硝基喜树碱治疗晚期或复发性结直肠癌患者
RFS 2000（9-硝基喜树碱，9-NC）在既往 5-FU 化疗失败的晚期结直肠癌患者中的 II 期和药代动力学研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究硝基喜树碱治疗晚期或复发性结直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定在接受口服硝基喜树碱治疗的晚期或转移性结直肠癌患者中达到最大反应后的客观反应率、总生存期和疾病进展时间。 二。 确定该方案在这些患者中的安全性、毒性和药代动力学。
大纲：这是一项多中心研究。 患者在第 1-5 天接受口服硝基喜树碱。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复治疗 8 个疗程。 完成课程 8 后疾病稳定或有反应的患者可能会接受额外的课程。 患者每 3 个月随访 1 年或直至死亡。
预计应计：在不到 1 年的时间里，这项研究将招募大约 14-45 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Dublin、California、美国、94568
- SuperGen, Incorporated
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学或细胞学证实的结直肠癌，在至少 1 种基于氟尿嘧啶的晚期疾病化疗方案后失败或复发，或在完成辅助治疗后 6 个月内发生转移性疾病 不超过 1 种先前基于氟尿嘧啶的化疗方案用于转移性疾病 既往口服允许氟尿嘧啶或其他药物与氟尿嘧啶的组合 允许先前使用氟尿嘧啶进行辅助治疗，如果在研究前给予超过 1 年，则不计为 1 个方案 至少 1 个未经照射且具有以下最小尺寸的二维可测量指示病灶： 皮肤结节或浅表淋巴结：2 x 2 cm 肺部病灶被通气肺包围：胸部 X 光检查 1 x 1 cm 或 CT 扫描一维至少 2 cm 肝脏病灶、软组织肿块或淋巴结：至少通过 CT 扫描或超声波检查，一维 2 厘米
患者特征： 年龄：未指定 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 8 周 造血：粒细胞计数大于 1,500/mm3 血红蛋白大于 10 g/dL 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：SGOT 和 SGPT 否大于正常值的 3 倍（如果存在肝肿瘤，则不大于正常值的 5 倍） 胆红素不大于 2 mg/dL 肾脏：肌酐不大于 2 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施学习期间和学习后 6 个月
先前同时进行的治疗： 生物疗法：自先前免疫治疗后至少 2 周且已恢复 无并发非格司亭 (G-CSF) 无并发免疫治疗 化疗：参见疾病特征 无先前硝基喜树碱、伊立替康或其他喜树碱类似物 先前其他化疗后至少 2 周且已康复 无其他同步化疗 内分泌治疗：无同步抗癌激素治疗 放射治疗：参见疾病特征 自上次放疗后至少 2 周且已康复 无同步放疗 手术：自上次手术后至少 2 周且已康复 术后 8 周内未安排大手术开始治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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