Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrocamptothecin vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande kolorektal cancer

3 december 2013 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fas II och farmakokinetisk studie av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) hos patienter med avancerad kolorektal cancer som har misslyckats med tidigare 5-FU-baserad kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av nitrocamptothecin vid behandling av patienter som har avancerad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm objektiv svarsfrekvens, total överlevnad och tid till sjukdomsprogression efter maximalt svar hos patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som behandlats med oralt nitrocamptothecin. II. Bestäm säkerheten, toxiciteten och farmakokinetiken för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får oralt nitrocamptothecin dag 1-5. Behandlingen upprepas varje vecka i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom efter avslutad kurs 8 kan få ytterligare kurser. Patienterna följs var tredje månad i 1 år eller fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 14-45 patienter kommer att samlas in för denna studie under mindre än 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad kolorektal cancer med svikt eller återfall efter minst 1 tidigare fluorouracilbaserad kemoterapiregim för avancerad sjukdom ELLER metastaserande sjukdom inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi Högst 1 tidigare fluorouracilbaserad kemoterapiregim för oral metastatisk sjukdom fluorouracil eller kombinationer av andra läkemedel med fluorouracil tillåtna. Tidigare adjuvansbehandling med fluorouracil tillåten och räknas inte som 1 behandling om den ges mer än 1 år före studien Minst 1 tvådimensionellt mätbar indikatorskada som inte har bestrålats och har följande minimimått: Hud knöl eller ytlig lymfkörtel: 2 x 2 cm Lungskada omgiven av luftad lunga: 1 x 1 cm med lungröntgen eller minst 2 cm i 1 dimension med CT-skanning Leverskada, mjukvävnadsmassa eller lymfkörtel: minst 2 cm i 1 dimension genom CT-skanning eller sonogram

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 8 veckor Hematopoetisk: Granulocytantal större än 1 500/mm3 Hemoglobin större än 10 g/dL Trombocytantal större än 100 000/mm3 PT SGOT Lever: mer än 3 gånger normalt (högst 5 gånger normalt om levertumör förekommer) Bilirubin inte mer än 2 mg/dL Njure: Kreatinin högst 2 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 2 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtad Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare nitrocamptothecin, irinotecan eller annan camptothecinanalog Minst 2 veckor sedan annan tidigare kemoterapi och återhämtade sig Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig anticancerhormonbehandling Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen samtidig strålbehandling Operation: Minst 2 veckor sedan föregående operation och återhämtad Ingen planerad större operation inom 8 veckor efter behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 april 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på rubitecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera