Doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide en pacltaxel met of zonder trastuzumab bij de behandeling van vrouwen met HER2-positieve klierpositieve of hoogrisicokliernegatieve borstkanker
13 augustus 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase III-onderzoek met doxorubicine en cyclofosfamide (AC), gevolgd door wekelijks paclitaxel met of zonder trastuzumab als adjuvante behandeling voor vrouwen met HER-2 tot overexpressie of geamplificeerde klierpositieve of hoogrisicokliernegatieve borstkanker
Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide, paclitaxel en trastuzumab om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met gecombineerde chemotherapie alleen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker die humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief is en zich heeft verspreid naar de lymfeklieren of een hoog risico en is niet uitgezaaid naar de lymfeklieren.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.
Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie met of zonder trastuzumab effectiever is bij de behandeling van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de combinatie van doxorubicine hydrochloride en cyclofosfamide (AC) gevolgd door wekelijks paclitaxel te vergelijken met de combinatie van AC gevolgd door de combinatie van wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van ziektevrije overleving (DFS). (Fase I) II. Om de combinatie van AC gevolgd door wekelijks paclitaxel te vergelijken met de combinatie van AC gevolgd door de combinatie van wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van het aantal cardiale gebeurtenissen. (Fase I) III. Om de combinatie AC gevolgd door wekelijks paclitaxel te vergelijken met het sequentiële schema van de combinatie AC, wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van DFS. (Fase II) IV. Om het sequentiële schema van de combinatie van AC, wekelijks paclitaxel en trastuzumab te vergelijken met de combinatie van AC gevolgd door de combinatie van wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van DFS. (Fase II) V. Om de combinatie AC gevolgd door wekelijks paclitaxel te vergelijken met het sequentiële schema van de combinatie van AC, wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van het aantal cardiale gebeurtenissen. (Fase II)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de combinatie van AC gevolgd door wekelijks paclitaxel te vergelijken met het sequentiële schema van de combinatie van AC, wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van totale overleving (OS).
II. Om de combinatie AC gevolgd door wekelijks paclitaxel te vergelijken met de combinatie AC gevolgd door de combinatie wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van OS.
III. Om het sequentiële schema van de combinatie AC, wekelijks paclitaxel en trastuzumab te vergelijken met de combinatie van AC gevolgd door de combinatie van wekelijks paclitaxel en trastuzumab in termen van OS.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of hogere niveaus van afgestoten ECD (extracellulair domein) of auto-antilichamen tegen humane epidermale groeifactorreceptor (HER)-2 en HER-1, gemeten in het serum voorafgaand aan de behandeling, prognostisch zijn voor DFS en overleving.
II. Om de concordantie te bepalen van centrale beoordeling van HER-2-overexpressie zoals gemeten door de HercepTest (DAKO) en Vysis fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
III. Voor elke behandelingsarm, niveaus van natriuretisch peptide (BNP), troponine-T (TnT), troponine-I (cTnI), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine-1 bèta (IL-1beta) en interleukine- 6 (IL-6), CD40-ligand en troponineniveaus zullen worden vergeleken en gecontrasteerd.
IV. Om te bepalen of genetische markers prognostisch zijn voor cardiale bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
ARM I*: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV) en cyclofosfamide IV gedurende 20-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten krijgen vervolgens gedurende 1 uur paclitaxel IV, beginnend op dag 1 van week 13 en wekelijks voortgezet gedurende 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: *Patiënten die paclitaxel op of na 25 oktober 2004 hebben voltooid, mogen gedurende maximaal 52 weken trastuzumab krijgen, hetzij gelijktijdig met paclitaxel, hetzij na voltooiing van de behandeling met paclitaxel.
ARM II*: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide en paclitaxel zoals in arm I. Patiënten krijgen vervolgens trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten, beginnend op dag 1 van week 25 en wekelijks voortgezet gedurende 52 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit . OPMERKING: *Patiënten die paclitaxel op of na 25 oktober 2004 hebben voltooid, mogen gedurende maximaal 52 weken trastuzumab krijgen, hetzij gelijktijdig met paclitaxel, hetzij na voltooiing van de behandeling met paclitaxel.
