Doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a pakltaxel s trastuzumabem nebo bez něj při léčbě žen s karcinomem prsu s pozitivními HER2 nebo vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami
13. srpna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze III s doxorubicinem a cyklofosfamidem (AC) s následným týdenním paklitaxelem s trastuzumabem nebo bez něj jako adjuvantní léčba pro ženy s nadměrnou expresí HER-2 nebo s amplifikovanou uzlinou s pozitivním nebo vysoce rizikovým uzlinou s negativním karcinomem prsu
Tato randomizovaná studie fáze III studuje doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, paklitaxel a trastuzumab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě žen s rakovinou prsu, která je pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) a rozšířila se do lymfatických uzlin nebo vysoce riziková a nerozšířila se do lymfatických uzlin.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s trastuzumabem nebo bez něj v léčbě rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat kombinaci doxorubicin hydrochloridu a cyklofosfamidu (AC) následovanou týdenním paklitaxelem s kombinací AC následovanou kombinací týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska přežití bez onemocnění (DFS). (I. etapa) II. Porovnat kombinaci AC s následným týdenním paklitaxelem s kombinací AC následovanou kombinací týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska četnosti srdečních příhod. (I. etapa) III. Porovnat kombinaci AC následovanou týdenním paklitaxelem se sekvenčním schématem kombinace AC, týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska DFS. (II. etapa) IV. Porovnat sekvenční schéma kombinace AC, týdenního paklitaxelu a trastuzumabu s kombinací AC následovanou kombinací týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska DFS. (Stadium II) V. Porovnat kombinaci AC následovanou týdenním paklitaxelem se sekvenčním schématem kombinace AC, týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska četnosti srdečních příhod. (fáze II)
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat kombinaci AC s následným týdenním paklitaxelem se sekvenčním schématem kombinace AC, týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska celkového přežití (OS).
II. Porovnat kombinaci AC následovanou týdenním paklitaxelem s kombinací AC následovanou kombinací týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska OS.
III. Porovnat sekvenční schéma kombinace AC, týdenního paklitaxelu a trastuzumabu s kombinací AC následovanou kombinací týdenního paklitaxelu a trastuzumabu z hlediska OS.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit, zda vyšší hladiny uvolněného ECD (extracelulární doména) nebo autoprotilátek proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER)-2 a HER-1 naměřené v séru před léčbou jsou prognostické pro DFS a přežití.
II. Stanovit shodu centrálního přehledu nadměrné exprese HER-2 měřené pomocí HercepTest (DAKO) a fluorescenční hybridizace Vysis in situ (FISH).
III. Pro každé léčebné rameno byly stanoveny hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP), troponinu-T (TnT), troponinu-I (cTnI), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu-1 beta (IL-1beta) a interleukinu- 6 (IL-6), budou porovnány a porovnány hladiny ligandu CD40 a troponinu.
IV. Zjistit, zda jsou genetické markery prognostické pro srdeční nežádoucí příhody spojené s léčbou.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
ARM I*: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) a cyklofosfamid IV během 20-30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají paclitaxel IV po dobu 1 hodiny počínaje dnem 1 týdne 13 a pokračují týdně po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: *Pacienti, kteří dokončili paklitaxel 25. října 2004 nebo později, mohou dostávat trastuzumab po dobu maximálně 52 týdnů buď souběžně s paklitaxelem, nebo po dokončení léčby paklitaxelem.
ARM II*: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a paklitaxel jako v rameni I. Pacienti pak dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut počínaje dnem 1 týdne 25 a pokračují týdně po 52 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . POZNÁMKA: *Pacienti, kteří dokončili paklitaxel 25. října 2004 nebo později, mohou dostávat trastuzumab po dobu maximálně 52 týdnů buď souběžně s paklitaxelem, nebo po dokončení léčby paklitaxelem.
ARM III: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako v rameni I. Pacienti pak dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a trastuzumab IV po dobu 30-90 minut počínaje 1. dnem 13. týdne a pokračují týdně po 12 cyklů. Pacienti pak dostávají trastuzumab IV po dobu 30 minut počínaje dnem 1 týdne 25 a pokračují týdně po 40 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Do 5 týdnů po dokončení paklitaxelu mohou pacienti podstoupit radioterapii. Všechny postmenopauzální pacientky s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) nebo progesteronovým receptorem (PR) dostávají perorálně tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let, počínaje nejpozději 5 týdnů po poslední dávce paklitaxelu. Pacienti mohou také dostávat inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let po 5 letech každodenního tamoxifenu. Pacienti, kteří užívají tamoxifen jednou denně po dobu kratší než 4,5 roku, mohou dostávat inhibitor aromatázy denně, dokud nedostanou celkem 5 let adjuvantní hormonální terapie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 15 let nebo do progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3436
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Western Regional CCOP
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Washington Hospital
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Salinas Valley Memorial
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Milford Regional Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - Jewish
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403-1217
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Požadované parametry nádoru pro onemocnění s pozitivními uzlinami: POZNÁMKA: Tato studie bude nadále používat 5. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) pro klasifikaci a stanovení stadia TNM
Operaovatelný, histologicky potvrzený adenokarcinom ženského prsu a pozitivní lymfatické uzliny
Pozitivita uzlin může být stanovena buď disekcí axilární uzliny nebo pozitivním nálezem sentinelové uzliny hematoxylinem a eosinem (H&E)
- POZNÁMKA: Pozitivní uzliny se týkají viditelných uzlinových metastáz H&E; imunohistochemicky (IHC) pozitivní pouze buňky v lymfatických uzlinách nebudou považovány za pozitivní uzliny
- Jedna nebo více pozitivních lymfatických uzlin, jejichž nádory jsou T1-3, pN1-2, M0, jsou způsobilé
- Nemoc cN2 není způsobilá
- onemocnění pN2 je způsobilé
- Při disekci axilární uzliny musí být vyšetřena jedna pozitivní lymfatická uzlina biopsií sentinelové uzliny nebo alespoň 6 axilárních uzlin s alespoň jednou pozitivní lymfatickou uzlinou
- Metaplastický karcinom je způsobilý
- Stanovení ER/PgR
HER-2 pozitivní (předvstupní požadavek pro registraci)
- RYBY musí vykazovat genovou amplifikaci NEBO
IHC test musí vykazovat silně pozitivní (3+) skóre barvení
- POZNÁMKA: Komponenty duktálního karcinomu in situ (DCIS) by se neměly započítávat do stanovení stupně IHC barvení nebo FISH amplifikace
Požadované parametry nádoru pro vysoce rizikové onemocnění s negativními uzlinami; POZNÁMKA: Tato studie bude nadále používat AJCC 5. vydání pro TNM klasifikaci a staging
Operaovatelný, histologicky potvrzený adenokarcinom ženského prsu a negativní lymfatické uzliny
- Stav uzliny lze určit buď disekcí axilární uzliny nebo biopsií sentinelové uzliny s barvením H&E; aby byla uzlina považována za negativní, musí být splněna jedna z následujících podmínek: 1) negativní biopsie sentinelové uzliny nebo 2) žádné pozitivní lymfatické uzliny nebyly nalezeny mezi alespoň 6 axilárními uzlinami vyšetřenými při disekci axilární uzliny
- POZNÁMKA: Pouze IHC pozitivní buňky v lymfatických uzlinách nebudou považovány za pozitivní uzliny
- Nádory > 2,0 cm (bez ohledu na stav hormonálních receptorů) nebo > 1,0 cm při ER-negativním a PR-negativním onemocnění
- Stanovení ER/PgR
HER-2 pozitivní (předvstupní požadavek pro registraci)
- RYBY musí vykazovat genovou amplifikaci NEBO
IHC test musí vykazovat silně pozitivní (3+) skóre barvení
- POZNÁMKA: Složky DCIS by se neměly započítávat při určování stupně barvení IHC nebo amplifikace FISH
- =< 84 dní od mastektomie nebo =< 84 dní od axilární disekce nebo detekce sentinelové uzliny, pokud nejrozsáhlejší operace prsu pacientky byla výkon šetřící prsa; (Toto načasování závisí na rozhodnutí Breast Intergroup)
Chirurgické resekční okraje. Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií nebo segmentální mastektomií s disekcí axilárních uzlin
- Mastektomie: Na okrajích chirurgické resekce uvedené v závěrečných zprávách o operaci nebo patologii nebudou žádné známky makroskopického nebo mikroskopického tumoru (invazivního nebo DCIS); pacienti s úzkými okraji jsou způsobilí
- Segmentální mastektomie (lumpektomie): Okraje musí být bez invazivní rakoviny a DCIS
- Disekce axily nebo disekce sentinelové uzliny: Nedojde k žádné hrubé reziduální adenopatii
Terapie TAM
- Možná dostávali až čtyři týdny terapie TAM nebo jakéhokoli jiného hormonálního činidla pro tuto malignitu
- Možná dostávali TAM nebo raloxifen pro účely chemoprevence (např. studie prevence rakoviny prsu) nebo pro jiné indikace (včetně předchozí rakoviny prsu v případě lobulárního karcinomu in situ [LCIS]), ale před registrací do této studie musí být ukončena
- Možná nikdy nedostal TAM, raloxifen nebo jinou hormonální látku
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
- Krevní destičky (PLT) >= 100 000/mm^3
- Celkový bilirubin = < 1,5 x horní normální hranice (UNL)
- Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,0 x UNL
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci ústavního normálního rozmezí; pokud je LVEF > 75 %, zkoušející by měl před registrací zvážit provedení druhého přezkumu multigovaného akvizice (MUGA)/echokardiogramu nebo provedení opakovaného MUGA/echokardiogramu; takové opakované kontroly nebo opakování MUGA/echokardiogramu nejsou po registraci povoleny
- Ochota přerušit sexuální hormonální terapii, např. antikoncepční pilulky, ovariální hormonální substituční terapii atd., před registrací a během studie
- Ochota přerušit užívání jakékoli hormonální látky, jako je raloxifen (Evista) před registrací a během studie
- Malignity jiného než prsu, které se neopakovaly během posledních 5 let a jsou považovány za s nízkým rizikem recidivy
VÝJIMKY: Tyto neprsní malignity jsou způsobilé, i když byly diagnostikovány =< 5 let před registrací:
- Spinocelulární nebo bazaliom kůže, který byl účinně léčen
- Karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen pouze chirurgicky
Lobulární karcinom in situ (LCIS) ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného chirurgicky a/nebo pouze tamoxifenem
- Pacientky podstupující konzervační terapii prsu (tj. lumpektomii a disekci axily) musí mít po dokončení chemoterapie plánovanou radiační terapii prsních +/- regionálních lymfatických uzlin; u pacientů léčených mastektomií je použití radiační terapie vyžadováno u 4 nebo více pozitivních lymfatických uzlin a musí být zahájeno po dokončení chemoterapie; použití radiační terapie je na uvážení zkoušejícího u 0-3 pozitivních lymfatických uzlin, ale pokud je použita, musí být zahájena po dokončení chemoterapie
- Před registrací musí lékař určit, zda je u pacientky plánována radiační terapie (pro adjuvantní radioterapii po mastektomii nebo méně často postkonzervativní terapii, ale ne primární ozařování prsu jako součást léčby zachovávající prsa)
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Gen amplifikován pomocí FISH nebo silná pozitivita (3+) pomocí HercepTest v centrálním hodnocení; Poznámka: Pacient se registruje na základě komunitního testování HER-2 pomocí FISH nebo IHC, je zahájena AC chemoterapie; nádorový blok nebo sklíčka musí být doručeny =< 2 týdny od okamžiku registrace operačnímu úřadu North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pro centrální testování HER-2
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace nebo abstinence atd.); hormonální antikoncepční metody nejsou povoleny
- Lokálně pokročilé nádory (klasifikace T4) při diagnóze včetně nádorů fixovaných na hrudní stěnu, pomerančový květ, kožní ulcerace/uzliny nebo klinické zánětlivé změny (difuzní svalnatá kožní indurace s erysipeloidním okrajem)
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu, kromě LCIS
- Bilaterální invazivní karcinom, buď metachronní nebo synchronní (VÝJIMKA: Vhodné jsou pacientky s diagnózou jednostranného invazivního karcinomu a metachronního nebo synchronního DCIS kontralaterálního prsu léčeného mastektomií)
- Předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo bioterapie rakoviny prsu
- Aktivní, nevyřešená infekce
Aktivní srdeční onemocnění
- Jakýkoli předchozí infarkt myokardu
- Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF)
- Současné užívání digitalisu nebo beta-blokátorů pro CHF
- Jakákoli předchozí anamnéza arytmie nebo onemocnění srdečních chlopní vyžadující léky nebo klinicky významné
- Současné použití léků k léčbě arytmií nebo anginy pectoris
- Současná nekontrolovaná hypertenze (diastolická > 100 mmHg nebo systolická > 200 mmHg)
- Klinicky významný perikardiální výpotek
- Předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu
- Citlivost na benzylalkohol
- Neurologie/Neuropatie-Sensory >= stupeň 2 podle Common Toxicity Criteria Verze 2.0 Národního onkologického institutu (NCI); VÝJIMKA: Jakákoli chronická neurologická porucha bude posuzována případ od případu vedoucím studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (AC, paklitaxel, tamoxifen, inhibitor aromatázy)
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV během 20-30 minut v den 1.
Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Pacienti pak dostávají paclitaxel IV po dobu 1 hodiny počínaje dnem 1 týdne 13 a pokračují týdně po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Do 5 týdnů po dokončení paklitaxelu mohou pacienti podstoupit radioterapii.
Všechny postmenopauzální pacientky s pozitivním ER nebo PR dostávají perorálně tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let, počínaje nejpozději 5 týdnů po poslední dávce paklitaxelu.
Pacienti mohou také dostávat inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let po 5 letech každodenního tamoxifenu.
Pacienti, kteří užívají tamoxifen jednou denně po dobu kratší než 4,5 roku, mohou dostávat inhibitor aromatázy denně, dokud nedostanou celkem 5 let adjuvantní hormonální terapie.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (AC, paklitaxel, trastuzumab, tamoxifen)
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a paklitaxel jako v rameni I. Pacienti pak dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut počínaje dnem 1 v týdnu 25 a pokračují týdně po dobu 52 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Do 5 týdnů po dokončení paklitaxelu mohou pacienti podstoupit radioterapii.
Všechny postmenopauzální pacientky s pozitivním ER nebo PR dostávají perorálně tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let, počínaje nejpozději 5 týdnů po poslední dávce paklitaxelu.
Pacienti mohou také dostávat inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let po 5 letech každodenního tamoxifenu.
Pacienti, kteří užívají tamoxifen jednou denně po dobu kratší než 4,5 roku, mohou dostávat inhibitor aromatázy denně, dokud nedostanou celkem 5 let adjuvantní hormonální terapie.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno III (AC, paklitaxel, trastuzumab, tamoxifen)
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako v rameni I. Pacienti pak dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a trastuzumab IV po dobu 30-90 minut počínaje 1. dnem 13. týdne a pokračují každý týden po 12 cyklů. Pacienti pak dostávají trastuzumab IV po dobu 30 minut počínaje dnem 1 týdne 25 a pokračují týdně po 40 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 5 týdnů po dokončení paklitaxelu mohou pacienti podstoupit radioterapii. Všechny postmenopauzální pacientky s pozitivním ER nebo PR dostávají perorálně tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let, počínaje nejpozději 5 týdnů po poslední dávce paklitaxelu. Pacienti mohou také dostávat inhibitor aromatázy jednou denně po dobu 5 let po 5 letech každodenního tamoxifenu. Pacienti, kteří užívají tamoxifen jednou denně po dobu kratší než 4,5 roku, mohou dostávat inhibitor aromatázy denně, dokud nedostanou celkem 5 let adjuvantní hormonální terapie. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání DFS
Časové okno: Doba od registrace do první nežádoucí příhody, hodnocená do 15 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Stratifikovaný log-rank test bude použit k posouzení, zda se DFS liší s ohledem na přidání trastuzumabu k chemoterapeutickému režimu zahrnujícímu AC a paklitaxel.
Devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti budou uvedeny pro relativní rizika, pro DFS po 5 letech a pro absolutní přínos, jak je definováno rozdíly v DFS a OS.
|
Doba od registrace do první nežádoucí příhody, hodnocená do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 15 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
K posouzení, zda se OS liší s ohledem na přidání trastuzumabu k chemoterapeutickému režimu zahrnujícímu AC a paklitaxel, bude použit stratifikovaný log-rank test.
Devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti budou uvedeny pro relativní rizika, pro OS v 5letém bodě a pro absolutní přínos, jak je definováno rozdíly v DFS a OS.
|
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Mashadi-Hossein A, Colon-Otero G, Song N, Pogue-Geile KL, Gavin PG, Paik S, Moreno-Aspitia A, Perez EA, Thompson EA. Incidence of Late Relapses in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Receiving Adjuvant Trastuzumab: Combined Analysis of NCCTG N9831 (Alliance) and NRG Oncology/NSABP B-31. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3425-3435. doi: 10.1200/JCO.19.00443. Epub 2019 Oct 17.
- Chumsri S, Serie DJ, Li Z, Pogue-Geile KL, Soyano-Muller AE, Mashadi-Hossein A, Warren S, Lou Y, Colon-Otero G, Knutson KL, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Thompson EA. Effects of Age and Immune Landscape on Outcome in HER2-Positive Breast Cancer in the NCCTG N9831 (Alliance) and NSABP B-31 (NRG) Trials. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4422-4430. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2206. Epub 2019 Feb 26.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- Perez EA, Romond EH, Suman VJ, Jeong JH, Sledge G, Geyer CE Jr, Martino S, Rastogi P, Gralow J, Swain SM, Winer EP, Colon-Otero G, Davidson NE, Mamounas E, Zujewski JA, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-52. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5730. Epub 2014 Oct 20.
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Norton N, Mashadi-Hossein A, Tenner K, Brauer HA, Warren S, Danaher P, Colon-Otero G, Partridge AH, Carey LA, Hilbers F, Van Dooren V, Holmes E, Di Cosimo S, Werner O, Huober JB, Dueck AC, Sotiriou C, Saura C, Moreno-Aspitia A, Knutson KL, Perez EA, Thompson EA. Adaptive immune signature in HER2-positive breast cancer in NCCTG (Alliance) N9831 and NeoALTTO trials. NPJ Breast Cancer. 2022 May 24;8(1):68. doi: 10.1038/s41523-022-00430-0.
- Caparica R, Ma Y, De Angelis C, Richard F, Desmedt C, Awada A, Piccart M, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Badve S, Thompson EA, de Azambuja E. Beta-2 Adrenergic Receptor Gene Expression in HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer Patients: A Post-hoc Analysis of the NCCTG-N9831 (Alliance) Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):308-318. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Norton N, Fox N, McCarl CA, Tenner KS, Ballman K, Erskine CL, Necela BM, Northfelt D, Tan WW, Calfa C, Pegram M, Colon-Otero G, Perez EA, Clynes R, Knutson KL. Generation of HER2-specific antibody immunity during trastuzumab adjuvant therapy associates with reduced relapse in resected HER2 breast cancer. Breast Cancer Res. 2018 Jun 14;20(1):52. doi: 10.1186/s13058-018-0989-8.
- Perez EA, Ballman KV, Tenner KS, Thompson EA, Badve SS, Bailey H, Baehner FL. Association of Stromal Tumor-Infiltrating Lymphocytes With Recurrence-Free Survival in the N9831 Adjuvant Trial in Patients With Early-Stage HER2-Positive Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3239.
- Perez EA, Baehner FL, Butler SM, Thompson EA, Dueck AC, Jamshidian F, Cherbavaz D, Yoshizawa C, Shak S, Kaufman PA, Davidson NE, Gralow J, Asmann YW, Ballman KV. The relationship between quantitative human epidermal growth factor receptor 2 gene expression by the 21-gene reverse transcriptase polymerase chain reaction assay and adjuvant trastuzumab benefit in Alliance N9831. Breast Cancer Res. 2015 Oct 1;17(1):133. doi: 10.1186/s13058-015-0643-7.
- Perez EA, Thompson EA, Ballman KV, Anderson SK, Asmann YW, Kalari KR, Eckel-Passow JE, Dueck AC, Tenner KS, Jen J, Fan JB, Geiger XJ, McCullough AE, Chen B, Jenkins RB, Sledge GW, Winer EP, Gralow JR, Reinholz MM. Genomic analysis reveals that immune function genes are strongly linked to clinical outcome in the North Central Cancer Treatment Group n9831 Adjuvant Trastuzumab Trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):701-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6298. Epub 2015 Jan 20.
- Perez EA, Suman VJ, Davidson NE, Gralow JR, Kaufman PA, Visscher DW, Chen B, Ingle JN, Dakhil SR, Zujewski J, Moreno-Aspitia A, Pisansky TM, Jenkins RB. Sequential versus concurrent trastuzumab in adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4491-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7045. Epub 2011 Oct 31.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Tamoxifen
- Trastuzumab biosimilární HLX02
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01849 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
- 9343 (CTEP)
- ECOG-N9831
- CAN-NCIC-MA28
- SWOG-N9831
- MA.28
- NCCTG-N9831
- CALGB-49909
- CDR0000067953
- GUMC-00224
- N9831 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .