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Cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e pacltaxel com ou sem trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama HER2-positivo nodo positivo ou alto risco nodo negativo

13 de agosto de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de fase III de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) seguido de paclitaxel semanal com ou sem trastuzumabe como tratamento adjuvante para mulheres com câncer de mama com superexpressão ou linfonodo positivo amplificado ou linfonodo negativo de alto risco

Este estudo randomizado de fase III estuda cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel e trastuzumabe para ver como eles funcionam em comparação com a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de mulheres com câncer de mama positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e que se espalhou para o gânglios linfáticos ou de alto risco e não se espalhou para os gânglios linfáticos. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem trastuzumabe no tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a combinação de cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) seguida de paclitaxel semanal com a combinação de AC seguida da combinação de paclitaxel semanal e trastuzumab em termos de sobrevida livre de doença (DFS). (Fase I) II. Comparar a combinação de AC seguida de paclitaxel semanal com a combinação de AC seguida da combinação de paclitaxel semanal e trastuzumabe em relação à taxa de eventos cardíacos. (Fase I) III. Comparar a combinação AC seguida de paclitaxel semanal com o esquema sequencial da combinação de AC, paclitaxel semanal e trastuzumab em termos de DFS. (Fase II) IV. Comparar o esquema sequencial da combinação de AC, paclitaxel semanal e trastuzumab com a combinação de AC seguida pela combinação de paclitaxel semanal e trastuzumab em termos de DFS. (Estágio II) V. Comparar a combinação de AC seguida de paclitaxel semanal com o esquema sequencial da combinação de AC, paclitaxel semanal e trastuzumab em termos de taxa de eventos cardíacos. (Estágio II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a combinação de AC seguida de paclitaxel semanal com o esquema sequencial da combinação de AC, paclitaxel semanal e trastuzumab em termos de sobrevida global (OS).

II. Comparar a combinação de AC seguida de paclitaxel semanal com a combinação de AC seguida da combinação de paclitaxel semanal e trastuzumabe em termos de OS.

III. Comparar o esquema sequencial da combinação de AC, paclitaxel semanal e trastuzumab com a combinação de AC seguida pela combinação de paclitaxel semanal e trastuzumab em termos de OS.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar se níveis mais elevados de ECD eliminado (domínio extracelular) ou autoanticorpos para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)-2 e HER-1 medidos no soro antes do tratamento são prognósticos para DFS e sobrevida.

II. Determinar a concordância da revisão central da superexpressão de HER-2 medida pelo HercepTest (DAKO) e hibridização in situ de fluorescência Vysis (FISH).

III. Para cada braço de tratamento, os níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP), troponina-T (TnT), troponina-I (cTnI), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1beta) e interleucina- 6 (IL-6), ligante CD40 e níveis de troponina serão comparados e contrastados.

4. Determinar se os marcadores genéticos são prognósticos para eventos adversos cardíacos associados ao tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

ARM I*: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina por via intravenosa (IV) e ciclofosfamida IV durante 20-30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos. Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 1 hora começando no dia 1 da semana 13 e continuando semanalmente por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: *Pacientes que concluíram o tratamento com paclitaxel em ou após 25 de outubro de 2004 podem receber trastuzumabe por no máximo 52 semanas concomitantemente com paclitaxel ou após o término do tratamento com paclitaxel.

ARM II*: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel como no braço I. Os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos começando no dia 1 da semana 25 e continuando semanalmente por 52 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . OBSERVAÇÃO: *Pacientes que concluíram o tratamento com paclitaxel em ou após 25 de outubro de 2004 podem receber trastuzumabe por no máximo 52 semanas concomitantemente com paclitaxel ou após o término do tratamento com paclitaxel.

ARM III: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida como no braço I. Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 1 hora e trastuzumabe IV durante 30-90 minutos começando no dia 1 da semana 13 e continuando semanalmente por 12 ciclos. Os pacientes então recebem trastuzumabe IV durante 30 minutos começando no dia 1 da semana 25 e continuando semanalmente por 40 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Dentro de 5 semanas após a conclusão do paclitaxel, os pacientes podem ser submetidos à radioterapia. Todas as pacientes pós-menopáusicas com receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) positivo recebem tamoxifeno oral ou um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos, começando no máximo 5 semanas após a última dose de paclitaxel. Os pacientes também podem receber um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos após 5 anos de tamoxifeno diário. Pacientes que recebem tamoxifeno uma vez ao dia por menos de 4,5 anos podem receber um inibidor de aromatase diariamente até terem recebido um total de 5 anos de terapia hormonal adjuvante.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente por 15 anos ou até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3436

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • University of Pretoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parâmetros tumorais necessários para doença de linfonodo positivo: NOTA: Este estudo continuará a usar a 5ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) para classificação e estadiamento TNM

    • Adenocarcinoma operável e confirmado histologicamente da mama feminina e linfonodos positivos

      • A positividade do linfonodo pode ser determinada por dissecção de linfonodo axilar ou achado de linfonodo sentinela positivo por hematoxilina e eosina (H&E)

        • NOTA: Nódulos positivos referem-se a metástases nodais visíveis de H&E; imuno-histoquímica (IHC) apenas células positivas em linfonodos não serão consideradas linfonodos positivos
      • Um ou mais linfonodos positivos cujos tumores são T1-3, pN1-2, M0 são elegíveis
      • doença cN2 não é elegível
      • doença pN2 é elegível
      • Um linfonodo positivo por biópsia de linfonodo sentinela ou pelo menos 6 linfonodos axilares devem ser examinados na dissecção de linfonodo axilar com pelo menos um linfonodo positivo
      • O carcinoma metaplásico é elegível
    • determinação de ER/PgR

    • HER-2 positivo (requisito de pré-entrada para registro)

      • FISH deve mostrar amplificação gênica OU

      • O ensaio de IHC deve mostrar uma pontuação de coloração positiva forte (3+)

        • NOTA: os componentes do carcinoma ductal in situ (DCIS) não devem ser contados na determinação do grau de coloração IHC ou amplificação FISH

  • Parâmetros tumorais necessários para doença de nódulo negativo de alto risco; NOTA: Este estudo continuará a usar a 5ª edição do AJCC para classificação e estadiamento TNM

    • Adenocarcinoma operável e confirmado histologicamente da mama feminina e linfonodos negativos

      • O status do linfonodo pode ser determinado por dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela com coloração H&E; para ser considerado linfonodo negativo, qualquer um dos seguintes deve ser verdadeiro: 1) biópsia de linfonodo sentinela negativa ou 2) nenhum linfonodo positivo encontrado entre pelo menos 6 linfonodos axilares examinados na dissecção de linfonodos axilares
      • NOTA: Células IHC positivas apenas em linfonodos não serão consideradas linfonodos positivos
      • Tumores > 2,0 cm (independentemente do status do receptor hormonal) ou > 1,0 cm se doença ER-negativa e PR-negativa
    • determinação de ER/PgR

    • HER-2 positivo (requisito de pré-entrada para registro)

      • FISH deve mostrar amplificação gênica OU

      • O ensaio de IHC deve mostrar uma pontuação de coloração positiva forte (3+)

        • NOTA: Os componentes DCIS não devem ser contados na determinação do grau de coloração IHC ou amplificação FISH
  • =< 84 dias a partir da mastectomia ou =< 84 dias a partir da dissecção axilar ou detecção do linfonodo sentinela se a cirurgia de mama mais extensa da paciente foi um procedimento de preservação da mama; (Este momento é por decisão do Intergrupo da Mama)

  • Margens de ressecção cirúrgica. Todos os tumores devem ser removidos por uma mastectomia radical modificada ou uma mastectomia segmentar com dissecção do linfonodo axilar

    • Mastectomia: Não haverá evidência de tumor macroscópico ou microscópico (invasivo ou DCIS) nas margens de ressecção cirúrgica observadas nos relatórios finais de cirurgia ou patologia; pacientes com margens estreitas são elegíveis
    • Mastectomia segmentar (lumpectomia): as margens devem estar livres de câncer invasivo e CDIS
    • Dissecção axilar ou dissecção do linfonodo sentinela: não haverá adenopatia residual grosseira

  • Terapia TAM

    • Pode ter recebido até quatro semanas de terapia TAM, ou qualquer outro agente hormonal, para esta malignidade
    • Pode ter recebido TAM ou raloxifeno para fins de quimioprevenção (p.
    • Pode nunca ter recebido TAM, raloxifeno ou qualquer outro agente hormonal
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal (UNL)
  • Aspartato aminotransferase (AST) =< 2,0 x UNL
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro da normalidade institucional; se a FEVE for > 75%, o investigador deve considerar a realização de uma segunda revisão da aquisição múltipla (MUGA)/ecocardiograma ou a repetição do MUGA/ecocardiograma antes do registro; tais reavaliações ou repetição de MUGA/ecocardiograma não são permitidas após o registro
  • Vontade de descontinuar a terapia hormonal sexual, por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ovariana, etc., antes do registro e durante o estudo
  • Vontade de descontinuar qualquer agente hormonal, como raloxifeno (Evista), antes do registro e durante o estudo
  • Malignidades não mamárias que não recorreram nos últimos 5 anos e são consideradas de baixo risco de recorrência

EXCEÇÕES: Estas neoplasias não relacionadas à mama são elegíveis mesmo se diagnosticadas =< 5 anos antes do registro:

  • Carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi efetivamente tratado
  • Carcinoma in situ do colo do útero tratado apenas por cirurgia

  • Carcinoma lobular in situ (LCIS) da mama ipsilateral ou contralateral tratado apenas por cirurgia e/ou tamoxifeno

    • Pacientes submetidos à terapia de conservação da mama (isto é, lumpectomia e dissecção axilar) devem ter planos de receber radioterapia na mama +/- linfáticos regionais após a conclusão da quimioterapia; para pacientes tratadas com mastectomia, o uso de radioterapia é necessário para 4 ou mais linfonodos positivos e deve ser iniciado após o término da quimioterapia; o uso de radioterapia fica a critério do investigador para 0-3 linfonodos positivos, mas, se usado, deve ser iniciado após o término da quimioterapia
    • Antes do registro, o médico deve designar se está planejado que a paciente receba radioterapia (para radioterapia adjuvante pós-mastectomia ou, menos comumente, terapia pós-conservadora, mas não radioterapia primária da mama como parte do tratamento conservador da mama)
    • Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
    • Gene amplificado por FISH ou forte positividade (3+) por HercepTest na revisão central; Observação: O paciente se registra com base no teste comunitário de HER-2 usando FISH ou IHC, a quimioterapia AC é iniciada; o bloco tumoral ou as lâminas devem ser recebidas =< 2 semanas a partir do momento do registro no Escritório de Operações do Grupo de Tratamento de Câncer Central do Norte (NCCTG) para testes centrais de HER-2

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragma, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica ou abstinência, etc.); métodos hormonais de controle de natalidade não são permitidos
  • Tumores localmente avançados (classificação T4) no momento do diagnóstico, incluindo tumores fixados na parede torácica, peau d'orange, ulcerações/nódulos cutâneos ou alterações clínicas inflamatórias (endurecimento cutâneo difuso e musculoso com borda erisipeloide)
  • História prévia de câncer de mama, exceto CLIS
  • Carcinoma invasivo bilateral, metacrônico ou síncrono (EXCEÇÃO: Pacientes diagnosticados com carcinoma invasivo unilateral e CDIS metacrônico ou síncrono da mama contralateral tratada com mastectomia são elegíveis)
  • Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou bioterapia anteriores para câncer de mama
  • Infecção ativa e não resolvida

  • Doença cardíaca ativa

    • Qualquer infarto do miocárdio prévio
    • História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada
    • Uso atual de digitálicos ou betabloqueadores para ICC
    • Qualquer história prévia de arritmia ou doença valvular cardíaca que exija medicamentos ou clinicamente significativa
    • Uso atual de medicamentos para tratamento de arritmias ou angina pectoris
    • Hipertensão atual não controlada (diastólica > 100 mmHg ou sistólica > 200 mmHg)
    • Derrame pericárdico clinicamente significativo
  • Terapia anterior com antraciclina ou taxano para qualquer malignidade
  • Sensibilidade ao álcool benzílico
  • Neurologia/neuropatia sensorial >= grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI) Versão 2.0; EXCEÇÃO: Qualquer distúrbio neurológico crônico será analisado caso a caso pelo coordenador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (AC, paclitaxel, tamoxifeno, inibidor de aromatase)
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV durante 20 a 30 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos. Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 1 hora começando no dia 1 da semana 13 e continuando semanalmente por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 5 semanas após a conclusão do paclitaxel, os pacientes podem ser submetidos à radioterapia. Todos os pacientes pós-menopáusicos ER- ou PR-positivos recebem tamoxifeno oral ou um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos, iniciando no máximo 5 semanas após a última dose de paclitaxel. Os pacientes também podem receber um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos após 5 anos de tamoxifeno diário. Pacientes que recebem tamoxifeno uma vez ao dia por menos de 4,5 anos podem receber um inibidor de aromatase diariamente até terem recebido um total de 5 anos de terapia hormonal adjuvante.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Terapia de Inibição de Aromatase
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Inibição da Aromatase
Medicamento: Citrato de tamoxifeno
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifeno
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifeno
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeno Citras
  • Zemide
Experimental: Braço II (AC, paclitaxel, trastuzumabe, tamoxifeno)
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel como no braço I. Os pacientes então recebem trastuzumabe (Herceptin®) IV durante 30-90 minutos começando no dia 1 da semana 25 e continuando semanalmente por 52 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . Dentro de 5 semanas após a conclusão do paclitaxel, os pacientes podem ser submetidos à radioterapia. Todos os pacientes pós-menopáusicos ER- ou PR-positivos recebem tamoxifeno oral ou um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos, iniciando no máximo 5 semanas após a última dose de paclitaxel. Os pacientes também podem receber um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos após 5 anos de tamoxifeno diário. Pacientes que recebem tamoxifeno uma vez ao dia por menos de 4,5 anos podem receber um inibidor de aromatase diariamente até terem recebido um total de 5 anos de terapia hormonal adjuvante.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-erbB2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonal c-erb-2
  • Anticorpo Monoclonal HER2
  • Biossimilar Herceptin PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Anticorpo monoclonal HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumabe Biossimilar ABP 980
  • Trastuzumabe Biossimilar ALT02
  • biossimilar trastuzumabe EG12014
  • Trastuzumabe Biossimilar HLX02
  • Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Trastuzumabe-dkst
  • Trastuzumabe-pkrb
  • Trastuzumabe-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumabe-DTTB
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Terapia de Inibição de Aromatase
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Inibição da Aromatase
Medicamento: Citrato de tamoxifeno
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifeno
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifeno
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeno Citras
  • Zemide
Experimental: Braço III (AC, paclitaxel, trastuzumabe, tamoxifeno)

Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida como no braço I. Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 1 hora e trastuzumabe IV durante 30-90 minutos começando no dia 1 da semana 13 e continuando semanalmente por 12 ciclos. Os pacientes então recebem trastuzumabe IV durante 30 minutos começando no dia 1 da semana 25 e continuando semanalmente por 40 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Dentro de 5 semanas após a conclusão do paclitaxel, os pacientes podem ser submetidos à radioterapia. Todos os pacientes pós-menopáusicos ER- ou PR-positivos recebem tamoxifeno oral ou um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos, iniciando no máximo 5 semanas após a última dose de paclitaxel. Os pacientes também podem receber um inibidor de aromatase uma vez ao dia por 5 anos após 5 anos de tamoxifeno diário. Pacientes que recebem tamoxifeno uma vez ao dia por menos de 4,5 anos podem receber um inibidor de aromatase diariamente até terem recebido um total de 5 anos de terapia hormonal adjuvante.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-erbB2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonal c-erb-2
  • Anticorpo Monoclonal HER2
  • Biossimilar Herceptin PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Anticorpo monoclonal HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumabe Biossimilar ABP 980
  • Trastuzumabe Biossimilar ALT02
  • biossimilar trastuzumabe EG12014
  • Trastuzumabe Biossimilar HLX02
  • Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Trastuzumabe-dkst
  • Trastuzumabe-pkrb
  • Trastuzumabe-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumabe-DTTB
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Terapia de Inibição de Aromatase
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Inibição da Aromatase
Medicamento: Citrato de tamoxifeno
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifeno
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifeno
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeno Citras
  • Zemide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do DFS
Prazo: Tempo desde o registro até o primeiro evento adverso, avaliado em até 15 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Um teste log-rank estratificado será usado para avaliar se o DFS difere em relação à adição de trastuzumab a um regime de quimioterapia incluindo AC e paclitaxel. Intervalos de confiança de noventa e cinco por cento serão relatados para riscos relativos, para DFS no ponto de 5 anos e para benefício absoluto conforme definido pelas diferenças em DFS e OS.
Tempo desde o registro até o primeiro evento adverso, avaliado em até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o registo até à morte por qualquer causa, avaliado até 15 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Um teste log-rank estratificado será usado para avaliar se a OS difere em relação à adição de trastuzumabe a um regime de quimioterapia incluindo AC e paclitaxel. Intervalos de confiança de noventa e cinco por cento serão relatados para riscos relativos, para OS no ponto de 5 anos e para benefício absoluto conforme definido pelas diferenças em DFS e OS.
Tempo desde o registo até à morte por qualquer causa, avaliado até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Investigador principal: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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