ARM III: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide zoals in arm I. Patiënten krijgen vervolgens paclitaxel IV gedurende 1 uur en trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten, beginnend op dag 1 van week 13 en wekelijks voortgezet gedurende 12 kuren. Patiënten krijgen dan trastuzumab IV gedurende 30 minuten, beginnend op dag 1 van week 25 en wekelijks voortgezet gedurende 40 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Binnen 5 weken na voltooiing van paclitaxel kunnen patiënten radiotherapie ondergaan. Alle postmenopauzale oestrogeenreceptor (ER)- of progesteronreceptor (PR)-positieve patiënten krijgen oraal tamoxifen of een aromataseremmer eenmaal daags gedurende 5 jaar, beginnend niet later dan 5 weken na de laatste dosis paclitaxel. Patiënten kunnen ook gedurende 5 jaar eenmaal daags een aromataseremmer krijgen na 5 jaar dagelijkse tamoxifen. Patiënten die gedurende minder dan 4,5 jaar eenmaal daags tamoxifen krijgen, mogen dagelijks een aromataseremmer krijgen totdat ze in totaal 5 jaar adjuvante hormonale therapie hebben gekregen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 15 jaar of tot ziekteprogressie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3436
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Western Regional CCOP
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Washington Hospital
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Memorial Medical Center
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Salinas Valley Memorial
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Milford Regional Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University - Jewish
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403-1217
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vereiste tumorparameters voor klierpositieve ziekte: OPMERKING: deze studie zal de 5e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) blijven gebruiken voor TNM-classificatie en stadiëring
Opereerbaar, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de vrouwelijke borst en positieve lymfeklieren
Knooppositiviteit kan worden bepaald door een okselklierdissectie of een positieve schildwachtklierbevinding door hematoxyline en eosine (H&E)
- OPMERKING: positieve knooppunten verwijst naar H&E zichtbare knooppuntmetastasen; immunohistochemie (IHC) alleen positieve cellen in lymfeklieren worden niet als positieve klieren beschouwd
- Een of meer positieve lymfeklieren waarvan de tumoren T1-3, pN1-2, M0 zijn, komen in aanmerking
- cN2-ziekte komt niet in aanmerking
- pN2-ziekte komt in aanmerking
- Eén positieve lymfeklier door schildwachtklierbiopsie of ten minste 6 okselklieren moeten worden onderzocht op okselklierdissectie met ten minste één positieve lymfeklier
- Metaplastisch carcinoom komt in aanmerking
- ER/PgR-bepaling
HER-2 positief (pre-entry eis voor registratie)
- FISH moet genamplificatie vertonen OF
De IHC-assay moet een sterk positieve (3+) kleuringsscore laten zien
- OPMERKING: componenten van ductaal carcinoom in situ (DCIS) mogen niet worden meegeteld bij het bepalen van de mate van IHC-kleuring of FISH-amplificatie
Vereiste tumorparameters voor kliernegatieve ziekte met hoog risico; OPMERKING: Deze studie zal de AJCC 5e editie blijven gebruiken voor TNM-classificatie en enscenering
Operabel, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de vrouwelijke borst en negatieve lymfeklieren
- De knooppuntstatus kan worden bepaald door okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie met H&E-kleuring; om als kliernegatief te worden beschouwd, moet een van de volgende waar zijn: 1) negatieve schildwachtklierbiopsie of 2) geen positieve lymfeklieren gevonden bij ten minste 6 okselklieren die zijn onderzocht op okselklierdissectie
- OPMERKING: Alleen IHC-positieve cellen in lymfeklieren worden niet als positieve klieren beschouwd
- Tumoren > 2,0 cm (ongeacht de hormoonreceptorstatus) of > 1,0 cm bij ER-negatieve en PR-negatieve ziekte
- ER/PgR-bepaling
HER-2 positief (pre-entry eis voor registratie)
- FISH moet genamplificatie vertonen OF
De IHC-assay moet een sterk positieve (3+) kleuringsscore laten zien
- OPMERKING: DCIS-componenten mogen niet worden meegeteld bij het bepalen van de mate van IHC-kleuring of FISH-amplificatie
- =< 84 dagen vanaf mastectomie of =< 84 dagen vanaf okseldissectie of schildwachtklierdetectie als de meest uitgebreide borstoperatie van de patiënt een borstsparende ingreep was; (Deze timing is per beslissing van de Breast Intergroup)
Chirurgische resectiemarges. Alle tumoren moeten worden verwijderd door een gemodificeerde radicale mastectomie of een segmentale mastectomie met okselklierdissectie
- Mastectomie: er zal geen bewijs zijn van grove of microscopische tumor (invasief of DCIS) aan de chirurgische resectiemarges die zijn vermeld in de uiteindelijke operatie- of pathologierapporten; patiënten met nauwe marges komen in aanmerking
- Segmentale borstamputatie (lumpectomie): Marges moeten vrij zijn van invasieve kanker en DCIS
- Axillaire dissectie of schildwachtklierdissectie: er zal geen grove resterende adenopathie zijn
TAM-therapie
- Kan tot vier weken TAM-therapie of een ander hormonaal middel hebben gekregen voor deze maligniteit
- Kan TAM of raloxifeen hebben gekregen voor doeleinden van chemopreventie (bijv. Borstkankerpreventieonderzoek) of voor andere indicaties (inclusief eerdere borstkanker als lobulair carcinoom in situ [LCIS]), maar moet worden stopgezet vóór registratie voor dit onderzoek
- Heeft misschien nooit TAM, raloxifeen of een ander hormonaal middel gekregen
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
- Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/mm^3
- Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens normaal (UNL)
- Aspartaataminotransferase (AST) =< 2,0 x UNL
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen institutioneel normaal bereik; als de LVEF > 75% is, moet de onderzoeker overwegen een tweede beoordeling van de multigated acquisitie (MUGA)/echocardiogram uit te voeren of een herhaalde MUGA/echocardiogram uit te voeren voorafgaand aan de registratie; dergelijke herbeoordelingen of herhaalde MUGA/echocardiogram zijn na registratie niet toegestaan
- Bereidheid om te stoppen met geslachtshormoontherapie, bijv. anticonceptiepillen, ovariële hormonale substitutietherapie, enz., voorafgaand aan registratie en tijdens de studie
- Bereidheid om te stoppen met elk hormonaal middel zoals raloxifeen (Evista) voorafgaand aan registratie en tijdens de studie
- Niet-borstmaligniteiten die de afgelopen 5 jaar niet zijn teruggekeerd en waarvan wordt aangenomen dat ze een laag risico op herhaling hebben
UITZONDERINGEN: Deze niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking, zelfs als de diagnose =< 5 jaar voorafgaand aan de registratie:
- Plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat effectief is behandeld
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals dat alleen operatief is behandeld
Lobulair carcinoom in situ (LCIS) van de ipsilaterale of contralaterale borst behandeld door chirurgie en/of alleen tamoxifen
- Patiënten die borstsparende therapie ondergaan (d.w.z. lumpectomie en axillaire dissectie) moeten plannen hebben om bestralingstherapie van de borst +/- regionale lymfevaten te ontvangen na voltooiing van de chemotherapie; voor patiënten die een mastectomie ondergaan, is het gebruik van radiotherapie vereist voor 4 of meer positieve lymfeklieren en moet worden gestart na voltooiing van de chemotherapie; het gebruik van bestralingstherapie is naar goeddunken van de onderzoeker voor 0-3 positieve lymfeklieren, maar moet, indien gebruikt, worden gestart na voltooiing van de chemotherapie
- Voorafgaand aan de registratie moet de arts aangeven of bestraling voor de patiënt gepland is (voor adjuvante bestraling na borstamputatie of, minder vaak, postconservatieve therapie maar niet voor primaire borstbestraling als onderdeel van een borstsparende behandeling).
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Genversterkt door FISH of sterke positiviteit (3+) door HercepTest bij centrale beoordeling; Opmerking: de patiënt registreert zich op basis van HER-2-testen in de gemeenschap met behulp van FISH of IHC, AC-chemotherapie wordt gestart; het tumorblok of de objectglaasjes moeten worden ontvangen =< 2 weken vanaf het moment van registratie bij het North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Operations Office voor centrale HER-2-testen
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie of onthouding, enz.); hormonale anticonceptiemethoden zijn niet toegestaan
- Lokaal gevorderde tumoren (classificatie T4) bij diagnose, waaronder tumoren die vastzitten aan de borstwand, peau d'orange, huidzweren/knobbeltjes of klinische inflammatoire veranderingen (diffuse gespierde huidverharding met een erysipeloïde rand)
- Voorgeschiedenis van borstkanker, behalve LCIS
- Bilateraal invasief carcinoom, hetzij metachroon of synchroon (UITZONDERING: Patiënten bij wie de diagnose unilateraal invasief carcinoom en metachrone of synchrone DCIS van de contralaterale borst is behandeld met mastectomie komen in aanmerking)
- Voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biotherapie voor borstkanker
- Actieve, onopgeloste infectie
Actieve hartziekte
- Elk eerder hartinfarct
- Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF)
- Huidig gebruik van digitalis of bètablokkers voor CHF
- Elke voorgeschiedenis van aritmie of hartklepaandoening die medicijnen vereist of klinisch significant is
- Huidig gebruik van medicijnen voor de behandeling van aritmieën of angina pectoris
- Huidige ongecontroleerde hypertensie (diastolisch > 100 mmHg of systolisch > 200 mmHg)
- Klinisch significante pericardiale effusie
- Eerdere behandeling met anthracycline of taxaan voor elke maligniteit
- Gevoeligheid voor benzylalcohol
- Neurologie/neuropathie-sensorisch >= graad 2 volgens de Common Toxicity Criteria versie 2.0 van het National Cancer Institute (NCI's); UITZONDERING: Elke chronische neurologische aandoening wordt per geval bekeken door de studievoorzitter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (AC, paclitaxel, tamoxifen, aromataseremmer)
Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV en cyclofosfamide IV gedurende 20-30 minuten op dag 1.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren.
