au moins 2 cm dans 1 dimension par tomodensitométrie Lésion hépatique, masse des tissus mous ou ganglion lymphatique : au moins 2 cm en 1 dimension par scanner ou échographie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 8 semaines Hématopoïétique : Numération des granulocytes supérieure à 1 500/mm3 Hémoglobine supérieure à 10 g/dL Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : SGOT et SGPT non supérieure à 3 fois la normale (pas supérieure à 5 fois la normale en cas de présence d'une tumeur au foie) Bilirubine pas supérieure à 2 mg/dL Rénale : Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 2 semaines depuis l'immunothérapie précédente et guérison Pas de filgrastim (G-CSF) simultané et guéri Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie anticancéreuse concomitante Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et guéri Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente et guéri Aucune intervention chirurgicale majeure prévue dans les 8 semaines suivant mise en route du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (Estimation)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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