- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005877
진행성 또는 재발성 결장직장암 환자를 치료하는 니트로캄토테신
이전 5-FU 기반 화학요법에 실패한 진행성 대장암 환자에서 RFS 2000(9-Nitro-Camptothecin, 9-NC)의 II상 및 약동학 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에서 니트로캄프토테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 경구용 니트로캄프토테신으로 치료받은 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 최대 반응 후 객관적 반응률, 전체 생존 및 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성, 독성 및 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일에 경구용 니트로캄토테신을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 매주 반복됩니다. 8 과정을 마친 후 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 추가 과정을 받을 수 있습니다. 환자는 1년 동안 또는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 14-45명의 환자가 1년 미만 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Dublin, California, 미국, 94568
- SuperGen, Incorporated
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 결장직장암으로 진행성 질환 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 전이성 질환에 대한 이전 최소 1회의 플루오로우라실 기반 화학요법 후 실패 또는 재발 전이성 질환에 대한 이전 1회 이하의 플루오로우라실 기반 화학요법 이전 구강 플루오로우라실 또는 플루오로우라실과 다른 약물의 조합이 허용됨 플루오로우라실을 사용한 사전 보조 요법이 허용되고 연구 전 1년 이상 제공된 경우 1 요법으로 계산되지 않음 조사되지 않았으며 다음과 같은 최소 치수를 갖는 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 지표 병변: 피부 결절 또는 표재성 림프절: 2 x 2 cm 통기된 폐로 둘러싸인 폐 병변: 흉부 X-레이로 1 x 1 cm 또는 CT 스캔으로 1차원에서 최소 2 cm 간 병변, 연조직 덩어리 또는 림프절: 최소 CT 스캔 또는 초음파로 1차원에서 2cm
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 8주 조혈: 과립구 수 1,500/mm3 초과 헤모글로빈 10g/dL 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: SGOT 및 SGPT 아니오 정상의 3배 이상(간 종양이 있는 경우 정상의 5배 이하) 빌리루빈 2mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 공부하는 동안과 공부한 후 6개월 동안
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 2주 및 회복 동시 필그라스팀(G-CSF) 없음 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 니트로캄토테신, 이리노테칸 또는 기타 캄프토테신 유사체 없음 다른 이전 화학 요법 이후 최소 2주 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 항암 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 2주 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 후 최소 2주 및 회복 다음 8주 이내에 예정된 대수술 없음 치료의 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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