Patiënten krijgen vervolgens gedurende 1 uur paclitaxel IV, beginnend op dag 1 van week 13 en wekelijks voortgezet gedurende 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Binnen 5 weken na voltooiing van paclitaxel kunnen patiënten radiotherapie ondergaan.
Alle postmenopauzale ER- of PR-positieve patiënten krijgen oraal tamoxifen of een aromataseremmer eenmaal daags gedurende 5 jaar, niet later dan 5 weken na de laatste dosis paclitaxel.
Patiënten kunnen ook gedurende 5 jaar eenmaal daags een aromataseremmer krijgen na 5 jaar dagelijkse tamoxifen.
Patiënten die gedurende minder dan 4,5 jaar eenmaal daags tamoxifen krijgen, mogen dagelijks een aromataseremmer krijgen totdat ze in totaal 5 jaar adjuvante hormonale therapie hebben gekregen.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifen)
Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide en paclitaxel zoals in arm I. Patiënten krijgen vervolgens trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten, beginnend op dag 1 van week 25 en wekelijks voortgezet gedurende 52 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .
Binnen 5 weken na voltooiing van paclitaxel kunnen patiënten radiotherapie ondergaan.
Alle postmenopauzale ER- of PR-positieve patiënten krijgen oraal tamoxifen of een aromataseremmer eenmaal daags gedurende 5 jaar, niet later dan 5 weken na de laatste dosis paclitaxel.
Patiënten kunnen ook gedurende 5 jaar eenmaal daags een aromataseremmer krijgen na 5 jaar dagelijkse tamoxifen.
Patiënten die gedurende minder dan 4,5 jaar eenmaal daags tamoxifen krijgen, mogen dagelijks een aromataseremmer krijgen totdat ze in totaal 5 jaar adjuvante hormonale therapie hebben gekregen.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifen)
Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide zoals in arm I. Patiënten krijgen vervolgens paclitaxel IV gedurende 1 uur en trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten, beginnend op dag 1 van week 13 en wekelijks voortgezet gedurende 12 kuren. Patiënten krijgen dan trastuzumab IV gedurende 30 minuten, beginnend op dag 1 van week 25 en wekelijks voortgezet gedurende 40 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 5 weken na voltooiing van paclitaxel kunnen patiënten radiotherapie ondergaan. Alle postmenopauzale ER- of PR-positieve patiënten krijgen oraal tamoxifen of een aromataseremmer eenmaal daags gedurende 5 jaar, niet later dan 5 weken na de laatste dosis paclitaxel. Patiënten kunnen ook gedurende 5 jaar eenmaal daags een aromataseremmer krijgen na 5 jaar dagelijkse tamoxifen. Patiënten die gedurende minder dan 4,5 jaar eenmaal daags tamoxifen krijgen, mogen dagelijks een aromataseremmer krijgen totdat ze in totaal 5 jaar adjuvante hormonale therapie hebben gekregen. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van DFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot eerste bijwerking, beoordeeld tot 15 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Een gestratificeerde log-rank-test zal worden gebruikt om te beoordelen of DFS verschilt met betrekking tot de toevoeging van trastuzumab aan een chemotherapieregime inclusief AC en paclitaxel.
Betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent worden gerapporteerd voor relatieve risico's, voor DFS op het punt van 5 jaar, en voor absoluut voordeel zoals gedefinieerd door verschillen in DFS en OS.
|
Tijd vanaf registratie tot eerste bijwerking, beoordeeld tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 15 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Een gestratificeerde log-rank-test zal worden gebruikt om te beoordelen of OS verschilt met betrekking tot de toevoeging van trastuzumab aan een chemotherapieregime met AC en paclitaxel.
Betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent worden gerapporteerd voor relatieve risico's, voor OS op het punt van 5 jaar, en voor absoluut voordeel zoals gedefinieerd door verschillen in DFS en OS.
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Mashadi-Hossein A, Colon-Otero G, Song N, Pogue-Geile KL, Gavin PG, Paik S, Moreno-Aspitia A, Perez EA, Thompson EA. Incidence of Late Relapses in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Receiving Adjuvant Trastuzumab: Combined Analysis of NCCTG N9831 (Alliance) and NRG Oncology/NSABP B-31. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3425-3435. doi: 10.1200/JCO.19.00443. Epub 2019 Oct 17.
- Chumsri S, Serie DJ, Li Z, Pogue-Geile KL, Soyano-Muller AE, Mashadi-Hossein A, Warren S, Lou Y, Colon-Otero G, Knutson KL, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Thompson EA. Effects of Age and Immune Landscape on Outcome in HER2-Positive Breast Cancer in the NCCTG N9831 (Alliance) and NSABP B-31 (NRG) Trials. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4422-4430. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2206. Epub 2019 Feb 26.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- Perez EA, Romond EH, Suman VJ, Jeong JH, Sledge G, Geyer CE Jr, Martino S, Rastogi P, Gralow J, Swain SM, Winer EP, Colon-Otero G, Davidson NE, Mamounas E, Zujewski JA, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-52. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5730. Epub 2014 Oct 20.
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Norton N, Mashadi-Hossein A, Tenner K, Brauer HA, Warren S, Danaher P, Colon-Otero G, Partridge AH, Carey LA, Hilbers F, Van Dooren V, Holmes E, Di Cosimo S, Werner O, Huober JB, Dueck AC, Sotiriou C, Saura C, Moreno-Aspitia A, Knutson KL, Perez EA, Thompson EA. Adaptive immune signature in HER2-positive breast cancer in NCCTG (Alliance) N9831 and NeoALTTO trials. NPJ Breast Cancer. 2022 May 24;8(1):68. doi: 10.1038/s41523-022-00430-0.
- Caparica R, Ma Y, De Angelis C, Richard F, Desmedt C, Awada A, Piccart M, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Badve S, Thompson EA, de Azambuja E. Beta-2 Adrenergic Receptor Gene Expression in HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer Patients: A Post-hoc Analysis of the NCCTG-N9831 (Alliance) Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):308-318. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Norton N, Fox N, McCarl CA, Tenner KS, Ballman K, Erskine CL, Necela BM, Northfelt D, Tan WW, Calfa C, Pegram M, Colon-Otero G, Perez EA, Clynes R, Knutson KL. Generation of HER2-specific antibody immunity during trastuzumab adjuvant therapy associates with reduced relapse in resected HER2 breast cancer. Breast Cancer Res. 2018 Jun 14;20(1):52. doi: 10.1186/s13058-018-0989-8.
- Perez EA, Ballman KV, Tenner KS, Thompson EA, Badve SS, Bailey H, Baehner FL. Association of Stromal Tumor-Infiltrating Lymphocytes With Recurrence-Free Survival in the N9831 Adjuvant Trial in Patients With Early-Stage HER2-Positive Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3239.
- Perez EA, Baehner FL, Butler SM, Thompson EA, Dueck AC, Jamshidian F, Cherbavaz D, Yoshizawa C, Shak S, Kaufman PA, Davidson NE, Gralow J, Asmann YW, Ballman KV. The relationship between quantitative human epidermal growth factor receptor 2 gene expression by the 21-gene reverse transcriptase polymerase chain reaction assay and adjuvant trastuzumab benefit in Alliance N9831. Breast Cancer Res. 2015 Oct 1;17(1):133. doi: 10.1186/s13058-015-0643-7.
- Perez EA, Thompson EA, Ballman KV, Anderson SK, Asmann YW, Kalari KR, Eckel-Passow JE, Dueck AC, Tenner KS, Jen J, Fan JB, Geiger XJ, McCullough AE, Chen B, Jenkins RB, Sledge GW, Winer EP, Gralow JR, Reinholz MM. Genomic analysis reveals that immune function genes are strongly linked to clinical outcome in the North Central Cancer Treatment Group n9831 Adjuvant Trastuzumab Trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):701-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6298. Epub 2015 Jan 20.
- Perez EA, Suman VJ, Davidson NE, Gralow JR, Kaufman PA, Visscher DW, Chen B, Ingle JN, Dakhil SR, Zujewski J, Moreno-Aspitia A, Pisansky TM, Jenkins RB. Sequential versus concurrent trastuzumab in adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4491-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7045. Epub 2011 Oct 31.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Tamoxifen
- Trastuzumab-biosimilar HLX02
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01849 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 9343 (CTEP)
- ECOG-N9831
- CAN-NCIC-MA28
- SWOG-N9831
- MA.28
- NCCTG-N9831
- CALGB-49909
- CDR0000067953
- GUMC-00224
- N9831 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .