Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicin-hidroklorid, ciklofoszfamid és pacltaxel trastuzumabbal vagy anélkül HER2-pozitív csomópont-pozitív vagy magas kockázatú csomó-negatív emlőrákos nők kezelésében

2020. augusztus 13. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A doxorubicin és a ciklofoszfamid (AC) III. fázisú vizsgálata, amelyet heti paclitaxel követett trastuzumabbal vagy anélkül, adjuváns kezelésként olyan nőknél, akiknél a HER-2 túlzott expressziója vagy amplifikációja pozitív vagy magas kockázatú csomó-negatív emlőrákban szenved

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a doxorubicin-hidrokloridot, a ciklofoszfamidot, a paklitaxelt és a trastuzumabot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a kombinált kemoterápiával összehasonlítva a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív és a nyirokcsomók vagy nagy kockázatú, és nem terjedt át a nyirokcsomókra. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitestek, például a trastuzumab képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e a trastuzumabbal vagy anélkül az emlőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a doxorubicin-hidroklorid és ciklofoszfamid (AC), majd a heti paklitaxel kombinációját az AC, majd a heti paklitaxel és trastuzumab kombináció kombinációjával a betegségmentes túlélés (DFS) szempontjából. (I. szakasz) II. Összehasonlítani az AC, majd a heti paklitaxel kombinációt a heti paklitaxel és trastuzumab kombinációját követő AC kombinációval a kardiális események gyakorisága szempontjából. (I. szakasz) III. Az AC, majd a heti paklitaxel kombináció összehasonlítása az AC, a heti paclitaxel és a trastuzumab kombinációjának szekvenciális ütemezésével a DFS szempontjából. (II. szakasz) IV. Az AC, a heti paklitaxel és a trastuzumab kombinációjának szekvenciális ütemezésének összehasonlítása az AC kombinációjával, majd a heti paklitaxel és trastuzumab kombinációjával a DFS szempontjából. (II. szakasz) V. Összehasonlítani az AC, majd a heti paklitaxel kombinációt az AC, a heti paclitaxel és a trastuzumab kombinációjának szekvenciális ütemezésével a kardiális események gyakorisága szempontjából. (II. szakasz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az AC, majd a heti paklitaxel kombinációt az AC, a heti paclitaxel és a trastuzumab kombinációjának szekvenciális ütemezésével a teljes túlélés (OS) szempontjából.

II. Összehasonlítani az AC, majd a heti paklitaxel kombinációt az AC, majd a heti paklitaxel és trastuzumab kombináció kombinációjával az OS szempontjából.

III. Összehasonlítani az AC, a heti paclitaxel és a trastuzumab kombináció szekvenciális ütemezését az AC, majd a heti paklitaxel és trastuzumab kombináció kombinációjával az OS szempontjából.

TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy a kezelés előtt a szérumban mért magasabb szintű shed ECD (extracelluláris domén) vagy a humán epidermális növekedési faktor receptor (HER)-2 és HER-1 elleni autoantitestek prognosztikusak-e a DFS és a túlélés szempontjából.

II. A HercepTest (DAKO) és a Vysis fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) mért HER-2 overexpresszió központi áttekintésének összhangjának meghatározása.

III. Minden egyes kezelési karon az agy natriuretikus peptid (BNP), troponin-T (TnT), troponin-I (cTnI), tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-1 béta (IL-1béta) és interleukin-szintek. 6 (IL-6), CD40 ligandum és troponin szintjeit összehasonlítjuk és kontrasztjuk.

IV. Annak megállapítása, hogy a genetikai markerek prognosztizálják-e a kezeléssel összefüggő szívmellékhatásokat.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I*: A betegek doxorubicin-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) és ciklofoszfamidot IV 20-30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente ismételjük 4 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután 1 órán keresztül paclitaxel IV-et kapnak a 13. hét 1. napjától kezdve, és hetente 12 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik 2004. október 25-én vagy azt követően fejezték be a paclitaxel kezelést, legfeljebb 52 hétig kaphatnak trastuzumabot a paclitaxellel egyidejűleg vagy a paclitaxel-kezelés befejezése után.

ARM II*: A betegek doxorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot és paklitaxelt kapnak, mint az I. karon. A betegek ezt követően 30-90 percen keresztül IV trastuzumabot kapnak a 25. hét 1. napjától kezdve, majd hetente 52 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. . MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik 2004. október 25-én vagy azt követően fejezték be a paclitaxel kezelést, legfeljebb 52 hétig kaphatnak trastuzumabot a paclitaxellel egyidejűleg vagy a paclitaxel-kezelés befejezése után.

III. KAR: A betegek doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot kapnak, mint az I. karon. A betegek ezután paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül és trastuzumab IV-et 30-90 percen keresztül, a 13. hét 1. napjától kezdve, és hetente folytatják 12 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután 30 percen keresztül IV trastuzumabot kapnak a 25. hét 1. napjától kezdve, és hetente 40 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A paklitaxel-kezelés befejezése után 5 héten belül a betegek sugárkezelésben részesülhetnek. Minden posztmenopauzális ösztrogénreceptor (ER)- vagy progeszteronreceptor (PR)-pozitív beteg szájon át tamoxifent vagy aromatázgátlót kap naponta egyszer 5 éven keresztül, legkésőbb 5 héttel a paklitaxel utolsó adagját követően. A betegek naponta egyszer aromatáz-gátlót is kaphatnak 5 éven keresztül a napi tamoxifen 5 év után. Azok a betegek, akik 4,5 évnél rövidebb ideig kapnak naponta egyszer tamoxifent, naponta kaphatnak aromatázgátlót, amíg összesen 5 évig nem kapnak adjuváns hormonterápiát.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta 1 évig, 6 havonta 4 évig, majd évente 15 évig vagy a betegség progressziójáig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3436

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • University of Pretoria
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csomópont-pozitív betegséghez szükséges tumorparaméterek: MEGJEGYZÉS: Ez a tanulmány továbbra is az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 5. kiadását fogja használni a TNM osztályozáshoz és stádium meghatározásához.

    • Műthető, szövettanilag igazolt női emlő adenokarcinóma és pozitív nyirokcsomók

      • A csomópont pozitivitás meghatározható axilláris csomópont disszekciójával vagy a hematoxilin és eozin (H&E) pozitív őrcsomó-lelet alapján.

        • MEGJEGYZÉS: A pozitív csomópontok a H&E látható csomóponti metasztázisokra utalnak; csak a nyirokcsomókban lévő immunhisztokémia (IHC) pozitív sejtek nem minősülnek pozitív csomóknak
      • Egy vagy több pozitív nyirokcsomó, amelynek daganatai T1-3, pN1-2, M0, alkalmasak
      • cN2 betegség nem alkalmas
      • pN2 betegség alkalmas
      • Egy pozitív nyirokcsomót őrcsomó-biopsziával vagy legalább 6 hónaljcsomót kell megvizsgálni a hónaljcsomó disszekció során legalább egy pozitív nyirokcsomóval
      • A metaplasztikus karcinóma alkalmas
    • ER/PgR meghatározás

    • HER-2 pozitív (előzetes regisztráció a regisztrációhoz)

      • A FISH-nak génamplifikációt kell mutatnia VAGY

      • Az IHC vizsgálatnak erős pozitív (3+) festési pontszámot kell mutatnia

        • MEGJEGYZÉS: a ductalis carcinoma in situ (DCIS) komponenseit nem szabad figyelembe venni az IHC-festődés mértékének vagy a FISH-amplifikáció mértékének meghatározásakor.

  • Szükséges tumorparaméterek nagy kockázatú csomó-negatív betegség esetén; MEGJEGYZÉS: Ez a tanulmány továbbra is az AJCC 5. kiadását fogja használni a TNM osztályozáshoz és szakaszoláshoz

    • A női emlő és a negatív nyirokcsomók operálható, szövettanilag igazolt adenocarcinomája

      • A csomópont állapota axilláris csomópont disszekciójával vagy H&E festéssel végzett őrcsomó-biopsziával határozható meg; ahhoz, hogy csomópont negatívnak minősüljön, az alábbiak valamelyikének igaznak kell lennie: 1) negatív őrcsomó-biopszia vagy 2) nem találtunk pozitív nyirokcsomót a hónaljcsomó-disszekció során vizsgált legalább 6 hónaljcsomó között
      • MEGJEGYZÉS: Csak a nyirokcsomókban lévő IHC-pozitív sejteket nem tekintjük pozitív csomóknak
      • 2,0 cm-nél nagyobb daganatok (függetlenül a hormonális receptor státuszától) vagy > 1,0 cm, ha ER-negatív és PR-negatív betegség
    • ER/PgR meghatározás

    • HER-2 pozitív (előzetes regisztráció a regisztrációhoz)

      • A FISH-nak génamplifikációt kell mutatnia VAGY

      • Az IHC vizsgálatnak erős pozitív (3+) festési pontszámot kell mutatnia

        • MEGJEGYZÉS: A DCIS komponenseket nem szabad figyelembe venni az IHC festődés vagy a FISH amplifikáció mértékének meghatározásakor.
  • =< 84 nap a mastectomiától vagy =< 84 nap az axilláris disszekciótól vagy az őrcsomó észlelésétől számítva, ha a páciens legkiterjedtebb emlőműtétje emlőkímélő beavatkozás volt; (Ez az időpont a Breast Intergroup döntése alapján történik)

  • Sebészeti reszekció szélei. Minden daganatot vagy módosított radikális mastectomiával vagy szegmentális mastectomiával kell eltávolítani axilláris csomópont disszekcióval

    • Mastectomia: Nem lesz bizonyíték durva vagy mikroszkopikus daganatra (invazív vagy DCIS) a műtéti reszekciós szegélyeken, amelyeket a végső műtéti vagy patológiai jelentésekben feljegyeztek; közeli margójú betegek jogosultak
    • Szegmentális mastectomia (lumpectomia): A határvonalaknak tisztának kell lenniük az invazív ráktól és a DCIS-től
    • Hónalji disszekció vagy őrcsomó disszekció: Nem lesz durva reziduális adenopátia

  • TAM terápia

    • Akár négy hétig kapott TAM-terápiát vagy bármilyen más hormonális szert erre a rosszindulatú daganatra
    • Kaphattak TAM-ot vagy raloxifent kemoprevenció céljából (pl. mellrák-megelőzési vizsgálat) vagy egyéb indikációk miatt (beleértve a korábbi emlőrákot, ha lebenyes karcinóma in situ [LCIS]), de abba kell hagyni a vizsgálatba való regisztráció előtt
    • Lehet, hogy soha nem kapott TAM-ot, raloxifent vagy bármilyen más hormonális szert
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Összes bilirubin = < 1,5 x felső normál határ (UNL)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) =< 2,0 x UNL
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az intézményi normál tartományon belül; ha az LVEF > 75%, a vizsgálónak fontolóra kell vennie a többszörös felvétel (MUGA)/echokardiogram második felülvizsgálatát vagy a MUGA/echokardiogram megismétlését a regisztráció előtt; az ilyen ismételt felülvizsgálatok vagy a MUGA/echokardiogram megismétlése a regisztrációt követően nem megengedett
  • Hajlandóság abbahagyni a nemi hormonális terápiát, például a fogamzásgátló tablettákat, a petefészekhormonpótló terápiát stb. a regisztráció előtt és a tanulmányozás alatt
  • Hajlandóság bármely hormonális szer, például a raloxifen (Evista) adásának abbahagyására a regisztráció előtt és a vizsgálat alatt
  • Nem emlő rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 5 évben nem újultak meg, és alacsony a kiújulás kockázata

KIVÉTELEK: Ezek a nem emlő rosszindulatú daganatok akkor is jogosultak, ha a regisztráció előtt 5 év alatt diagnosztizálták őket:

  • Hatékonyan kezelt bőrlaphám vagy bazálissejtes karcinóma
  • In situ méhnyak karcinóma, amelyet csak műtéttel kezeltek

  • Az ipszilaterális vagy ellenoldali emlő lobuláris karcinóma in situ (LCIS) műtéttel és/vagy csak tamoxifennel kezelve

    • Az emlőkonzerváló terápián (azaz lumpectomián és hónalj disszekción) áteső betegeknek tervezniük kell, hogy a kemoterápia befejezése után sugárterápiát kapjanak az emlő +/- regionális nyirokrendszerébe; mastectomiával kezelt betegeknél 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén sugárterápia alkalmazása szükséges, és azt a kemoterápia befejezése után kell megkezdeni; a sugárterápia alkalmazása 0-3 pozitív nyirokcsomó esetén a vizsgáló döntése alapján történik, de ha alkalmazzák, azt a kemoterápia befejezése után kell elkezdeni
    • A regisztrációt megelőzően az orvosnak meg kell jelölnie, hogy tervezik-e a beteg sugárkezelését (emlőeltávolítás utáni adjuváns sugárkezelésre, vagy ritkábban posztkonzervatív terápiára, de nem primer emlőbesugárzásra emlőmegtartó kezelés részeként)
    • Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezést
    • A FISH által amplifikált gén vagy a HercepTest erős pozitivitása (3+) központi felülvizsgálaton; Megjegyzés: A páciens közösségi HER-2 teszt alapján regisztrál, FISH vagy IHC segítségével, AC kemoterápia kezdődik; a tumorblokkot vagy a tárgylemezeket a központi HER-2 vizsgálat céljából a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Műveleti Irodájába történő regisztrációtól számított 2 hét alatt kell megkapni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú nők vagy szexuális partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, rekeszizom, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás vagy absztinencia stb.); hormonális fogamzásgátlási módszerek nem megengedettek
  • Lokálisan előrehaladott daganatok (T4-es besorolás) a diagnóziskor, beleértve a mellkasfalhoz rögzített daganatokat, a narancssárgát, a bőr fekélyeit/csomóit vagy klinikai gyulladásos elváltozásokat (diffúz bravúros bőrinduráció erysipeloid éllel)
  • Korábbi emlőrák előfordulása, kivéve az LCIS-t
  • Kétoldali invazív karcinóma, akár metakron, akár szinkron (KIVÉTEL: A mastectomiával kezelt, egyoldali invazív karcinómával és az ellenoldali emlő metakron vagy szinkron DCIS-ével diagnosztizált betegek alkalmasak)
  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy mellrák bioterápia
  • Aktív, megoldatlan fertőzés

  • Aktív szívbetegség

    • Bármilyen korábbi szívinfarktus
    • Dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF) története
    • A digitalis vagy a béta-blokkolók jelenlegi használata CHF esetén
    • Bármilyen korábbi szívritmuszavar vagy szívbillentyű-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős
    • A szívritmuszavarok vagy angina pectoris kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
    • Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés > 100 Hgmm vagy szisztolés > 200 Hgmm)
    • Klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
  • Előzetes antraciklin- vagy taxánterápia bármely rosszindulatú daganat esetén
  • Érzékenység a benzil-alkohollal szemben
  • Neurology/Neuropathia-Sensory >= 2. fokozat a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai szerint, 2.0 verzió; KIVÉTEL: Bármely krónikus neurológiai rendellenességet eseti alapon megvizsgál a tanszékvezető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (AC, paklitaxel, tamoxifen, aromatáz inhibitor)
A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et és ciklofoszfamid IV-et kapnak 20-30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente ismételjük 4 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután 1 órán keresztül paclitaxel IV-et kapnak a 13. hét 1. napjától kezdve, és hetente 12 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A paklitaxel-kezelés befejezése után 5 héten belül a betegek sugárkezelésben részesülhetnek. Minden posztmenopauzás ER- vagy PR-pozitív beteg szájon át adott tamoxifent vagy aromatázgátlót kap naponta egyszer 5 éven keresztül, de legkésőbb 5 héttel a paklitaxel utolsó adagja után. A betegek naponta egyszer aromatáz-gátlót is kaphatnak 5 éven keresztül a napi tamoxifen 5 év után. Azok a betegek, akik 4,5 évnél rövidebb ideig kapnak naponta egyszer tamoxifent, naponta kaphatnak aromatázgátlót, amíg összesen 5 évig nem kapnak adjuváns hormonterápiát.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Aromatáz-gátló terápia
Szájon át adva
Más nevek:
  • Aromatáz gátlás
Drog: Tamoxifen-citrát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Leszporén
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Ösztrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni citra
  • Zemide
Kísérleti: II. kar (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifen)
A betegek doxorubicin-hidrokloridot, ciklofoszfamidot és paklitaxelt kapnak, mint az I. karon. A betegek ezután trastuzumabot (Herceptin®) IV kapnak 30-90 percen keresztül, a 25. hét 1. napjától kezdve, és hetente 52 kúrán keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. . A paklitaxel-kezelés befejezése után 5 héten belül a betegek sugárkezelésben részesülhetnek. Minden posztmenopauzás ER- vagy PR-pozitív beteg szájon át adott tamoxifent vagy aromatázgátlót kap naponta egyszer 5 éven keresztül, de legkésőbb 5 héttel a paklitaxel utolsó adagja után. A betegek naponta egyszer aromatáz-gátlót is kaphatnak 5 éven keresztül a napi tamoxifen 5 év után. Azok a betegek, akik 4,5 évnél rövidebb ideig kapnak naponta egyszer tamoxifent, naponta kaphatnak aromatázgátlót, amíg összesen 5 évig nem kapnak adjuváns hormonterápiát.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonális antitest
  • HER2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Aromatáz-gátló terápia
Szájon át adva
Más nevek:
  • Aromatáz gátlás
Drog: Tamoxifen-citrát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Leszporén
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Ösztrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni citra
  • Zemide
Kísérleti: III. kar (AC, paklitaxel, trastuzumab, tamoxifen)

A betegek doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot kapnak, mint az I. karon. A betegek ezután paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül, és trastuzumab IV-et 30-90 percen keresztül, a 13. hét 1. napjától kezdve, és hetente folytatják 12 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután 30 percen keresztül IV trastuzumabot kapnak a 25. hét 1. napjától kezdve, és hetente 40 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A paklitaxel-kezelés befejezése után 5 héten belül a betegek sugárkezelésben részesülhetnek. Minden posztmenopauzás ER- vagy PR-pozitív beteg szájon át adott tamoxifent vagy aromatázgátlót kap naponta egyszer 5 éven keresztül, de legkésőbb 5 héttel a paklitaxel utolsó adagja után. A betegek naponta egyszer aromatáz-gátlót is kaphatnak 5 éven keresztül a napi tamoxifen 5 év után. Azok a betegek, akik 4,5 évnél rövidebb ideig kapnak naponta egyszer tamoxifent, naponta kaphatnak aromatázgátlót, amíg összesen 5 évig nem kapnak adjuváns hormonterápiát.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonális antitest
  • HER2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Aromatáz-gátló terápia
Szájon át adva
Más nevek:
  • Aromatáz gátlás
Drog: Tamoxifen-citrát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Leszporén
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Ösztrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni citra
  • Zemide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DFS időtartama
Időkeret: A regisztrációtól az első nemkívánatos eseményig eltelt idő, legfeljebb 15 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Rétegzett log-rank tesztet alkalmaznak annak értékelésére, hogy a DFS különbözik-e a trastuzumabnak az AC-t és a paklitaxelt tartalmazó kemoterápiás kezeléshez való hozzáadását illetően. Kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumot kell jelenteni a relatív kockázatokra, az 5 éves DFS-re, valamint az abszolút haszonra, a DFS és az OS különbségei alapján.
A regisztrációtól az első nemkívánatos eseményig eltelt idő, legfeljebb 15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 15 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Rétegzett log-rank tesztet alkalmaznak annak felmérésére, hogy az OS eltér-e a trastuzumabnak az AC-t és a paklitaxelt is tartalmazó kemoterápiás sémához való hozzáadását illetően. Kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumot kell jelenteni a relatív kockázatokra, az 5 éves OS-re, valamint az abszolút haszonra, a DFS és az operációs rendszer különbségei alapján.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01849 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel