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盐酸多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性淋巴结阳性或高危淋巴结阴性乳腺癌女性

2020年8月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

多柔比星和环磷酰胺 (AC) 联合每周一次紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗作为 HER-2 过度表达或扩增淋巴结阳性或高危淋巴结阴性乳腺癌女性的辅助治疗的 III 期试验

这项随机 III 期试验研究了盐酸多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇和曲妥珠单抗，以了解与单独联合化疗相比，它们在治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性并已扩散至乳腺癌的女性乳腺癌方面的效果如何淋巴结或高危且未扩散到淋巴结。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 目前尚不清楚联合化疗联合或不联合曲妥珠单抗治疗乳腺癌是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在无病生存期 (DFS) 方面比较盐酸多柔比星和环磷酰胺 (AC) 联合每周一次紫杉醇与 AC 联合每周一次紫杉醇和曲妥珠单抗联合治疗。 （第一阶段）二。 比较 AC 联合每周一次紫杉醇与 AC 联合每周一次紫杉醇和曲妥珠单抗联合治疗的心脏事件发生率。 （第一阶段） 三。 比较 AC 后每周一次紫杉醇与 AC、每周一次紫杉醇和曲妥珠单抗组合的序贯方案在 DFS 方面的差异。 （第二阶段） 四。 比较 AC、每周紫杉醇和曲妥珠单抗组合的序贯方案与 AC 后每周紫杉醇和曲妥珠单抗组合的 DFS。 （II 期）V. 比较 AC 后每周一次紫杉醇与 AC、每周一次紫杉醇和曲妥珠单抗组合的序贯方案在心脏事件发生率方面的差异。 （第二阶段）

次要目标：

I. 比较 AC 后每周一次紫杉醇的组合与 AC、每周一次紫杉醇和曲妥珠单抗组合的序贯方案在总生存期 (OS) 方面的差异。

二。 比较 AC 联合每周一次紫杉醇与 AC 联合每周一次紫杉醇和曲妥珠单抗联合治疗的 OS。

三、 比较 AC、每周紫杉醇和曲妥珠单抗组合的顺序方案与 AC 后每周紫杉醇和曲妥珠单抗组合的 OS 组合。

三级目标：

I. 确定治疗前在血清中测得的更高水平的脱落 ECD（细胞外结构域）或针对人表皮生长因子受体 (HER)-2 和 HER-1 的自身抗体是否预示着 DFS 和生存。

二。 确定通过 HercepTest (DAKO) 和 Vysis 荧光原位杂交 (FISH) 测量的 HER-2 过表达集中审查的一致性。

三、 对于每个治疗组，脑利钠肽 (BNP)、肌钙蛋白-T (TnT)、肌钙蛋白-I (cTnI)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 1 β (IL-1β) 和白细胞介素- 6 (IL-6)、CD40 配体和肌钙蛋白水平将进行比较和对比。

四、 确定遗传标记是否可以预测与治疗相关的心脏不良事件。

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM I*：患者在第 1 天接受静脉注射阿霉素 (IV) 和环磷酰胺 IV，持续时间超过 20-30 分钟。 每 3 周重复治疗 4 个疗程。 然后，患者从第 13 周的第 1 天开始接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周持续 12 个疗程。 注意：*在 2004 年 10 月 25 日或之后完成紫杉醇治疗的患者可以同时接受最多 52 周的曲妥珠单抗治疗，或者在紫杉醇治疗的同时或在完成紫杉醇治疗后接受。

ARM II*：患者像在 arm I 中一样接受盐酸多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇。然后患者在第 25 周的第 1 天开始在 30-90 分钟内接受曲妥珠单抗静脉注射，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周持续 52 个疗程. 注意：*在 2004 年 10 月 25 日或之后完成紫杉醇治疗的患者可以同时接受最多 52 周的曲妥珠单抗治疗，或者在紫杉醇治疗的同时或在完成紫杉醇治疗后接受。

ARM III：患者像在 arm I 中一样接受盐酸多柔比星和环磷酰胺。然后患者在第 13 周的第 1 天开始接受紫杉醇 IV 超过 1 小时和曲妥珠单抗 IV 超过 30-90 分钟，每周持续 12 个疗程。 然后，患者从第 25 周的第 1 天开始接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30 分钟，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周持续 40 个疗程。

完成紫杉醇治疗后 5 周内，患者可能会接受放疗。 所有绝经后雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PR) 阳性患者均接受口服他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，每天一次，持续 5 年，从紫杉醇末次给药后 5 周内开始。 在每天服用他莫昔芬 5 年后，患者还可以每天服用一次芳香化酶抑制剂，持续 5 年。 每天接受一次他莫昔芬治疗少于 4.5 年的患者可以每天接受一种芳香化酶抑制剂，直到他们接受总共 5 年的辅助激素治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 4 年，然后每年随​​访 15 年或直至疾病进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3436

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 南非
      • Pretoria、南非、0002
        • University of Pretoria
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Washington Hospital
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey、California、美国、93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 淋巴结阳性疾病所需的肿瘤参数：注意：本研究将继续使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 5 版进行 TNM 分类和分期

    • 可手术、经组织学证实的女性乳腺腺癌和阳性淋巴结

      • 淋巴结阳性可通过腋窝淋巴结清扫术或通过苏木精和伊红 (H&E) 发现阳性前哨淋巴结来确定

        • 注：阳性节点是指 H&E 可见的淋巴结转移；淋巴结中仅免疫组织化学 (IHC) 阳性的细胞不会被视为阳性淋巴结
      • 肿瘤为 T1-3、pN1-2、M0 的一个或多个阳性淋巴结符合条件
      • cN2 疾病不符合条件
      • pN2 疾病符合条件
      • 前哨淋巴结活检检查 1 个阳性淋巴结或至少 6 个腋窝淋巴结必须在腋窝淋巴结清扫术中检查至少 1 个阳性淋巴结
      • 化生性癌符合条件
    • ER/PgR 测定

    • HER-2阳性（注册前要求）

      • FISH 必须显示基因扩增或

      • IHC 测定必须显示强阳性 (3+) 染色评分

        • 注：在确定 IHC 染色或 FISH 扩增程度时，不应计算导管原位癌 (DCIS) 成分

  • 高风险淋巴结阴性疾病所需的肿瘤参数；注：本研究将继续使用 AJCC 第 5 版进行 TNM 分类和分期

    • 可手术、经组织学证实的女性乳腺腺癌和淋巴结阴性

      • 淋巴结状态可通过腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检和 H&E 染色来确定；要被视为淋巴结阴性，必须满足以下任一条件：1) 前哨淋巴结活检阴性或 2) 在腋窝淋巴结清扫术中检查的至少 6 个腋窝淋巴结中未发现阳性淋巴结
      • 注意：淋巴结中仅 IHC 阳性的细胞不会被视为阳性淋巴结
      • 肿瘤 > 2.0 cm（无论激素受体状态如何）或如果 ER 阴性和 PR 阴性疾病 > 1.0 cm
    • ER/PgR 测定

    • HER-2阳性（注册前要求）

      • FISH 必须显示基因扩增或

      • IHC 测定必须显示强阳性 (3+) 染色评分

        • 注：在确定 IHC 染色或 FISH 扩增程度时不应计算 DCIS 成分
  • =< 84 天从乳房切除术或 =< 84 天从腋窝清扫术或前哨淋巴结检测，如果患者的最广泛的乳房手术是保乳手术； （此时间由 Breast Intergroup 决定）

  • 手术切除边缘。 所有肿瘤均应通过改良根治性乳房切除术或带腋窝淋巴结清扫术的节段性乳房切除术切除

    • 乳房切除术：在最终手术或病理报告中注明的手术切除边缘没有肉眼或显微镜下肿瘤（浸润性或 DCIS）的证据；切缘较近的患者符合条件
    • 节段性乳房切除术（乳房肿瘤切除术）：切缘必须清除浸润性癌和 DCIS
    • 腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结清扫术：不会有大体残留淋巴结肿大

  • TAM疗法

    • 对于这种恶性肿瘤，可能已经接受长达 4 周的 TAM 治疗或任何其他激素治疗
    • 可能已接受 TAM 或雷洛昔芬用于化学预防（例如，乳腺癌预防试验）或其他适应症（包括既往乳腺癌原位小叶癌 [LCIS]），但必须在注册参加本研究之前停药
    • 可能从未接受过 TAM、雷洛昔芬或任何其他激素药物
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板 (PLT) >= 100,000/mm^3
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (UNL)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.0 x UNL
  • 左心室射血分数 (LVEF) 在机构正常范围内；如果 LVEF > 75%，研究者应考虑在注册前对多门采集 (MUGA)/超声心动图进行第二次审查或重复 MUGA/超声心动图；注册后不允许进行此类重新审查或重复 MUGA/超声心动图
  • 愿意在注册前和学习期间停止性激素治疗，例如避孕药、卵巢激素替代疗法等
  • 愿意在注册前和研究期间停用任何激素药物，例如雷洛昔芬 (Evista)
  • 在过去 5 年内未复发且被认为复发风险较低的非乳腺恶性肿瘤

例外情况：这些非乳腺恶性肿瘤即使在注册前被诊断 =< 5 年也是符合条件的：

  • 已经有效治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
  • 仅通过手术治疗的宫颈原位癌

  • 仅通过手术和/或他莫昔芬治疗的同侧或对侧乳房原位小叶癌 (LCIS)

    • 接受保乳治疗（即乳房肿瘤切除术和腋窝切除术）的患者必须计划在化疗完成后接受乳房 +/- 区域淋巴管的放射治疗；对于接受乳房切除术治疗的患者，需要对 4 个或更多阳性淋巴结进行放射治疗，并且必须在化疗完成后开始；对于 0-3 个阳性淋巴结是否使用放疗由研究者决定，但如果使用，必须在化疗完成后开始
    • 在注册之前，医生必须指定患者是否计划接受放射治疗（用于乳房切除术后的辅助放射治疗，或者较少见的保守治疗后，但不包括作为保乳治疗一部分的原发性乳房放射治疗）
    • 愿意并能够签署知情同意书
    • 经 FISH 扩增或 HercepTest 强阳性（3+）的基因在中心审查；注：患者根据使用 FISH 或 IHC 进行的社区 HER-2 检测进行登记，开始进行 AC 化疗；肿瘤块或载玻片必须在登记到北中央癌症治疗组 (NCCTG) 运营办公室进行中央 HER-2 检测后的 2 周内收到

排除标准：

  • 以下任何一项：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 育龄妇女或其性伴侣不愿采取充分的避孕措施（避孕套、隔膜、宫内节育器 [IUD]、手术绝育或禁欲等）；不允许使用激素避孕方法
  • 诊断时的局部晚期肿瘤（T4 类），包括固定在胸壁的肿瘤、橘皮样病变、皮肤溃疡/结节或临床炎症变化（弥漫性粗壮皮肤硬结伴丹毒样边缘）
  • 既往有乳腺癌病史，LCIS 除外
  • 双侧浸润性癌，异时性或同步性（例外：诊断为单侧浸润性癌和接受乳房切除术治疗的对侧乳房异时性或同时性 DCIS 的患者符合条件）
  • 先前的乳腺癌化疗、放疗、免疫疗法或生物疗法
  • 活跃的、未解决的感染

  • 活动性心脏病

    • 任何先前的心肌梗塞
    • 充血性心力衰竭 (CHF) 病史
    • 目前使用洋地黄或 β 受体阻滞剂治疗 CHF
    • 任何需要药物治疗或有临床意义的心律失常或心脏瓣膜病病史
    • 目前使用药物治疗心律失常或心绞痛
    • 当前未控制的高血压（舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 200 mmHg）
    • 有临床意义的心包积液
  • 任何恶性肿瘤的既往蒽环类或紫杉烷类药物治疗
  • 对苯甲醇的敏感性
  • 根据国家癌症研究所 (NCI) 的通用毒性标准 2.0 版，神经病学/感觉神经病 >= 2 级；例外：任何慢性神经系统疾病都将由研究主席根据具体情况进行审查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（AC、紫杉醇、他莫昔芬、芳香酶抑制剂）
患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射 20-30 分钟。 每 3 周重复治疗 4 个疗程。 然后，患者从第 13 周的第 1 天开始接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周持续 12 个疗程。 完成紫杉醇治疗后 5 周内，患者可能会接受放疗。 所有绝经后 ER 或 PR 阳性患者接受口服他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，每天一次，持续 5 年，开始时间不迟于最后一次紫杉醇给药后 5 周。 在每天服用他莫昔芬 5 年后，患者还可以每天服用一次芳香化酶抑制剂，持续 5 年。 每天接受一次他莫昔芬治疗少于 4.5 年的患者可以每天接受一种芳香化酶抑制剂，直到他们接受总共 5 年的辅助激素治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：芳香化酶抑制疗法
口头给予
其他名称：
  • 芳香化酶抑制
药品：枸橼酸他莫昔芬
口头给予
其他名称：
  • 诺瓦得士
  • 塔姆
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • 氯硝昔芬
  • 地诺他莫昔
  • 埃贝芬
  • 恩布隆
  • 雌激素
  • 芬他莫司
  • Gen-他莫昔芬
  • 杰诺克斯
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • 烯诺昔芬
  • 凯萨
  • 莱德坦
  • 来孢烯
  • 诺根
  • 诺尔坦
  • 诺瓦得士-D
  • 诺瑞坦
  • 诺和他莫昔芬
  • 新芬
  • 毒物
  • 安可坦
  • PMS-他莫昔芬
  • 塔玛克斯
  • 柽柳杉素
  • 达米芬
  • 塔米扎姆
  • 他莫芬
  • 他莫司他
  • 三苯氧胺
  • 泽米德
实验性的：II 组（AC、紫杉醇、曲妥珠单抗、他莫昔芬）
患者接受盐酸多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇，与第 I 组相同。然后患者在第 25 周的第 1 天开始接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 静脉注射 30-90 分钟，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周持续 52 个疗程. 完成紫杉醇治疗后 5 周内，患者可能会接受放疗。 所有绝经后 ER 或 PR 阳性患者接受口服他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，每天一次，持续 5 年，开始时间不迟于最后一次紫杉醇给药后 5 周。 在每天服用他莫昔芬 5 年后，患者还可以每天服用一次芳香化酶抑制剂，持续 5 年。 每天接受一次他莫昔芬治疗少于 4.5 年的患者可以每天接受一种芳香化酶抑制剂，直到他们接受总共 5 年的辅助激素治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 总部基地 980
  • ALT02
  • 抗c-ERB-2
  • 抗c-erbB2单克隆抗体
  • 抗ERB-2
  • 抗erbB-2
  • 抗erbB2单克隆抗体
  • 抗HER2/c-erbB2单克隆抗体
  • 抗p185-HER2
  • c-erb-2单克隆抗体
  • HER2单克隆抗体
  • 赫赛汀生物类似药 PF-05280014
  • 赫赛汀曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 赫祖玛
  • 单抗HER2
  • 单克隆抗体c-erb-2
  • 奥吉夫里
  • 闯入者
  • PF-05280014
  • 大黄单抗HER2
  • RO0452317
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ABP 980
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ALT02
  • 曲妥珠单抗生物类似药 EG12014
  • 曲妥珠单抗生物类似药 HLX02
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 曲妥珠单抗-dkst
  • 曲妥珠单抗-pkrb
  • 曲妥珠单抗-QYYP
  • 特拉齐梅拉
  • 曲妥珠单抗-DTTB
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：芳香化酶抑制疗法
口头给予
其他名称：
  • 芳香化酶抑制
药品：枸橼酸他莫昔芬
口头给予
其他名称：
  • 诺瓦得士
  • 塔姆
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • 氯硝昔芬
  • 地诺他莫昔
  • 埃贝芬
  • 恩布隆
  • 雌激素
  • 芬他莫司
  • Gen-他莫昔芬
  • 杰诺克斯
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • 烯诺昔芬
  • 凯萨
  • 莱德坦
  • 来孢烯
  • 诺根
  • 诺尔坦
  • 诺瓦得士-D
  • 诺瑞坦
  • 诺和他莫昔芬
  • 新芬
  • 毒物
  • 安可坦
  • PMS-他莫昔芬
  • 塔玛克斯
  • 柽柳杉素
  • 达米芬
  • 塔米扎姆
  • 他莫芬
  • 他莫司他
  • 三苯氧胺
  • 泽米德
实验性的：Arm III（AC、紫杉醇、曲妥珠单抗、他莫昔芬）

患者接受盐酸多柔比星和环磷酰胺，与第 I 组一样。然后患者在 1 小时内接受紫杉醇静脉注射，从第 13 周的第 1 天开始接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟，每周持续 12 个疗程。 然后，患者从第 25 周的第 1 天开始接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30 分钟，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周持续 40 个疗程。

完成紫杉醇治疗后 5 周内，患者可能会接受放疗。 所有绝经后 ER 或 PR 阳性患者接受口服他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，每天一次，持续 5 年，开始时间不迟于最后一次紫杉醇给药后 5 周。 在每天服用他莫昔芬 5 年后，患者还可以每天服用一次芳香化酶抑制剂，持续 5 年。 每天接受一次他莫昔芬治疗少于 4.5 年的患者可以每天接受一种芳香化酶抑制剂，直到他们接受总共 5 年的辅助激素治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 总部基地 980
  • ALT02
  • 抗c-ERB-2
  • 抗c-erbB2单克隆抗体
  • 抗ERB-2
  • 抗erbB-2
  • 抗erbB2单克隆抗体
  • 抗HER2/c-erbB2单克隆抗体
  • 抗p185-HER2
  • c-erb-2单克隆抗体
  • HER2单克隆抗体
  • 赫赛汀生物类似药 PF-05280014
  • 赫赛汀曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 赫祖玛
  • 单抗HER2
  • 单克隆抗体c-erb-2
  • 奥吉夫里
  • 闯入者
  • PF-05280014
  • 大黄单抗HER2
  • RO0452317
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ABP 980
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ALT02
  • 曲妥珠单抗生物类似药 EG12014
  • 曲妥珠单抗生物类似药 HLX02
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 曲妥珠单抗-dkst
  • 曲妥珠单抗-pkrb
  • 曲妥珠单抗-QYYP
  • 特拉齐梅拉
  • 曲妥珠单抗-DTTB
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：芳香化酶抑制疗法
口头给予
其他名称：
  • 芳香化酶抑制
药品：枸橼酸他莫昔芬
口头给予
其他名称：
  • 诺瓦得士
  • 塔姆
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • 氯硝昔芬
  • 地诺他莫昔
  • 埃贝芬
  • 恩布隆
  • 雌激素
  • 芬他莫司
  • Gen-他莫昔芬
  • 杰诺克斯
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • 烯诺昔芬
  • 凯萨
  • 莱德坦
  • 来孢烯
  • 诺根
  • 诺尔坦
  • 诺瓦得士-D
  • 诺瑞坦
  • 诺和他莫昔芬
  • 新芬
  • 毒物
  • 安可坦
  • PMS-他莫昔芬
  • 塔玛克斯
  • 柽柳杉素
  • 达米芬
  • 塔米扎姆
  • 他莫芬
  • 他莫司他
  • 三苯氧胺
  • 泽米德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DFS 持续时间
大体时间：从注册到第一次不良事件的时间，评估长达 15 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 分层对数秩检验将用于评估 DFS 是否与将曲妥珠单抗添加到包括 AC 和紫杉醇的化疗方案有关。 将报告相对风险、5 年点的 DFS 以及由 DFS 和 OS 的差异定义的绝对收益的 95% 置信区间。
从注册到第一次不良事件的时间，评估长达 15 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间，评估最长为 15 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 分层对数秩检验将用于评估 OS 是否因将曲妥珠单抗添加到包括 AC 和紫杉醇的化疗方案而不同。 将报告相对风险、5 年时 OS 以及由 DFS 和 OS 差异定义的绝对收益的 95% 置信区间。
从登记到因任何原因死亡的时间，评估最长为 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

调查人员

  • 首席研究员：Edith A Perez、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年5月19日

初级完成 (实际的)

2005年4月25日

研究完成 (实际的)

2010年1月27日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01849 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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