Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och pakltaxel med eller utan trastuzumab vid behandling av kvinnor med HER2-positiv nodpositiv eller högrisknodnegativ bröstcancer

13 augusti 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas III-studie av doxorubicin och cyklofosfamid (AC) följt av paklitaxel med eller utan trastuzumab varje vecka som adjuvansbehandling för kvinnor med HER-2-överuttryckande eller amplifierad nodpositiv eller högrisknegativ bröstcancer.

Denna randomiserade fas III-studie studerar doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor med bröstcancer som är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv och har spridit sig till lymfkörtlar eller högrisk och har inte spridit sig till lymfkörtlarna. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan trastuzumab vid behandling av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra kombinationen av doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid (AC) följt av veckovis paklitaxel med kombinationen av AC följt av kombinationen av veckovis paklitaxel och trastuzumab när det gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS). (Steg I) II. Att jämföra kombinationen av AC följt av veckovis paklitaxel med kombinationen av AC följt av kombinationen av veckovis paklitaxel och trastuzumab när det gäller frekvensen av hjärthändelser. (Steg I) III. Att jämföra kombinationen AC följt av veckovis paklitaxel med det sekventiella schemat för kombinationen av AC, veckovis paklitaxel och trastuzumab när det gäller DFS. (Steg II) IV. Att jämföra det sekventiella schemat för kombinationen av AC, veckovis paklitaxel och trastuzumab med kombinationen av AC följt av kombinationen av veckovis paklitaxel och trastuzumab när det gäller DFS. (Steg II) V. Att jämföra kombinationen AC följt av veckovis paklitaxel med det sekventiella schemat för kombinationen av AC, veckovis paklitaxel och trastuzumab när det gäller frekvensen av hjärthändelser. (Steg II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra kombinationen av AC följt av veckovis paklitaxel med det sekventiella schemat för kombinationen av AC, veckovis paklitaxel och trastuzumab vad gäller total överlevnad (OS).

II. Att jämföra kombinationen AC följt av veckovis paklitaxel med kombinationen av AC följt av kombinationen veckovis paklitaxel och trastuzumab vad gäller OS.

III. Att jämföra det sekventiella schemat för kombinationen AC, veckovis paklitaxel och trastuzumab med kombinationen av AC följt av kombinationen av veckovis paklitaxel och trastuzumab vad gäller OS.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma om högre nivåer av utsöndrad ECD (extracellulär domän) eller autoantikroppar mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)-2 och HER-1 uppmätt i serumet före behandling är prognostiska för DFS och överlevnad.

II. För att bestämma överensstämmelsen mellan central granskning av HER-2-överuttryck mätt med HercepTest (DAKO) och Vysis-fluorescens in situ-hybridisering (FISH).

III. För varje behandlingsarm, nivåer av hjärnans natriuretiska peptid (BNP), troponin-T (TnT), troponin-I (cTnI), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1beta) och interleukin- 6 (IL-6), CD40-ligand och troponinnivåer kommer att jämföras och kontrasteras.

IV. För att avgöra om genetiska markörer är prognostiska för hjärtbiverkningar i samband med behandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I*: Patienter får doxorubicinhydroklorid intravenöst (IV) och cyklofosfamid IV under 20-30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 4 kurser. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme med början på dag 1 i vecka 13 och fortsätter varje vecka i 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. NOTERA: *Patienter som avslutade paklitaxel den 25 oktober 2004 eller senare kan få trastuzumab i högst 52 veckor, antingen samtidigt med paklitaxel eller efter avslutad paklitaxelbehandling.

ARM II*: Patienterna får doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och paklitaxel som i arm I. Patienterna får sedan trastuzumab IV under 30-90 minuter med början på dag 1 i vecka 25 och fortsätter varje vecka i 52 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet . NOTERA: *Patienter som avslutade paklitaxel den 25 oktober 2004 eller senare kan få trastuzumab i högst 52 veckor, antingen samtidigt med paklitaxel eller efter avslutad paklitaxelbehandling.

ARM III: Patienterna får doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid som i arm I. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme och trastuzumab IV under 30-90 minuter med början på dag 1 i vecka 13 och fortsätter varje vecka i 12 kurer. Patienterna får sedan trastuzumab IV under 30 minuter med början på dag 1 i vecka 25 och fortsätter varje vecka i 40 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Inom 5 veckor efter avslutad behandling med paklitaxel kan patienter genomgå strålbehandling. Alla postmenopausala östrogenreceptor- (ER)- eller progesteronreceptor- (PR)-positiva patienter får oral tamoxifen eller en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år med början senast 5 veckor efter den sista dosen av paklitaxel. Patienter kan också få en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år efter 5 år med daglig tamoxifen. Patienter som får tamoxifen en gång dagligen i mindre än 4,5 år kan få en aromatashämmare dagligen tills de totalt har fått 5 års adjuvant hormonbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 4 år och sedan årligen i 15 år eller tills sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erforderliga tumörparametrar för nodpositiv sjukdom: OBS: Denna studie kommer att fortsätta att använda American Joint Committee on Cancer (AJCC) 5:e upplagan för TNM-klassificering och iscensättning

    • Operativt, histologiskt bekräftat adenokarcinom i det kvinnliga bröstet och positiva lymfkörtlar

      • Nodpositivitet kan bestämmas antingen genom en axillär noddissektion eller ett positivt fynd av sentinel nod av hematoxylin och eosin (H&E)

        • OBS: Positiva noder avser H&E synliga nodalmetastaser; immunhistokemi (IHC) positiva celler endast i lymfkörtlar kommer inte att betraktas som positiva noder
      • En eller flera positiva lymfkörtlar vars tumörer är T1-3, pN1-2, M0 är berättigade
      • cN2-sjukdom är inte kvalificerad
      • pN2-sjukdom är berättigad
      • En positiv lymfkörtel genom sentinel node biopsi eller minst 6 axillära noder måste undersökas vid axillär nod dissektion med minst en positiv lymfkörtel
      • Metaplastiskt karcinom är berättigat
    • ER/PgR-bestämning

    • HER-2 positiv (företrädeskrav för registrering)

      • FISH måste visa genamplifiering ELLER

      • IHC-analysen måste visa ett starkt positivt (3+) färgningsvärde

        • OBS: komponenter i duktalt karcinom in situ (DCIS) ska inte räknas med vid bestämning av graden av IHC-färgning eller FISH-förstärkning

  • Erforderliga tumörparametrar för nodnegativ högrisksjukdom; OBS: Denna studie kommer att fortsätta att använda AJCC 5:e upplagan för TNM-klassificering och iscensättning

    • Operativt, histologiskt bekräftat adenokarcinom i det kvinnliga bröstet och negativa lymfkörtlar

      • Nodstatus kan bestämmas genom antingen axillär noddissektion eller sentinel nodbiopsi med H&E-färgning; för att anses vara nodnegativ måste något av följande vara sant: 1) negativ sentinel node biopsi eller 2) inga positiva lymfkörtlar hittade bland minst 6 axillära noder som undersöktes vid axillär noddissektion
      • OBS: Endast IHC-positiva celler i lymfkörtlar kommer inte att betraktas som positiva noder
      • Tumörer > 2,0 cm (oavsett hormonreceptorstatus) eller > 1,0 cm om ER-negativ och PR-negativ sjukdom
    • ER/PgR-bestämning

    • HER-2 positiv (företrädeskrav för registrering)

      • FISH måste visa genamplifiering ELLER

      • IHC-analysen måste visa ett starkt positivt (3+) färgningsvärde

        • OBS: DCIS-komponenter ska inte räknas med vid bestämning av graden av IHC-färgning eller FISH-förstärkning
  • =< 84 dagar från mastektomi eller =< 84 dagar från axillär dissektion eller upptäckt av sentinel node om patientens mest omfattande bröstoperation var ett bröstsparande ingrepp; (Denna tidpunkt är enligt ett beslut av Breast Intergroup)

  • Kirurgiska resektionskanter. All tumör ska avlägsnas genom antingen en modifierad radikal mastektomi eller en segmentell mastektomi med axillär noddissektion

    • Mastektomi: Det kommer inte att finnas några tecken på grov eller mikroskopisk tumör (invasiv eller DCIS) vid de kirurgiska resektionsmarginalerna som noteras i de slutliga operations- eller patologirapporterna; patienter med nära marginaler är berättigade
    • Segmentell mastektomi (lumpektomi): Marginalerna måste vara fria från invasiv cancer och DCIS
    • Axillär dissektion eller sentinel node dissektion: Det kommer inte att finnas någon grov kvarvarande adenopati

  • TAM-terapi

    • Kan ha fått upp till fyra veckors TAM-behandling, eller något annat hormonellt medel, för denna malignitet
    • Kan ha fått TAM eller raloxifen i kemopreventionssyfte (t.ex. bröstcancerprevention) eller för andra indikationer (inklusive tidigare bröstcancer om lobulärt karcinom in situ [LCIS]) men måste avbrytas innan registrering i denna studie
    • Kan aldrig ha fått TAM, raloxifen eller något annat hormonellt medel
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplättar (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (UNL)
  • Aspartataminotransferas (AST) =< 2,0 x UNL
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom institutionellt normalområde; om LVEF är > 75 % bör utredaren överväga att utföra en andra granskning av multigated förvärv (MUGA)/ekokardiogrammet eller utföra ett upprepat MUGA/ekokardiogram innan registreringen; sådana omprövningar eller upprepade MUGA/ekokardiogram är inte tillåtna efter registrering
  • Villighet att avbryta könshormonbehandling, t.ex. p-piller, äggstockshormonersättningsterapi, etc., före registrering och under studietiden
  • Vilja att avbryta alla hormonella medel som raloxifen (Evista) före registrering och under studietiden
  • Icke-bröstmaligniteter som inte har återkommit under de senaste 5 åren och bedöms ha låg risk för återfall

UNDANTAG: Dessa icke-bröstmaligniteter är kvalificerade även om de diagnostiserats =< 5 år före registrering:

  • Skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har behandlats effektivt
  • Carcinom in situ i livmoderhalsen som endast har behandlats genom kirurgi

  • Lobulärt karcinom in situ (LCIS) i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet behandlat endast med kirurgi och/eller tamoxifen

    • Patienter som genomgår bröstkonserveringsterapi (d.v.s. lumpektomi och axillär dissektion) måste ha planer på att få strålbehandling mot bröstet +/- regional lymfatik efter avslutad kemoterapi; för patienter som behandlas med mastektomi krävs strålbehandling för 4 eller fler positiva lymfkörtlar och måste påbörjas efter avslutad kemoterapi; användningen av strålbehandling är av utredarens gottfinnande för 0-3 positiva lymfkörtlar men, om den används, måste den påbörjas efter avslutad kemoterapi
    • Före registreringen måste läkaren ange om det är planerat att patienten ska få strålbehandling (för adjuvant strålbehandling efter mastektomi eller, mindre vanligt, postkonservativ terapi men inte primär bröststrålning som en del av bröstbevarande behandling)
    • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
    • Gen förstärkt av FISH eller stark positivitet (3+) av HercepTest på central granskning; Obs: Patienten registrerar sig baserat på community HER-2-testning med FISH eller IHC, AC-kemoterapi initieras; tumörblocket eller objektglasen måste tas emot =< 2 veckor från tidpunkten för registrering till North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Operations Office för central HER-2-testning

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder eller deras sexuella partner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, intrauterin apparat [IUD], kirurgisk sterilisering eller abstinens, etc.); hormonella preventivmetoder är inte tillåtna
  • Lokalt avancerade tumörer (klassificering T4) vid diagnos, inklusive tumörer fästa vid bröstväggen, peau d'orange, hudsår/knölar eller kliniska inflammatoriska förändringar (diffus hudförhårdnader med en erysipeloidkant)
  • Tidigare historia av bröstcancer, förutom LCIS
  • Bilateralt invasivt karcinom, antingen metakront eller synkront (UNDANTAG: Patienter som diagnostiserats med unilateralt invasivt karcinom och metakront eller synkront DCIS i det kontralaterala bröstet som behandlats med mastektomi är berättigade)
  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller bioterapi för bröstcancer
  • Aktiv, olöst infektion

  • Aktiv hjärtsjukdom

    • Eventuell tidigare hjärtinfarkt
    • Historik av dokumenterad hjärtsvikt (CHF)
    • Nuvarande användning av digitalis eller betablockerare för CHF
    • Någon tidigare historia av arytmi eller hjärtklaffsjukdom som kräver mediciner eller kliniskt signifikant
    • Nuvarande användning av mediciner för behandling av arytmier eller angina pectoris
    • Aktuell okontrollerad hypertoni (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg)
    • Kliniskt signifikant perikardiell effusion
  • Tidigare antracyklin- eller taxanbehandling för alla maligniteter
  • Känslighet för bensylalkohol
  • Neurology/Neuropathy-Sensory >= grad 2 enligt National Cancer Institutes (NCI:s) Common Toxicity Criteria Version 2.0; UNDANTAG: Varje kronisk neurologisk störning kommer att granskas från fall till fall av studieordföranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (AC, paklitaxel, tamoxifen, aromatashämmare)
Patienter får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV under 20-30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 4 kurser. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme med början på dag 1 i vecka 13 och fortsätter varje vecka i 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 5 veckor efter avslutad behandling med paklitaxel kan patienter genomgå strålbehandling. Alla postmenopausala ER- eller PR-positiva patienter får oral tamoxifen eller en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år med början senast 5 veckor efter den sista dosen av paklitaxel. Patienter kan också få en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år efter 5 år med daglig tamoxifen. Patienter som får tamoxifen en gång dagligen i mindre än 4,5 år kan få en aromatashämmare dagligen tills de totalt har fått 5 års adjuvant hormonbehandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Aromatashämmande terapi
Ges oralt
Andra namn:
  • Aromatashämning
Läkemedel: Tamoxifen Citrate
Ges oralt
Andra namn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Östroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Experimentell: Arm II (AC, paklitaxel, trastuzumab, tamoxifen)
Patienterna får doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och paklitaxel som i arm I. Patienterna får sedan trastuzumab (Herceptin®) IV under 30-90 minuter med början på dag 1 i vecka 25 och fortsätter varje vecka i 52 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet . Inom 5 veckor efter avslutad behandling med paklitaxel kan patienter genomgå strålbehandling. Alla postmenopausala ER- eller PR-positiva patienter får oral tamoxifen eller en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år med början senast 5 veckor efter den sista dosen av paklitaxel. Patienter kan också få en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år efter 5 år med daglig tamoxifen. Patienter som får tamoxifen en gång dagligen i mindre än 4,5 år kan få en aromatashämmare dagligen tills de totalt har fått 5 års adjuvant hormonbehandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonal antikropp
  • HER2 monoklonal antikropp
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonal antikropp c-erb-2
  • Monoklonal antikropp HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Aromatashämmande terapi
Ges oralt
Andra namn:
  • Aromatashämning
Läkemedel: Tamoxifen Citrate
Ges oralt
Andra namn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Östroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Experimentell: Arm III (AC, paklitaxel, trastuzumab, tamoxifen)

Patienterna får doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid som i arm I. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme och trastuzumab IV under 30-90 minuter med början på dag 1 i vecka 13 och fortsätter varje vecka i 12 kurer. Patienterna får sedan trastuzumab IV under 30 minuter med början på dag 1 i vecka 25 och fortsätter varje vecka i 40 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Inom 5 veckor efter avslutad behandling med paklitaxel kan patienter genomgå strålbehandling. Alla postmenopausala ER- eller PR-positiva patienter får oral tamoxifen eller en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år med början senast 5 veckor efter den sista dosen av paklitaxel. Patienter kan också få en aromatashämmare en gång dagligen i 5 år efter 5 år med daglig tamoxifen. Patienter som får tamoxifen en gång dagligen i mindre än 4,5 år kan få en aromatashämmare dagligen tills de totalt har fått 5 års adjuvant hormonbehandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonal antikropp
  • HER2 monoklonal antikropp
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonal antikropp c-erb-2
  • Monoklonal antikropp HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Aromatashämmande terapi
Ges oralt
Andra namn:
  • Aromatashämning
Läkemedel: Tamoxifen Citrate
Ges oralt
Andra namn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Östroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för DFS
Tidsram: Tid från registrering till första biverkning, bedömd upp till 15 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Ett stratifierat log-rank test kommer att användas för att bedöma om DFS skiljer sig med avseende på tillägg av trastuzumab till en kemoterapiregim inklusive AC och paklitaxel. Nittiofem procents konfidensintervall kommer att rapporteras för relativa risker, för DFS vid 5-årspunkten och för absolut nytta enligt definitionen av skillnader i DFS och OS.
Tid från registrering till första biverkning, bedömd upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 15 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Ett stratifierat log-rank test kommer att användas för att bedöma om OS skiljer sig med avseende på tillägg av trastuzumab till en kemoterapiregim inklusive AC och paklitaxel. Nittiofem procents konfidensintervall kommer att rapporteras för relativa risker, för OS vid 5-årspunkten och för absolut nytta enligt definitionen av skillnader i DFS och OS.
Tid från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Utredare

  • Huvudutredare: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01849 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2 Positivt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera