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HER2陽性リンパ節転移陽性または高リスクリンパ節陰性乳がんの女性の治療におけるトラスツズマブの有無にかかわらず、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクルタキセル

2020年8月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HER-2過剰発現または増幅リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性乳がんの女性に対する補助療法として、ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（AC）とそれに続く毎週のパクリタキセル、およびトラスツズマブを併用する第III相試験

この無作為化第III相試験では、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、およびトラスツズマブを研究し、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性で乳がんに転移している女性の治療において、併用化学療法単独と比較して、それらがどの程度効果があるかを調べています。リンパ節、または高リスクでリンパ節に転移していない。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 乳がんの治療において、併用化学療法がトラスツズマブの有無でより効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミド(AC)の併用、その後の毎週のパクリタキセルと、ACの併用、その後の毎週のパクリタキセルとトラスツズマブの併用を、無病生存期間(DFS)の観点から比較する。 （ステージI） II． 心臓イベントの発生率に関して、ACの後に毎週のパクリタキセルの併用と、ACの後に毎週のパクリタキセルとトラスツズマブの組み合わせを比較する。 （ステージI） III． DFSの観点から、ACとそれに続く毎週のパクリタキセルの組み合わせを、AC、毎週のパクリタキセル、およびトラスツズマブの組み合わせの連続スケジュールと比較する。 (ステージ II) IV. AC、毎週のパクリタキセル、およびトラスツズマブの組み合わせの連続スケジュールを、DFSの観点からACの組み合わせに続いて毎週のパクリタキセルとトラスツズマブの組み合わせと比較する。 （ステージＩＩ） Ｖ．心臓イベントの発生率に関して、ＡＣに続いて毎週パクリタキセルを投与する組み合わせを、ＡＣ、毎週パクリタキセル、およびトラスツズマブを組み合わせた連続スケジュールと比較する。 (ステージⅡ)

第二の目的:

I. 全生存期間（OS）の観点から、ACとそれに続く毎週のパクリタキセルの組み合わせを、AC、毎週のパクリタキセル、およびトラスツズマブの組み合わせの連続スケジュールと比較する。

II. OSに関して、ACの後に毎週のパクリタキセルの併用と、ACの後に毎週のパクリタキセルとトラスツズマブの併用を比較する。

Ⅲ． AC、毎週のパクリタキセル、およびトラスツズマブの組み合わせの連続スケジュールを、ACの組み合わせに続いて毎週のパクリタキセルとトラスツズマブの組み合わせとOSの観点から比較する。

第三の目標:

I. 治療前に血清中で測定された、脱落した ECD (細胞外ドメイン) またはヒト上皮成長因子受容体 (HER)-2 および HER-1 に対する自己抗体のレベルが高いことが、DFS と生存の予後を決定するかどうかを判断する。

II. HercepTest (DAKO) および Vysis 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって測定された HER-2 過剰発現の中央レビューの一致を判断するため。

Ⅲ． 各治療群の脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、トロポニン T (TnT)、トロポニン I (cTnI)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ)、およびインターロイキンのレベル6 (IL-6)、CD40 リガンド、およびトロポニンのレベルが比較対照されます。

IV. 遺伝子マーカーが治療に関連する心臓有害事象の予後を判断するため。

概要: 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I*: 患者は、1 日目に塩酸ドキソルビシンの静脈内 (IV) およびシクロホスファミドの IV を 20 ～ 30 分間かけて投与されます。 治療は3週間ごとに4コース繰り返されます。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、13週の1日目から1時間かけてパクリタキセルのIV投与を受け、毎週12コース継続される。 注: *2004 年 10 月 25 日以降にパクリタキセルを完了した患者は、パクリタキセルと同時に、またはパクリタキセル治療の完了後に、最大 52 週間トラスツズマブの投与を受けることができます。

ARM II*: 患者は、アーム I と同様に塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルの投与を受けます。その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性が存在しない場合、25 週目の 1 日目から 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV を 52 コース毎週投与されます。 。 注: *2004 年 10 月 25 日以降にパクリタキセルを完了した患者は、パクリタキセルと同時に、またはパクリタキセル治療の完了後に、最大 52 週間トラスツズマブの投与を受けることができます。

ARM III: 患者はアーム I と同様に塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミドを投与されます。その後、患者はパクリタキセル IV を 1 時間かけて投与され、トラスツズマブ IV が 30 ～ 90 分かけて投与されます。これは 13 週目の 1 日目から始まり、毎週 12 コース継続されます。 次に患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、25週目の1日目から30分間にわたってトラスツズマブのIV投与を受け、毎週40コース継続される。

パクリタキセルの投与完了後 5 週間以内に、患者は放射線療法を受けることができます。 閉経後のエストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）陽性のすべての患者は、パクリタキセルの最後の投与後5週間以内に開始し、経口タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与される。 患者は、タモキシフェンを5年間毎日服用した後、アロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与することもできる。 タモキシフェンを 1 日 1 回、4.5 年未満投与されている患者は、合計 5 年間の補助ホルモン療法を受けるまで、アロマターゼ阻害剤を毎日投与することができます。

研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、4年間は6か月ごと、その後15年間または病気が進行するまで毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3436

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Washington Hospital
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • University of Pretoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • リンパ節転移陽性疾患に必要な腫瘍パラメーター: 注: この研究では、TNM の分類と病期分類に米国癌合同委員会 (AJCC) 第 5 版を引き続き使用します。

    • 手術可能で組織学的に確認された女性乳房およびリンパ節陽性の腺癌

      • リンパ節陽性は、腋窩リンパ節郭清またはヘマトキシリン・エオシン（H&E）によるセンチネルリンパ節所見陽性のいずれかによって判定されます。

        • 注: 陽性リンパ節とは、H&E で目に見えるリンパ節転移を指します。免疫組織化学 (IHC) 陽性のみのリンパ節細胞は陽性リンパ節とはみなされません。
      • 腫瘍が T1-3、pN1-2、M0 である 1 つ以上の陽性リンパ節が適格です
      • cN2疾患は対象外です
      • pN2疾患が対象となります
      • センチネルリンパ節生検でリンパ節が 1 つ陽性、または腋窩リンパ節郭清で少なくとも 6 つの腋窩リンパ節が検査され、少なくとも 1 つのリンパ節が陽性である必要がある
      • 化生癌が対象となります
    • ER/PgRの判定

    • HER-2陽性（登録には事前エントリーが必要）

      • FISH は遺伝子増幅を示す必要があります。または

      • IHC アッセイは強い陽性 (3+) 染色スコアを示さなければなりません

        • 注: 上皮内乳管癌 (DCIS) 成分は、IHC 染色または FISH 増幅の程度の決定にカウントされるべきではありません。

  • 高リスクリンパ節陰性疾患に必要な腫瘍パラメータ。注: この研究では、TNM の分類と病期分類に AJCC 第 5 版を引き続き使用します。

    • 手術可能で組織学的に確認された女性乳房および陰性リンパ節の腺癌

      • リンパ節の状態は、腋窩リンパ節郭清または H&E 染色を伴うセンチネルリンパ節生検のいずれかによって判断できます。リンパ節陰性とみなされるには、次のいずれかが真でなければなりません: 1) センチネルリンパ節生検が陰性である、または 2) 腋窩リンパ節郭清で検査された少なくとも 6 つの腋窩リンパ節中に陽性リンパ節が見つからない
      • 注: リンパ節内の IHC 陽性のみの細胞は陽性リンパ節とはみなされません。
      • 2.0 cmを超える腫瘍（ホルモン受容体の状態に関係なく）、またはER陰性およびPR陰性疾患の場合は1.0 cmを超える腫瘍
    • ER/PgRの判定

    • HER-2陽性（登録には事前エントリーが必要）

      • FISH は遺伝子増幅を示す必要があります。または

      • IHC アッセイは強い陽性 (3+) 染色スコアを示さなければなりません

        • 注: DCIS 成分は、IHC 染色または FISH 増幅の程度の決定にカウントされるべきではありません。
  • =< 乳房切除術から 84 日、または =< 患者の最も広範な乳房手術が乳房温存術であった場合、腋窩切除またはセンチネルリンパ節検出から 84 日。 (このタイミングは、Breast Intergroup による決定によるものです)

  • 外科的切除マージン。 すべての腫瘍は、修正型根治的乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清を伴う部分的乳房切除術のいずれかによって切除する必要があります。

    • 乳房切除術：最終的な手術または病理学報告書に記載される外科的切除縁には、肉眼的または顕微鏡的腫瘍（浸潤性またはDCIS）の証拠はありません。縁が狭い患者が対象となる
    • 部分的乳房切除術 (乳房部分切除術): マージンに浸潤がんと DCIS が存在しない必要があります。
    • 腋窩郭清またはセンチネルリンパ節郭清: 肉眼的なリンパ節腫脹は残らない

  • TAM療法

    • この悪性腫瘍に対して、最大 4 週間の TAM 療法またはその他のホルモン剤を受けている可能性があります
    • 化学予防の目的（乳がん予防試験など）または他の適応症（上皮内小葉がん[LCIS]の場合は以前の乳がんを含む）のためにTAMまたはラロキシフェンを受けている可能性があるが、この研究に登録する前に中止する必要がある
    • TAM、ラロキシフェン、またはその他のホルモン剤の投与を受けたことがない可能性があります
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板 (PLT) >= 100,000/mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (UNL)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.0 x UNL
  • 左心室駆出率（LVEF）が施設の正常範囲内である。 LVEF > 75% の場合、研究者は、登録前にマルチゲート収集 (MUGA)/心エコー図の 2 回目のレビューを実施するか、MUGA/心エコー図を再検査することを検討する必要があります。登録後の再レビューや MUGA/心エコー検査の繰り返しは許可されません。
  • 登録前および研究期間中に、経口避妊薬、卵巣ホルモン補充療法などの性ホルモン療法を中止する意思があること
  • 登録前および研究中にラロキシフェン（エビスタ）などのホルモン剤を中止する意思があること
  • 過去5年以内に再発がなく、再発のリスクが低いと考えられる非乳房悪性腫瘍

例外: 以下の乳房以外の悪性腫瘍は、登録前 5 年以内に診断された場合でも対象となります。

  • 効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌
  • 手術のみで治療された子宮頸部上皮内癌

  • 手術および/またはタモキシフェンのみで治療された同側または対側乳房の上皮内小葉がん（LCIS）

    • 乳房温存療法（乳房摘出術や腋窩郭清など）を受けている患者は、化学療法終了後に乳房+/-所属リンパ管への放射線療法を受ける計画を立てていなければなりません。乳房切除術を受けた患者の場合、4 つ以上の陽性リンパ節に対して放射線療法の使用が必要であり、化学療法の完了後に開始する必要があります。 0～3 個の陽性リンパ節に対する放射線療法の使用は研究者の裁量に任されていますが、使用する場合は化学療法の完了後に開始する必要があります。
    • 登録前に、医師は患者が放射線療法を受ける予定があるかどうかを指定する必要があります（乳房切除術後の補助放射線療法、またはそれほど一般的ではありませんが、乳房温存治療の一環としての一次乳房放射線療法ではない保存療法後）。
    • インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
    • FISH によって増幅された遺伝子、または中央審査による HercepTest による強陽性 (3+)。注: 患者は、FISH または IHC を使用した地域の HER-2 検査に基づいて登録し、AC 化学療法が開始されます。腫瘍ブロックまたはスライドは、中央 HER-2 検査のために北中央がん治療グループ (NCCTG) 運営局に登録してから 2 週間以内に受け取る必要があります。

除外基準:

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法（コンドーム、ペッサリー、子宮内避妊具[IUD]、外科的不妊手術、または禁欲など）を採用することに消極的な妊娠の可能性のある女性またはその性的パートナー。ホルモン避妊法は許可されていません
  • 診断時の局所進行性腫瘍（分類T4）には、胸壁に固定された腫瘍、オレンジ色の斑点、皮膚の潰瘍形成/結節、または臨床的炎症性変化（丹毒端を伴うびまん性のたくましい皮膚硬結）が含まれます。
  • LCISを除く乳がんの既往歴
  • 異時性または同時性の両側性浸潤癌（例外：片側性浸潤癌と診断され、乳房切除術で治療された対側乳房の不時性または同時性DCISである患者が対象となる）
  • 乳がんに対する以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物療法
  • 活動性の未解決の感染症

  • 活動性の心疾患

    • 過去に心筋梗塞を起こしたことがある
    • 記録されたうっ血性心不全（CHF）の病歴
    • CHFに対するジギタリスまたはベータ遮断薬の現在使用
    • -投薬を必要とする、または臨床的に重大な不整脈または心臓弁膜症の既往歴がある
    • 不整脈または狭心症の治療のための薬物の現在使用
    • 現在コントロールされていない高血圧（拡張期> 100 mmHgまたは収縮期> 200 mmHg）
    • 臨床的に重大な心嚢液貯留
  • 悪性腫瘍に対する以前のアントラサイクリンまたはタキサン治療
  • ベンジルアルコールに対する過敏症
  • 神経学/感覚神経障害 >= 国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準バージョン 2.0 によるグレード 2。例外: 慢性神経疾患は、研究委員長によってケースバイケースで検査されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (AC、パクリタキセル、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤)
患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンIVとシクロホスファミドIVを20～30分間かけて投与されます。 治療は3週間ごとに4コース繰り返されます。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、13週の1日目から1時間かけてパクリタキセルのIV投与を受け、毎週12コース継続される。 パクリタキセルの投与完了後 5 週間以内に、患者は放射線療法を受けることができます。 すべての閉経後のER陽性またはPR陽性患者は、パクリタキセルの最後の投与後5週間以内に開始し、経口タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与される。 患者は、タモキシフェンを5年間毎日服用した後、アロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与することもできる。 タモキシフェンを 1 日 1 回、4.5 年未満投与されている患者は、合計 5 年間の補助ホルモン療法を受けるまで、アロマターゼ阻害剤を毎日投与することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：アロマターゼ阻害療法
口頭で与えられる
他の名前：
  • アロマターゼ阻害
薬：クエン酸タモキシフェン
口頭で与えられる
他の名前：
  • ノルバデックス
  • タム
  • ソルタモックス
  • アポタモックス
  • クロノキシフェン
  • ディグノタモキシ
  • エベフェン
  • エンブロン
  • エストロキシン
  • フェンタモックス
  • ゲンタモキシフェン
  • ジェノックス
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • ジェノキシフェン
  • ケサール
  • レデルタム
  • レスポレン
  • ノルゲン
  • ノルタム
  • ノルバデックス-D
  • ヌーリタム
  • ノボタモキシフェン
  • ノボフェン
  • ノキシテム
  • エストリフェン
  • オンコタム
  • PMS-タモキシフェン
  • タマックス
  • タマシン
  • タミフェン
  • タミザム
  • タモフェン
  • タモスタ
  • タモキシフェニ シトラス
  • ゼミド
実験的：アーム II (AC、パクリタキセル、トラスツズマブ、タモキシフェン)
患者は、アーム I と同様に塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルの投与を受けます。その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、第 25 週の 1 日目から 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ (ハーセプチン®) の IV を受け、毎週 52 コース継続されます。 。 パクリタキセルの投与完了後 5 週間以内に、患者は放射線療法を受けることができます。 すべての閉経後のER陽性またはPR陽性患者は、パクリタキセルの最後の投与後5週間以内に開始し、経口タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与される。 患者は、タモキシフェンを5年間毎日服用した後、アロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与することもできる。 タモキシフェンを 1 日 1 回、4.5 年未満投与されている患者は、合計 5 年間の補助ホルモン療法を受けるまで、アロマターゼ阻害剤を毎日投与することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • 抗c-ERB-2
  • 抗c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗ERB-2
  • 抗erbB-2
  • 抗erbB2モノクローナル抗体
  • 抗HER2/c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗p185-HER2
  • c-erb-2 モノクローナル抗体
  • HER2 モノクローナル抗体
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • MoAb HER2
  • モノクローナル抗体 c-erb-2
  • モノクローナル抗体 HER2
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラスツズマブ-QYYP
  • トラジメラ
  • トラスツズマブ-DTTB
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：アロマターゼ阻害療法
口頭で与えられる
他の名前：
  • アロマターゼ阻害
薬：クエン酸タモキシフェン
口頭で与えられる
他の名前：
  • ノルバデックス
  • タム
  • ソルタモックス
  • アポタモックス
  • クロノキシフェン
  • ディグノタモキシ
  • エベフェン
  • エンブロン
  • エストロキシン
  • フェンタモックス
  • ゲンタモキシフェン
  • ジェノックス
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • ジェノキシフェン
  • ケサール
  • レデルタム
  • レスポレン
  • ノルゲン
  • ノルタム
  • ノルバデックス-D
  • ヌーリタム
  • ノボタモキシフェン
  • ノボフェン
  • ノキシテム
  • エストリフェン
  • オンコタム
  • PMS-タモキシフェン
  • タマックス
  • タマシン
  • タミフェン
  • タミザム
  • タモフェン
  • タモスタ
  • タモキシフェニ シトラス
  • ゼミド
実験的：アーム III (AC、パクリタキセル、トラスツズマブ、タモキシフェン)

患者はアーム I と同様に塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミドの投与を受けます。その後、患者はパクリタキセル IV を 1 時間かけて、トラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて IV を受けます。これは 13 週目の 1 日目から始まり、毎週 12 コース継続されます。 次に患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、25週目の1日目から30分間にわたってトラスツズマブのIV投与を受け、毎週40コース継続される。

パクリタキセルの投与完了後 5 週間以内に、患者は放射線療法を受けることができます。 すべての閉経後のER陽性またはPR陽性患者は、パクリタキセルの最後の投与後5週間以内に開始し、経口タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与される。 患者は、タモキシフェンを5年間毎日服用した後、アロマターゼ阻害剤を1日1回、5年間投与することもできる。 タモキシフェンを 1 日 1 回、4.5 年未満投与されている患者は、合計 5 年間の補助ホルモン療法を受けるまで、アロマターゼ阻害剤を毎日投与することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • 抗c-ERB-2
  • 抗c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗ERB-2
  • 抗erbB-2
  • 抗erbB2モノクローナル抗体
  • 抗HER2/c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗p185-HER2
  • c-erb-2 モノクローナル抗体
  • HER2 モノクローナル抗体
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • MoAb HER2
  • モノクローナル抗体 c-erb-2
  • モノクローナル抗体 HER2
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラスツズマブ-QYYP
  • トラジメラ
  • トラスツズマブ-DTTB
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：アロマターゼ阻害療法
口頭で与えられる
他の名前：
  • アロマターゼ阻害
薬：クエン酸タモキシフェン
口頭で与えられる
他の名前：
  • ノルバデックス
  • タム
  • ソルタモックス
  • アポタモックス
  • クロノキシフェン
  • ディグノタモキシ
  • エベフェン
  • エンブロン
  • エストロキシン
  • フェンタモックス
  • ゲンタモキシフェン
  • ジェノックス
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • ジェノキシフェン
  • ケサール
  • レデルタム
  • レスポレン
  • ノルゲン
  • ノルタム
  • ノルバデックス-D
  • ヌーリタム
  • ノボタモキシフェン
  • ノボフェン
  • ノキシテム
  • エストリフェン
  • オンコタム
  • PMS-タモキシフェン
  • タマックス
  • タマシン
  • タミフェン
  • タミザム
  • タモフェン
  • タモスタ
  • タモキシフェニ シトラス
  • ゼミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFSの期間
時間枠：登録から最初の有害事象までの期間、最長 15 年まで評価
カプランマイヤー法を使用して推定されます。 層別ログランク検定を使用して、ACおよびパクリタキセルを含む化学療法レジメンへのトラスツズマブの追加に関してDFSが異なるかどうかを評価します。 相対リスク、5 年時点の DFS、および DFS と OS の差によって定義される絶対利益については、95% 信頼区間が報告されます。
登録から最初の有害事象までの期間、最長 15 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 15 年と評価される
カプランマイヤー法を使用して推定されます。 層別ログランク検定を使用して、ACおよびパクリタキセルを含む化学療法レジメンへのトラスツズマブの追加に関してOSが異なるかどうかを評価します。 相対リスク、5 年時点の OS、DFS と OS の差によって定義される絶対利益については、95% 信頼区間が報告されます。
登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 15 年と評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

捜査官

  • 主任研究者：Edith A Perez、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年5月19日

一次修了 (実際)

2005年4月25日

研究の完了 (実際)

2010年1月27日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01849 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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