Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný kolorektální karcinom se selháním nebo relapsem po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie na bázi fluorouracilu pro pokročilé onemocnění NEBO metastatické onemocnění během 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie na bázi fluorouracilu pro metastatické onemocnění Předchozí perorální fluorouracil nebo kombinace jiných léků s fluorouracilem povolena Předchozí adjuvantní léčba fluorouracilem povolena a nepočítá se jako 1 režim, pokud je podána déle než 1 rok před studií Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná indikační léze, která nebyla ozářena a má následující minimální rozměry: Kůže uzlina nebo povrchová lymfatická uzlina: 2 x 2 cm Plicní léze obklopená provzdušněnou plící: 1 x 1 cm pomocí rentgenu hrudníku nebo alespoň 2 cm v 1 rozměru pomocí CT vyšetření Jaterní léze, hmota měkkých tkání nebo lymfatická uzlina: min. 2 cm v 1 rozměru pomocí CT nebo sonogramu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3 Hemoglobin vyšší než 10 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: bez SGOT a SGPT větší než 3krát normální (ne větší než 5krát normální, pokud je přítomen nádor jater) Bilirubin ne větší než 2 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne větší než 2 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studia a 6 měsíců po něm

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: nejméně 2 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí nitrokamptotecin, irinotekan nebo jiný analog kamptotecinu Alespoň 2 týdny od jiné předchozí chemoterapie a uzdravil se Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Alespoň 2 týdny od předchozí operace a zotavení Žádná plánovaná velká operace do 8 týdnů po zahájení léčby