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Doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e pacltaxel con o senza trastuzumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario HER2-positivo o linfonodo-negativo ad alto rischio

13 agosto 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase III di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguita da paclitaxel settimanale con o senza trastuzumab come trattamento adiuvante per le donne con carcinoma mammario con sovraespressione o linfonodi amplificati di HER-2 o linfonodi negativi ad alto rischio

Questo studio randomizzato di fase III studia doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, paclitaxel e trastuzumab per verificarne l'efficacia rispetto alla sola chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e che si è diffuso al linfonodi o ad alto rischio e non si è diffuso ai linfonodi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza trastuzumab nel trattamento del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la combinazione di doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide (AC) seguita da paclitaxel settimanale con la combinazione di AC seguita dalla combinazione di paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS). (Fase I) II. Confrontare la combinazione di AC seguita da paclitaxel settimanale con la combinazione di AC seguita dalla combinazione di paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di tasso di eventi cardiaci. (Fase I) III. Confrontare la combinazione AC seguita da paclitaxel settimanale con il programma sequenziale della combinazione di AC, paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di DFS. (Fase II) IV. Confrontare il programma sequenziale della combinazione di AC, paclitaxel settimanale e trastuzumab con la combinazione di AC seguita dalla combinazione di paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di DFS. (Fase II) V. Confrontare la combinazione AC seguita da paclitaxel settimanale con il programma sequenziale della combinazione di AC, paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di tasso di eventi cardiaci. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la combinazione di AC seguita da paclitaxel settimanale con il programma sequenziale della combinazione di AC, paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di sopravvivenza globale (OS).

II. Confrontare la combinazione AC seguita da paclitaxel settimanale con la combinazione di AC seguita dalla combinazione di paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di OS.

III. Per confrontare il programma sequenziale della combinazione AC, paclitaxel settimanale e trastuzumab con la combinazione di AC seguita dalla combinazione di paclitaxel settimanale e trastuzumab in termini di OS.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare se livelli più elevati di ECD capannone (dominio extracellulare) o autoanticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)-2 e HER-1 misurati nel siero prima del trattamento sono prognostici per DFS e sopravvivenza.

II. Per determinare la concordanza della revisione centrale della sovraespressione di HER-2 misurata dall'HercepTest (DAKO) e dall'ibridazione in situ di fluorescenza Vysis (FISH).

III. Per ciascun braccio di trattamento, i livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP), troponina-T (TnT), troponina-I (cTnI), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina-1 beta (IL-1beta) e interleuchina- 6 (IL-6), ligando CD40 e livelli di troponina saranno confrontati e contrastati.

IV. Per determinare se i marcatori genetici sono prognostici per eventi avversi cardiaci associati al trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM I*: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato per via endovenosa (IV) e ciclofosfamide IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 corsi. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 1 ora a partire dal giorno 1 della settimana 13 e continuando settimanalmente per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: *I pazienti che hanno completato il trattamento con paclitaxel a partire dal 25 ottobre 2004 possono ricevere trastuzumab per un massimo di 52 settimane in concomitanza con paclitaxel o dopo il completamento del trattamento con paclitaxel.

BRACCIO II*: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e paclitaxel come nel braccio I. I pazienti ricevono quindi trastuzumab EV per 30-90 minuti a partire dal giorno 1 della settimana 25 e continuando settimanalmente per 52 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . NOTA: *I pazienti che hanno completato il trattamento con paclitaxel a partire dal 25 ottobre 2004 possono ricevere trastuzumab per un massimo di 52 settimane in concomitanza con paclitaxel o dopo il completamento del trattamento con paclitaxel.

BRACCIO III: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 1 ora e trastuzumab IV per 30-90 minuti a partire dal giorno 1 della settimana 13 e continuando settimanalmente per 12 cicli. I pazienti ricevono quindi trastuzumab EV per 30 minuti a partire dal giorno 1 della settimana 25 e continuando settimanalmente per 40 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Entro 5 settimane dal completamento del paclitaxel, i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia. Tutte le pazienti in postmenopausa positive al recettore degli estrogeni (ER) o al recettore del progesterone (PR) ricevono tamoxifene orale o un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni a partire da non più tardi di 5 settimane dopo l'ultima dose di paclitaxel. I pazienti possono anche ricevere un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni dopo 5 anni di tamoxifene quotidiano. I pazienti che ricevono tamoxifene una volta al giorno per meno di 4,5 anni possono ricevere un inibitore dell'aromatasi ogni giorno fino a quando non hanno ricevuto un totale di 5 anni di terapia ormonale adiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno per 15 anni o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parametri tumorali richiesti per malattia linfonodale positiva: NOTA: questo studio continuerà a utilizzare la 5a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per la classificazione e la stadiazione TNM

    • Adenocarcinoma operabile, istologicamente confermato della mammella femminile e linfonodi positivi

      • La positività del linfonodo può essere determinata da una dissezione del linfonodo ascellare o da un riscontro positivo del linfonodo sentinella mediante ematossilina ed eosina (H&E)

        • NOTA: i nodi positivi si riferiscono a metastasi linfonodali visibili H&E; solo le cellule positive all'immunoistochimica (IHC) nei linfonodi non saranno considerate linfonodi positivi
      • Sono ammissibili uno o più linfonodi positivi i cui tumori sono T1-3, pN1-2, M0
      • la malattia cN2 non è ammissibile
      • la malattia pN2 è ammissibile
      • Un linfonodo positivo mediante biopsia del linfonodo sentinella o almeno 6 linfonodi ascellari devono essere esaminati sulla dissezione del linfonodo ascellare con almeno un linfonodo positivo
      • Il carcinoma metaplastico è idoneo
    • Determinazione di ER/PgR

    • HER-2 positivo (requisito preliminare per la registrazione)

      • FISH deve mostrare amplificazione genica OPPURE

      • Il test IHC deve mostrare un punteggio di colorazione fortemente positivo (3+).

        • NOTA: i componenti del carcinoma duttale in situ (DCIS) non devono essere conteggiati nella determinazione del grado di colorazione IHC o dell'amplificazione FISH

  • Parametri tumorali richiesti per malattia con linfonodi negativi ad alto rischio; NOTA: questo studio continuerà a utilizzare la quinta edizione AJCC per la classificazione e la stadiazione TNM

    • Adenocarcinoma operabile, istologicamente confermato della mammella femminile e linfonodi negativi

      • Lo stato del linfonodo può essere determinato mediante dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella con colorazione H&E; per essere considerato linfonodo negativo, deve essere vera una delle seguenti condizioni: 1) biopsia del linfonodo sentinella negativa o 2) nessun linfonodo positivo trovato tra almeno 6 linfonodi ascellari esaminati alla dissezione del linfonodo ascellare
      • NOTA: solo le cellule IHC positive nei linfonodi non saranno considerate linfonodi positivi
      • Tumori > 2,0 cm (indipendentemente dallo stato del recettore ormonale) o > 1,0 cm se malattia ER-negativa e PR-negativa
    • Determinazione di ER/PgR

    • HER-2 positivo (requisito preliminare per la registrazione)

      • FISH deve mostrare amplificazione genica OPPURE

      • Il test IHC deve mostrare un punteggio di colorazione fortemente positivo (3+).

        • NOTA: i componenti DCIS non devono essere conteggiati nella determinazione del grado di colorazione IHC o dell'amplificazione FISH
  • =< 84 giorni dalla mastectomia o =< 84 giorni dalla dissezione ascellare o dal rilevamento del linfonodo sentinella se la chirurgia mammaria più estesa della paziente è stata una procedura con risparmio di seno; (Questa tempistica dipende da una decisione dell'Intergruppo Breast)

  • Margini di resezione chirurgica. Tutto il tumore deve essere rimosso mediante una mastectomia radicale modificata o una mastectomia segmentale con dissezione del linfonodo ascellare

    • Mastectomia: non ci sarà evidenza di tumore grossolano o microscopico (invasivo o DCIS) ai margini della resezione chirurgica annotati nei referti chirurgici o patologici finali; i pazienti con margini stretti sono eleggibili
    • Mastectomia segmentale (lumpecectomy): i margini devono essere liberi da cancro invasivo e DCIS
    • Dissezione ascellare o dissezione del linfonodo sentinella: non ci sarà adenopatia residua macroscopica

  • Terapia TAM

    • Potrebbe aver ricevuto fino a quattro settimane di terapia TAM, o qualsiasi altro agente ormonale, per questa neoplasia
    • Potrebbe aver ricevuto TAM o raloxifene per scopi di chemioprevenzione (ad esempio, Breast Cancer Prevention Trial) o per altre indicazioni (incluso precedente carcinoma mammario se carcinoma lobulare in situ [LCIS]) ma deve essere interrotto prima della registrazione in questo studio
    • Potrebbe non aver mai ricevuto TAM, raloxifene o qualsiasi altro agente ormonale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Piastrine (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale (UNL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,0 x UNL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'interno dell'intervallo normale istituzionale; se la LVEF è > 75%, lo sperimentatore dovrebbe prendere in considerazione l'esecuzione di una seconda revisione dell'acquisizione multigated (MUGA)/ecocardiogramma o l'esecuzione di un MUGA/ecocardiogramma ripetuto prima della registrazione; tali revisioni o ripetizioni di MUGA/ecocardiogramma non sono consentite dopo la registrazione
  • Disponibilità a interrompere la terapia ormonale sessuale, ad esempio pillole anticoncezionali, terapia ormonale sostitutiva ovarica, ecc., prima della registrazione e durante lo studio
  • Disponibilità a interrompere qualsiasi agente ormonale come il raloxifene (Evista) prima della registrazione e durante lo studio
  • Tumori maligni non mammari che non si sono recidivati ​​negli ultimi 5 anni e sono considerati a basso rischio di recidiva

ECCEZIONI: Questi tumori maligni non mammari sono ammissibili anche se diagnosticati = < 5 anni prima della registrazione:

  • Carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato efficacemente
  • Carcinoma in situ della cervice che è stato trattato solo chirurgicamente

  • Carcinoma lobulare in situ (LCIS) della mammella ipsilaterale o controlaterale trattato solo chirurgicamente e/o con tamoxifene

    • Le pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno (cioè, lumpectomia e dissezione ascellare) devono avere piani per ricevere radioterapia al seno +/- vasi linfatici regionali dopo il completamento della chemioterapia; per le pazienti trattate con mastectomia è richiesto l'uso della radioterapia per 4 o più linfonodi positivi e deve essere iniziata dopo il completamento della chemioterapia; l'uso della radioterapia è a discrezione dello sperimentatore per 0-3 linfonodi positivi ma, se utilizzata, deve essere iniziata dopo il completamento della chemioterapia
    • Prima della registrazione, il medico deve indicare se è previsto che la paziente riceva radioterapia (per radioterapia adiuvante post-mastectomia o, meno comunemente, terapia post-conservativa ma non radioterapia mammaria primaria come parte del trattamento conservativo del seno)
    • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
    • Gene amplificato da FISH o forte positività (3+) da HercepTest su revisione centrale; Nota: il paziente si registra in base ai test HER-2 di comunità utilizzando FISH o IHC, viene iniziata la chemioterapia AC; il blocco del tumore o i vetrini devono essere ricevuti =< 2 settimane dal momento della registrazione presso l'ufficio operativo del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) per il test HER-2 centrale

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica o astinenza, ecc.); i metodi contraccettivi ormonali non sono consentiti
  • Tumori localmente avanzati (classificazione T4) alla diagnosi inclusi tumori fissati alla parete toracica, peau d'orange, ulcerazioni/noduli cutanei o alterazioni cliniche infiammatorie (diffuso indurimento cutaneo muscoloso con bordo erisipeloide)
  • Storia precedente di cancro al seno, eccetto LCIS
  • Carcinoma invasivo bilaterale, metacrono o sincrono (ECCEZIONE: sono ammissibili i pazienti con diagnosi di carcinoma invasivo unilaterale e DCIS metacrono o sincrono della mammella controlaterale trattati con mastectomia)
  • Precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia per il cancro al seno
  • Infezione attiva e irrisolta

  • Malattia cardiaca attiva

    • Qualsiasi precedente infarto del miocardio
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF)
    • Uso corrente di digitale o beta-bloccanti per CHF
    • Qualsiasi storia precedente di aritmia o malattia valvolare cardiaca che richieda farmaci o clinicamente significativa
    • Uso corrente di farmaci per il trattamento delle aritmie o dell'angina pectoris
    • Ipertensione attuale incontrollata (diastolica > 100 mmHg o sistolica > 200 mmHg)
    • Versamento pericardico clinicamente significativo
  • Precedente terapia con antracicline o taxani per qualsiasi tumore maligno
  • Sensibilità all'alcool benzilico
  • Neurologia/Neuropatia-Sensitiva >= grado 2 secondo i Common Toxicity Criteria versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI); ECCEZIONE: qualsiasi disturbo neurologico cronico sarà esaminato caso per caso dal presidente dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (AC, paclitaxel, tamoxifene, inibitore dell'aromatasi)
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 corsi. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 1 ora a partire dal giorno 1 della settimana 13 e continuando settimanalmente per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 5 settimane dal completamento del paclitaxel, i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia. Tutte le pazienti in postmenopausa ER- o PR-positive ricevono tamoxifene orale o un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni a partire da non più tardi di 5 settimane dopo l'ultima dose di paclitaxel. I pazienti possono anche ricevere un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni dopo 5 anni di tamoxifene quotidiano. I pazienti che ricevono tamoxifene una volta al giorno per meno di 4,5 anni possono ricevere un inibitore dell'aromatasi ogni giorno fino a quando non hanno ricevuto un totale di 5 anni di terapia ormonale adiuvante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Terapia di inibizione dell'aromatasi
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Inibizione dell'aromatasi
Droga: Citrato di tamoxifene
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Novadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifene
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-Tamoxifene
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifene
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Sperimentale: Braccio II (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifene)
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e paclitaxel come nel braccio I. I pazienti ricevono quindi trastuzumab (Herceptin®) IV per 30-90 minuti a partire dal giorno 1 della settimana 25 e continuando settimanalmente per 52 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . Entro 5 settimane dal completamento del paclitaxel, i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia. Tutte le pazienti in postmenopausa ER- o PR-positive ricevono tamoxifene orale o un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni a partire da non più tardi di 5 settimane dopo l'ultima dose di paclitaxel. I pazienti possono anche ricevere un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni dopo 5 anni di tamoxifene quotidiano. I pazienti che ricevono tamoxifene una volta al giorno per meno di 4,5 anni possono ricevere un inibitore dell'aromatasi ogni giorno fino a quando non hanno ricevuto un totale di 5 anni di terapia ormonale adiuvante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Biologico: Trastuzumab
Dato IV
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  • Anti-ERB-2
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  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
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  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
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  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
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Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
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Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Terapia di inibizione dell'aromatasi
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Inibizione dell'aromatasi
Droga: Citrato di tamoxifene
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Novadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifene
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-Tamoxifene
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifene
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Sperimentale: Braccio III (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifene)

I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 1 ora e trastuzumab IV per 30-90 minuti a partire dal giorno 1 della settimana 13 e continuando settimanalmente per 12 cicli. I pazienti ricevono quindi trastuzumab EV per 30 minuti a partire dal giorno 1 della settimana 25 e continuando settimanalmente per 40 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Entro 5 settimane dal completamento del paclitaxel, i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia. Tutte le pazienti in postmenopausa ER- o PR-positive ricevono tamoxifene orale o un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni a partire da non più tardi di 5 settimane dopo l'ultima dose di paclitaxel. I pazienti possono anche ricevere un inibitore dell'aromatasi una volta al giorno per 5 anni dopo 5 anni di tamoxifene quotidiano. I pazienti che ricevono tamoxifene una volta al giorno per meno di 4,5 anni possono ricevere un inibitore dell'aromatasi ogni giorno fino a quando non hanno ricevuto un totale di 5 anni di terapia ormonale adiuvante.
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  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
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  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
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  • Ogivri
  • Ontruzzante
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
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  • Trastuzumab biosimilare ALT02
  • trastuzumab biosimilare EG12014
  • Trastuzumab biosimilare HLX02
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
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  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
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  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
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  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
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Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
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  • Adriamicina
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  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-Tamoxifene
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifene
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del DFS
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al primo evento avverso, valutato fino a 15 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà utilizzato un log-rank test stratificato per valutare se la DFS differisce rispetto all'aggiunta di trastuzumab a un regime chemioterapico comprendente AC e paclitaxel. Verranno riportati intervalli di confidenza del 95% per i rischi relativi, per la DFS a 5 anni e per il beneficio assoluto come definito dalle differenze di DFS e OS.
Tempo dalla registrazione al primo evento avverso, valutato fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 15 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà utilizzato un log-rank test stratificato per valutare se l'OS differisce rispetto all'aggiunta di trastuzumab a un regime chemioterapico che include AC e paclitaxel. Verranno riportati intervalli di confidenza del 95% per i rischi relativi, per l'OS a 5 anni e per il beneficio assoluto come definito dalle differenze di DFS e OS.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01849 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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