Нитрокамптотецин в лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком
Фаза II и фармакокинетическое исследование RFS 2000 (9-нитро-камптотецин, 9-NC) у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, у которых предыдущая химиотерапия на основе 5-FU оказалась неэффективной.
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности нитрокамптотецина при лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа, общую выживаемость и время до прогрессирования заболевания после достижения максимального ответа у пациентов с запущенным или метастатическим колоректальным раком, получавших пероральное лечение нитрокамптотецином. II. Определите безопасность, токсичность и фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально нитрокамптотецин в дни 1-5. Лечение повторяют каждую неделю в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после завершения 8-го курса могут пройти дополнительные курсы. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года или до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 14-45 пациентов будут включены в это исследование менее чем за 1 год.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- SuperGen, Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак с неудачей или рецидивом после, по крайней мере, 1 предшествующей схемы химиотерапии на основе фторурацила по поводу прогрессирующего заболевания ИЛИ метастатического заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии на основе фторурацила по поводу метастатического заболевания Предшествующий пероральный прием фторурацил или комбинации других препаратов с фторурацилом разрешены. Предшествующая адъювантная терапия фторурацилом разрешена и не считается 1 схемой, если ее назначают более чем за 1 год до исследования. По крайней мере, 1 двумерно измеримое индикаторное поражение, которое не подвергалось облучению и имеет следующие минимальные размеры: Кожа узелок или поверхностный лимфатический узел: 2 х 2 см. Поражение легкого, окруженное аэрированным легким: 1 х 1 см при рентгенографии грудной клетки или не менее 2 см в 1 измерении при КТ. Поражение печени, образование мягких тканей или лимфатический узел: не менее 2 см в 1 измерении по данным компьютерной томографии или сонограммы
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель. Кроветворная функция: количество гранулоцитов более 1500/мм3. Гемоглобин более 10 г/дл. выше нормы более чем в 3 раза (не более чем в 5 раз при наличии опухоли печени) Билирубин не выше 2 мг/дл Почки: креатинин не выше 2 мг/дл Другое: не беременны и не кормят грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после обучения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере 2 недели после предшествующей иммунотерапии и выздоровления Нет одновременной терапии филграстимом (Г-КСФ) Нет параллельной иммунотерапии Химиотерапия: См. характеристики заболевания Отсутствие предшествующего применения нитрокамптотецина, иринотекана или другого аналога камптотецина По крайней мере 2 недели после предыдущей химиотерапии и выздоровел Без другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: без сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии Лучевая терапия: См. характеристики заболевания По крайней мере через 2 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровел Нет сопутствующей лучевой терапии начало лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Рубитекан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067914
- SUPERGEN-RFS2000-18
- PCI-99-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .