Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde of recidiverende colorectale kanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II en farmacokinetische studie van RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9-NC) bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker bij wie eerdere op 5-FU gebaseerde chemotherapie niet is geslaagd

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage, de algehele overleving en de tijd tot ziekteprogressie na maximale respons bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met orale nitrocamptothecine. II. Bepaal de veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt elke week gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte na afronding van kuur 8 kunnen aanvullende kuren krijgen. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar of tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 14-45 patiënten zullen in minder dan 1 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen colorectale kanker met falen of recidief na ten minste 1 eerdere op fluorouracil gebaseerde chemotherapie voor gevorderde ziekte OF gemetastaseerde ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie Niet meer dan 1 eerdere op fluorouracil gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Voorafgaande orale fluorouracil of combinaties van andere geneesmiddelen met fluorouracil toegestaan ​​Voorafgaande adjuvante therapie met fluorouracil toegestaan ​​en niet meegeteld als 1 regime indien gegeven meer dan 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek Minstens 1 tweedimensionaal meetbare indicatorlaesie die niet is bestraald en de volgende minimale afmetingen heeft: Huid knobbeltje of oppervlakkige lymfeklier: 2 x 2 cm Longlaesie omringd door beluchte long: 1 x 1 cm door thoraxfoto of minstens 2 cm in 1 dimensie door CT-scan Leverlaesie, weke delen massa of lymfeklier: minstens 2 cm in 1 dimensie door CT-scan of echo

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 8 weken Hematopoëtisch: Aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3 Hemoglobine hoger dan 10 g/dL Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: SGOT en SGPT nee meer dan 3 keer normaal (niet meer dan 5 keer normaal als levertumor aanwezig is) Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 2 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 2 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere nitrocamptothecine, irinotecan of andere camptothecine-analoog Ten minste 2 weken sinds andere eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige antikanker hormoontherapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Ten minste 2 weken sinds eerdere operatie en hersteld Geen geplande grote operatie binnen 8 weken na aanvang van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067914
  • SUPERGEN-RFS2000-18
  • PCI-99-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren