Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og pacltaxel med eller uden trastuzumab til behandling af kvinder med HER2-positiv knudepositiv eller højrisikoknude-negativ brystkræft

13. august 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-forsøg med doxorubicin og cyclophosphamid (AC) efterfulgt af ugentlig paclitaxel med eller uden trastuzumab som adjuverende behandling for kvinder med HER-2-overudtrykkende eller amplificeret knudepositiv eller højrisikoknude-negativ brystkræft

Dette randomiserede fase III-studie undersøger doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, paclitaxel og trastuzumab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene ved behandling af kvinder med brystkræft, der er human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv og har spredt sig til lymfeknuder eller højrisiko og har ikke spredt sig til lymfeknuderne. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden trastuzumab til behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne kombinationen af ​​doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid (AC) efterfulgt af ugentlig paclitaxel med kombinationen af ​​AC efterfulgt af kombinationen af ​​ugentlig paclitaxel og trastuzumab med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS). (trin I) II. At sammenligne kombinationen af ​​AC efterfulgt af ugentlig paclitaxel med kombinationen af ​​AC efterfulgt af kombinationen af ​​ugentlig paclitaxel og trastuzumab med hensyn til frekvensen af ​​hjertehændelser. (trin I) III. At sammenligne kombinationen AC efterfulgt af ugentlig paclitaxel med den sekventielle tidsplan for kombinationen af ​​AC, ugentlig paclitaxel og trastuzumab med hensyn til DFS. (trin II) IV. At sammenligne den sekventielle tidsplan for kombinationen af ​​AC, ugentlig paclitaxel og trastuzumab med kombinationen af ​​AC efterfulgt af kombinationen af ​​ugentlig paclitaxel og trastuzumab i form af DFS. (Stage II) V. At sammenligne kombinationen AC efterfulgt af ugentlig paclitaxel med det sekventielle skema for kombinationen af ​​AC, ugentlig paclitaxel og trastuzumab med hensyn til frekvensen af ​​hjertehændelser. (stadie II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne kombinationen af ​​AC efterfulgt af ugentlig paclitaxel med den sekventielle tidsplan for kombinationen af ​​AC, ugentlig paclitaxel og trastuzumab med hensyn til samlet overlevelse (OS).

II. At sammenligne kombinationen AC efterfulgt af ugentlig paclitaxel med kombinationen af ​​AC efterfulgt af kombinationen af ​​ugentlig paclitaxel og trastuzumab med hensyn til OS.

III. At sammenligne den sekventielle tidsplan for kombinationen AC, ugentlig paclitaxel og trastuzumab med kombinationen af ​​AC efterfulgt af kombinationen af ​​ugentlig paclitaxel og trastuzumab med hensyn til OS.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme, om højere niveauer af udskilt ECD (ekstracellulært domæne) eller autoantistoffer mod human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)-2 og HER-1 målt i serum før behandling er prognostiske for DFS og overlevelse.

II. For at bestemme overensstemmelsen mellem central gennemgang af HER-2-overekspression målt ved HercepTest (DAKO) og Vysis fluorescens in situ hybridisering (FISH).

III. For hver behandlingsarm, niveauer af hjernenatriuretisk peptid (BNP), troponin-T (TnT), troponin-I (cTnI), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1beta) og interleukin- 6 (IL-6), CD40 ligand og troponin niveauer vil blive sammenlignet og kontrasteret.

IV. For at bestemme, om genetiske markører er prognostiske for hjertebivirkninger forbundet med behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I*: Patienter får doxorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) og cyclophosphamid IV over 20-30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 1 time begyndende på dag 1 i uge 13 og fortsætter ugentligt i 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: *Patienter, der afsluttede paclitaxel den 25. oktober 2004 eller senere, kan modtage trastuzumab i maksimalt 52 uger, enten samtidig med paclitaxel eller efter afslutning af paclitaxelbehandling.

ARM II*: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og paclitaxel som i arm I. Patienterne får derefter trastuzumab IV over 30-90 minutter begyndende på dag 1 i uge 25 og fortsætter ugentligt i 52 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . BEMÆRK: *Patienter, der afsluttede paclitaxel den 25. oktober 2004 eller senere, kan modtage trastuzumab i maksimalt 52 uger, enten samtidig med paclitaxel eller efter afslutning af paclitaxelbehandling.

ARM III: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid som i arm I. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 1 time og trastuzumab IV over 30-90 minutter begyndende på dag 1 i uge 13 og fortsætter ugentligt i 12 kure. Patienterne får derefter trastuzumab IV over 30 minutter begyndende på dag 1 i uge 25 og fortsætter ugentligt i 40 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Inden for 5 uger efter afslutning af paclitaxel kan patienter få strålebehandling. Alle postmenopausale østrogenreceptor- (ER)- eller progesteronreceptor- (PR)-positive patienter modtager oral tamoxifen eller en aromatasehæmmer én gang dagligt i 5 år begyndende senest 5 uger efter den sidste dosis paclitaxel. Patienter kan også få en aromatasehæmmer en gang dagligt i 5 år efter 5 års daglig tamoxifen. Patienter, der får tamoxifen én gang dagligt i mindre end 4,5 år, kan få en aromatasehæmmer dagligt, indtil de i alt har modtaget 5 års adjuverende hormonbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 15 år eller indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University Of Pretoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nødvendige tumorparametre for knudepositiv sygdom: BEMÆRK: Denne undersøgelse vil fortsætte med at bruge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 5. udgave til TNM-klassificering og iscenesættelse

    • Operabelt, histologisk bekræftet adenokarcinom i det kvindelige bryst og positive lymfeknuder

      • Knudepositivitet kan bestemmes af enten en aksillær knudedissektion eller en positiv vagtpostknudefund af hæmatoxylin og eosin (H&E)

        • BEMÆRK: Positive noder refererer til H&E synlige nodale metastaser; immunhistokemi (IHC) positive celler kun i lymfeknuder vil ikke blive betragtet som positive noder
      • En eller flere positive lymfeknuder, hvis tumorer er T1-3, pN1-2, M0 er kvalificerede
      • cN2 sygdom er ikke berettiget
      • pN2 sygdom er berettiget
      • En positiv lymfeknude ved skildvagtsknudebiopsi eller mindst 6 aksillære knuder skal undersøges ved aksillær knudedissektion med mindst én positiv lymfeknude
      • Metaplastisk karcinom er berettiget
    • ER/PgR-bestemmelse

    • HER-2 positiv (krav før adgang til registrering)

      • FISK skal vise genamplifikation ELLER

      • IHC-assay skal vise en stærk positiv (3+) farvningsscore

        • BEMÆRK: ductal carcinoma in situ (DCIS) komponenter bør ikke tælles med i bestemmelsen af ​​graden af ​​IHC farvning eller FISH amplifikation

  • Nødvendige tumorparametre for højrisikoknude-negativ sygdom; BEMÆRK: Denne undersøgelse vil fortsætte med at bruge AJCC 5. udgave til TNM-klassificering og iscenesættelse

    • Operabelt, histologisk bekræftet adenokarcinom i det kvindelige bryst og negative lymfeknuder

      • Nodestatus kan bestemmes ved enten aksillær node-dissektion eller sentinel node-biopsi med H&E-farvning; for at blive betragtet som knudenegativ, skal et af følgende være sandt: 1) negativ sentinel node biopsi eller 2) ingen positive lymfeknuder fundet blandt mindst 6 aksillære noder undersøgt ved aksillær node dissektion
      • BEMÆRK: IHC-positive celler i lymfeknuder vil ikke blive betragtet som positive noder
      • Tumorer > 2,0 cm (uanset hormonreceptorstatus) eller > 1,0 cm, hvis ER-negativ og PR-negativ sygdom
    • ER/PgR-bestemmelse

    • HER-2 positiv (krav før adgang til registrering)

      • FISK skal vise genamplifikation ELLER

      • IHC-assay skal vise en stærk positiv (3+) farvningsscore

        • BEMÆRK: DCIS-komponenter bør ikke tælles med i bestemmelsen af ​​graden af ​​IHC-farvning eller FISH-amplifikation
  • =< 84 dage fra mastektomi eller =< 84 dage fra aksillær dissektion eller påvisning af vagteknude, hvis patientens mest omfattende brystoperation var en brystbesparende procedure; (Denne timing er i henhold til en beslutning af brystintergruppen)

  • Kirurgiske resektionskanter. Al tumor skal fjernes ved enten en modificeret radikal mastektomi eller en segmental mastektomi med aksillær knudedissektion

    • Mastektomi: Der vil ikke være tegn på grov eller mikroskopisk tumor (invasiv eller DCIS) ved de kirurgiske resektionsmarginer, der er noteret i de endelige operations- eller patologirapporter; patienter med tætte marginer er berettigede
    • Segmentel mastektomi (lumpektomi): Marginerne skal være fri for invasiv cancer og DCIS
    • Axillær dissektion eller sentinel node dissektion: Der vil ikke være nogen grov resterende adenopati

  • TAM terapi

    • Kan have modtaget op til fire ugers TAM-behandling eller ethvert andet hormonalt middel for denne malignitet
    • Kan have modtaget TAM eller raloxifen med henblik på kemoforebyggelse (f.eks. forsøg med brystkræftforebyggelse) eller til andre indikationer (herunder tidligere brystkræft, hvis lobulært karcinom in situ [LCIS]), men skal seponeres før registrering på denne undersøgelse
    • Måske aldrig have modtaget TAM, raloxifen eller noget andet hormonelt middel
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplader (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,0 x UNL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for institutionelt normalområde; hvis LVEF er > 75 %, bør investigator overveje at udføre en anden gennemgang af multigated acquisition (MUGA)/ekkokardiogram eller udføre et gentaget MUGA/ekkokardiogram før registrering; sådanne genvurderinger eller gentagelse af MUGA/ekkokardiogram er ikke tilladt efter registrering
  • Vilje til at afbryde kønshormonbehandling, f.eks. p-piller, hormonsubstitutionsterapi i æggestokkene osv., før registrering og under studiet
  • Vilje til at seponere ethvert hormonalt middel såsom raloxifen (Evista) før registrering og under undersøgelse
  • Ikke-brystmaligne sygdomme, der ikke er vendt tilbage inden for de sidste 5 år og anses for at have lav risiko for tilbagefald

UNDTAGELSER: Disse ikke-brystmaligne sygdomme er kvalificerede, selvom de er diagnosticeret =< 5 år før registrering:

  • Planocellulært eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet effektivt behandlet
  • Carcinom in situ i livmoderhalsen, som kun er blevet behandlet ved kirurgi

  • Lobulært karcinom in situ (LCIS) i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet med kirurgi og/eller kun tamoxifen

    • Patienter, der gennemgår brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi og aksillær dissektion), skal have planer om at modtage strålebehandling til brystet +/- regionale lymfeceller efter afslutning af kemoterapien; for patienter behandlet med mastektomi er brugen af ​​strålebehandling påkrævet for 4 eller flere positive lymfeknuder og skal startes efter afslutning af kemoterapi; brugen af ​​strålebehandling er efter investigatorens skøn for 0-3 positive lymfeknuder, men hvis den anvendes, skal den startes efter afslutningen af ​​kemoterapien
    • Inden registreringen skal lægen udpege, om det er planlagt, at patienten skal modtage strålebehandling (til adjuverende strålebehandling efter mastektomi eller, mindre almindeligt, postkonservativ terapi, men ikke primær brystbestråling som en del af brystbevarende behandling)
    • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
    • Gen amplificeret af FISH eller stærk positivitet (3+) af HercepTest på central gennemgang; Bemærk: Patienten registrerer sig baseret på community HER-2-test ved brug af FISH eller IHC, AC-kemoterapi påbegyndes; tumorblokken eller objektglassene skal være modtaget =< 2 uger fra registreringstidspunktet til North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Operations Office for central HER-2-test

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, mellemgulv, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering eller afholdenhed osv.); hormonelle præventionsmetoder er ikke tilladt
  • Lokalt fremskredne tumorer (klassificering T4) ved diagnose, herunder tumorer fikseret til brystvæggen, peau d'orange, hudsår/knuder eller kliniske inflammatoriske forandringer (diffus hudhudshærdning med en erysipeloid kant)
  • Tidligere brystkræft, undtagen LCIS
  • Bilateralt invasivt karcinom, enten metakront eller synkront (UNDTAGELSE: Patienter diagnosticeret med unilateralt invasivt karcinom og metakront eller synkront DCIS i det kontralaterale bryst behandlet med mastektomi er kvalificerede)
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for brystkræft
  • Aktiv, uafklaret infektion

  • Aktiv hjertesygdom

    • Ethvert tidligere myokardieinfarkt
    • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
    • Nuværende brug af digitalis eller betablokkere til CHF
    • Enhver tidligere historie med arytmi eller hjerteklapsygdom, der kræver medicin eller klinisk signifikant
    • Nuværende brug af medicin til behandling af arytmier eller angina pectoris
    • Aktuel ukontrolleret hypertension (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg)
    • Klinisk signifikant perikardiel effusion
  • Tidligere antracyklin- eller taxanbehandling for enhver malignitet
  • Følsomhed over for benzylalkohol
  • Neurology/Neuropathy-Sensory >= grad 2 ifølge National Cancer Institute's (NCI's) Common Toxicity Criteria Version 2.0; UNDTAGELSE: Enhver kronisk neurologisk lidelse vil blive set på fra sag til sag af studielederen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (AC, paclitaxel, tamoxifen, aromatasehæmmer)
Patienter får doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV over 20-30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 1 time begyndende på dag 1 i uge 13 og fortsætter ugentligt i 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 5 uger efter afslutning af paclitaxel kan patienter få strålebehandling. Alle postmenopausale ER- eller PR-positive patienter får oral tamoxifen eller en aromatasehæmmer én gang dagligt i 5 år begyndende senest 5 uger efter den sidste dosis paclitaxel. Patienter kan også få en aromatasehæmmer en gang dagligt i 5 år efter 5 års daglig tamoxifen. Patienter, der får tamoxifen én gang dagligt i mindre end 4,5 år, kan få en aromatasehæmmer dagligt, indtil de i alt har modtaget 5 års adjuverende hormonbehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Aromatasehæmmende terapi
Gives oralt
Andre navne:
  • Aromatasehæmning
Medicin: Tamoxifen Citrat
Gives oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Østroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Eksperimentel: Arm II (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifen)
Patienterne får doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og paclitaxel som i arm I. Patienterne får derefter trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter begyndende på dag 1 i uge 25 og fortsætter ugentligt i 52 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Inden for 5 uger efter afslutning af paclitaxel kan patienter få strålebehandling. Alle postmenopausale ER- eller PR-positive patienter får oral tamoxifen eller en aromatasehæmmer én gang dagligt i 5 år begyndende senest 5 uger efter den sidste dosis paclitaxel. Patienter kan også få en aromatasehæmmer en gang dagligt i 5 år efter 5 års daglig tamoxifen. Patienter, der får tamoxifen én gang dagligt i mindre end 4,5 år, kan få en aromatasehæmmer dagligt, indtil de i alt har modtaget 5 års adjuverende hormonbehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Aromatasehæmmende terapi
Gives oralt
Andre navne:
  • Aromatasehæmning
Medicin: Tamoxifen Citrat
Gives oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Østroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Eksperimentel: Arm III (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifen)

Patienterne får doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid som i arm I. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 1 time og trastuzumab IV over 30-90 minutter begyndende på dag 1 i uge 13 og fortsætter ugentligt i 12 kure. Patienterne får derefter trastuzumab IV over 30 minutter begyndende på dag 1 i uge 25 og fortsætter ugentligt i 40 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Inden for 5 uger efter afslutning af paclitaxel kan patienter få strålebehandling. Alle postmenopausale ER- eller PR-positive patienter får oral tamoxifen eller en aromatasehæmmer én gang dagligt i 5 år begyndende senest 5 uger efter den sidste dosis paclitaxel. Patienter kan også få en aromatasehæmmer en gang dagligt i 5 år efter 5 års daglig tamoxifen. Patienter, der får tamoxifen én gang dagligt i mindre end 4,5 år, kan få en aromatasehæmmer dagligt, indtil de i alt har modtaget 5 års adjuverende hormonbehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Aromatasehæmmende terapi
Gives oralt
Andre navne:
  • Aromatasehæmning
Medicin: Tamoxifen Citrat
Gives oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Østroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af DFS
Tidsramme: Tid fra registrering til første uønskede hændelse, vurderet op til 15 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En stratificeret log-rank test vil blive brugt til at vurdere, om DFS adskiller sig med hensyn til tilføjelsen af ​​trastuzumab til et kemoterapiregime, inklusive AC og paclitaxel. 95 procent konfidensintervaller vil blive rapporteret for relative risici, for DFS ved 5-årspunktet og for absolut fordel som defineret ved forskelle i DFS og OS.
Tid fra registrering til første uønskede hændelse, vurderet op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til død uanset årsag, vurderet op til 15 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En stratificeret log-rank test vil blive brugt til at vurdere, om OS adskiller sig med hensyn til tilføjelse af trastuzumab til et kemoterapiregime inklusive AC og paclitaxel. 95 procent konfidensintervaller vil blive rapporteret for relative risici, for OS ved 5-års-punktet og for absolut fordel som defineret ved forskelle i DFS og OS.
Tid fra registrering til død uanset årsag, vurderet op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01849 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner