HER2 양성 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 트라스투주맙을 병용하거나 병용하지 않는 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드 및 파클탁셀
2020년 8월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
HER-2 과발현 또는 증폭 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암을 앓는 여성을 위한 보조 치료로서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 매주 파클리탁셀에 이어 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)의 3상 시험
이 무작위배정 3상 시험은 독소루비신 하이드로클로라이드, 시클로포스파미드, 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 연구하여 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성이며 다음으로 전이된 유방암 여성을 치료하는 데 병용 화학 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 림프절 또는 고위험이며 림프절로 퍼지지 않았습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
조합 화학요법이 유방암 치료에서 트라스투주맙 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 무병 생존(DFS) 측면에서 독소루비신 하이드로클로라이드 및 시클로포스파마이드(AC)의 병용 후 매주 파클리탁셀을 AC 병용 후 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙의 병용과 비교하기 위함. (I 단계) II. AC와 매주 파클리탁셀의 조합과 AC와 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙의 조합을 심장 사건의 비율 측면에서 비교합니다. (I 단계) III. DFS 측면에서 AC 조합 후 매주 파클리탁셀을 AC, 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙 조합의 순차적 일정과 비교하기 위함입니다. (2단계) IV. DFS 측면에서 AC, 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙 조합의 순차적 일정을 AC 조합에 이어 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙 조합과 비교하기 위해. (2기) V. AC와 매주 파클리탁셀 병용을 AC, 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙 병용의 순차 일정과 비교하기 위해 심장 사건 발생률 측면에서. (2단계)
2차 목표:
I. 전체 생존(OS) 측면에서 AC와 매주 파클리탁셀의 조합을 AC, 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙의 조합의 순차적 일정과 비교하기 위함.
II. AC와 매주 파클리탁셀의 조합을 AC와 매주 파클리탁셀과 트라스투주맙의 조합을 OS와 비교하기 위해.
III. OS 측면에서 조합 AC, 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙의 순차적 일정을 AC 조합에 이어 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙 조합과 비교하기 위함.
3차 목표:
I. 치료 전에 혈청에서 측정된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)-2 및 HER-1에 대한 더 높은 수준의 흘린 ECD(세포외 도메인) 또는 자가항체가 DFS 및 생존에 대한 예후인지 여부를 결정하기 위함.
II. HercepTest(DAKO) 및 Vysis 형광 in situ 하이브리드화(FISH)에 의해 측정된 HER-2 과발현의 중앙 검토의 일치성을 결정하기 위해.
III. 각 치료군에 대해 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 트로포닌-T(TnT), 트로포닌-I(cTnI), 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파), 인터루킨-1 베타(IL-1베타) 및 인터루킨- 6(IL-6), CD40 리간드 및 트로포닌 수준을 비교 및 대조합니다.
IV. 유전자 마커가 치료와 관련된 심장 부작용에 대한 예후인지 확인합니다.
개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I*: 환자는 1일차에 20-30분에 걸쳐 doxorubicin hydrochloride 정맥 주사(IV) 및 cyclophosphamide IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 13주 1일째부터 시작하여 매주 12개 과정 동안 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 참고: *2004년 10월 25일 또는 그 이후에 파클리탁셀을 완료한 환자는 파클리탁셀과 동시에 또는 파클리탁셀 치료 완료 후 최대 52주 동안 트라스투주맙을 받을 수 있습니다.
ARM II*: 환자는 I군에서와 같이 독소루비신 히드로클로라이드, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 25주차의 1일에 시작하여 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 52개 과정 동안 계속됩니다. . 참고: *2004년 10월 25일 또는 그 이후에 파클리탁셀을 완료한 환자는 파클리탁셀과 동시에 또는 파클리탁셀 치료 완료 후 최대 52주 동안 트라스투주맙을 받을 수 있습니다.
ARM III: 환자는 I군에서와 같이 독소루비신 하이드로클로라이드 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 그 후 환자는 13주차의 1일에 시작하여 매주 12코스에 걸쳐 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 25주 1일부터 시작하여 매주 40회 과정 동안 30분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다.
파클리탁셀 완료 후 5주 이내에 환자는 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 모든 폐경 후 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 환자는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 5주 이내에 시작하여 5년 동안 매일 1회 경구 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 투여받습니다. 환자는 또한 5년 동안 매일 타목시펜을 투여한 후 5년 동안 매일 1회 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다. 4.5년 미만 동안 매일 1회 타목시펜을 투여받은 환자는 총 5년 동안 보조 호르몬 요법을 받을 때까지 매일 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 후 15년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매년 추적 관찰됩니다.
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Fremont, California, 미국, 94538
- Washington Hospital
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Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Modesto, California, 미국, 95355
- Memorial Medical Center
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Monterey, California, 미국, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Valley Memorial
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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- The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
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- Santa Rosa Memorial Hospital
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- MedStar Georgetown University Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Regional CCOP
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Milford Regional Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - Jewish
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- CHI Health Good Samaritan
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403-1217
- University of Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Lima, 페루, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
결절 양성 질환에 필요한 종양 매개변수: 참고: 이 연구는 TNM 분류 및 병기결정을 위해 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 5판을 계속 사용할 것입니다.
수술 가능하고 조직학적으로 확인된 여성 유방 및 양성 림프절의 선암종
림프절 양성은 액와 림프절 절제 또는 헤마톡실린 및 에오신(H&E)에 의한 양성 센티넬 림프절 소견에 의해 결정될 수 있습니다.
- 참고: 양성 노드는 H&E 눈에 보이는 노드 전이를 나타냅니다. 면역조직화학(IHC) 양성 림프절의 세포만 양성 노드로 간주되지 않음
- 종양이 T1-3, pN1-2, M0인 하나 이상의 양성 림프절이 적합합니다.
- cN2 질환은 적합하지 않습니다.
- pN2 질병이 적합합니다.
- 감시림프절 생검에 의한 양성 림프절 1개 또는 최소 6개의 겨드랑이 림프절은 최소 1개의 양성 림프절이 있는 겨드랑이 림프절 절제술에서 검사해야 합니다.
- 전이성 암종은 적격입니다
- ER/PgR 결정
HER-2 양성(등록을 위한 사전 등록 요건)
- FISH는 유전자 증폭을 보여야 합니다. 또는
IHC 분석은 강한 양성(3+) 염색 점수를 보여야 합니다.
- 참고: DCIS(ductal carcinoma in situ) 구성 요소는 IHC 염색 또는 FISH 증폭 정도를 결정할 때 계산되지 않아야 합니다.
고위험 결절 음성 질환에 필요한 종양 매개변수 참고: 이 연구는 TNM 분류 및 준비를 위해 AJCC 5판을 계속 사용할 것입니다.
수술 가능하고 조직학적으로 확인된 여성 유방 및 음성 림프절의 선암종
- 노드 상태는 겨드랑이 노드 해부 또는 H&E 염색을 사용한 센티넬 노드 생검에 의해 결정될 수 있습니다. 결절 음성으로 간주되려면 다음 중 하나가 참이어야 합니다. 1) 감시 림프절 생검 음성 또는 2) 액와 결절 절제술에서 검사한 최소 6개의 액와 결절에서 양성 림프절이 발견되지 않음
- 참고: 림프절의 IHC 양성 전용 세포는 양성 노드로 간주되지 않습니다.
- 종양 > 2.0cm(호르몬 수용체 상태와 무관) 또는 ER-음성 및 PR-음성 질환인 경우 > 1.0cm
- ER/PgR 결정
HER-2 양성(등록을 위한 사전 등록 요건)
- FISH는 유전자 증폭을 보여야 합니다. 또는
IHC 분석은 강한 양성(3+) 염색 점수를 보여야 합니다.
- 참고: DCIS 구성 요소는 IHC 염색 또는 FISH 증폭 정도를 결정할 때 계산되지 않아야 합니다.
- =< 유방 절제술로부터 84일 또는 =< 환자의 가장 광범위한 유방 수술이 유방 보존 절차인 경우 겨드랑이 절제 또는 전초 림프절 검출로부터 84일; (이 시기는 Breast Intergroup의 결정에 따릅니다.)
외과 절제 마진. 모든 종양은 수정된 근치 유방 절제술 또는 겨드랑이 결절 절제술을 통한 분절 유방 절제술로 제거해야 합니다.
- 유방절제술: 최종 수술 또는 병리학 보고서에 언급된 수술 절제 가장자리에 육안적 또는 현미경적 종양(침습성 또는 DCIS)의 증거가 없을 것입니다. 마진이 가까운 환자가 자격이 있습니다.
- 분절 유방절제술(종양절제술): 절제면에 침윤성 암 및 DCIS가 없어야 합니다.
- 겨드랑이 박리 또는 전초림프절 박리: 육안으로 잔류 림프절병증이 없을 것입니다.
TAM 요법
- 이 악성 종양에 대해 최대 4주간 TAM 요법 또는 기타 호르몬 제제를 받았을 수 있습니다.
- 화학예방(예: 유방암 예방 시험) 또는 기타 적응증(소엽상피내암[LCIS]인 경우 이전 유방암 포함)을 위해 TAM 또는 랄록시펜을 받았을 수 있지만 이 연구에 등록하기 전에 중단해야 합니다.
- TAM, 랄록시펜 또는 기타 호르몬 제제를 받은 적이 없을 수 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판(PLT) >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(UNL)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.0 x UNL
- 제도적 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF); LVEF가 > 75%인 경우 조사자는 다중 게이트 획득(MUGA)/심초음파에 대한 두 번째 검토를 수행하거나 등록 전에 반복 MUGA/심초음파를 수행하는 것을 고려해야 합니다. 이러한 재검토 또는 반복 MUGA/심초음파는 등록 후 허용되지 않습니다.
- 등록 전 및 연구 중에 성 호르몬 요법(예: 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등)을 중단하려는 의지
- 등록 전 및 연구 중에 raloxifene(Evista)과 같은 호르몬 제제를 중단하려는 의지
- 최근 5년 이내에 재발하지 않았으며 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 비유방 악성종양
예외: 이러한 비-유방 악성종양은 등록 전 = < 5년 전에 진단된 경우에도 자격이 있습니다.
- 효과적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종
- 수술만으로 치료된 자궁경부의 제자리암종
수술 및/또는 타목시펜만으로 치료한 동측 또는 반대측 유방의 소엽 상피내암종(LCIS)
- 유방 보존 요법(즉, 유방 절제술 및 액와 절제술)을 받는 환자는 화학 요법 완료 후 유방 +/- 국부 림프관에 방사선 요법을 받을 계획이 있어야 합니다. 유방절제술을 받은 환자의 경우, 4개 이상의 양성 림프절에 대해 방사선 요법을 사용해야 하며 화학요법 완료 후 시작해야 합니다. 방사선 요법의 사용은 0-3개의 양성 림프절에 대해 조사자의 재량에 따르지만, 사용하는 경우 화학 요법 완료 후 시작해야 합니다.
- 등록 전에 의사는 환자가 방사선 요법을 받을 계획인지 여부를 지정해야 합니다(유방 절제술 후 보조 방사선 요법 또는 덜 일반적이지만 유방 보존 치료의 일부로 1차 유방 방사선이 아닌 보존 요법 후).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 중앙 검토에서 HercepTest에 의해 FISH 또는 강한 양성(3+)에 의해 증폭된 유전자; 참고: 환자는 FISH 또는 IHC를 사용하는 커뮤니티 HER-2 테스트를 기반으로 등록하고 AC 화학 요법을 시작합니다. 종양 블록 또는 슬라이드는 중앙 HER-2 테스트를 위해 North Central Cancer Treatment Group(NCTG) 운영 사무소에 등록 시점으로부터 =< 2주 이내에 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 가임 여성 또는 적절한 피임(콘돔, 격막, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 불임 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너 호르몬 피임 방법은 허용되지 않습니다.
- 진단 시 흉벽에 고정된 종양, 오렌지색, 피부 궤양/결절 또는 임상적 염증 변화(독단 가장자리가 있는 미만성 거추장스러운 피부 경결)를 포함하는 진단 시 국소적으로 진행된 종양(분류 T4)
- LCIS를 제외한 유방암의 이전 병력
- 양측성 침윤성 암종, 이시성 또는 동기성(예외: 유방절제술로 치료된 반대쪽 유방의 일측성 침윤성 암종 및 이시성 또는 동기성 DCIS 진단을 받은 환자는 자격이 있음)
- 유방암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법
- 해결되지 않은 활성 감염
활성 심장 질환
- 모든 이전 심근 경색
- 문서화된 울혈성 심부전(CHF)의 병력
- CHF에 대한 디지털리스 또는 베타 차단제의 현재 사용
- 약물을 필요로 하거나 임상적으로 중요한 부정맥 또는 심장 판막 질환의 이전 병력
- 부정맥 또는 협심증 치료를 위한 약물의 현재 사용
- 현재 조절되지 않는 고혈압(확장기 > 100mmHg 또는 수축기 > 200mmHg)
- 임상적으로 유의한 심낭삼출액
- 모든 악성 종양에 대한 이전의 안트라사이클린 또는 탁산 요법
- 벤질 알코올에 대한 민감도
- 신경학/신경병증-감각 >= 국립 암 연구소(NCI)의 공통 독성 기준 버전 2.0에 따라 등급 2; 예외: 모든 만성 신경학적 장애는 연구 위원장이 사례별로 검토합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(AC, 파클리탁셀, 타목시펜, 아로마타제 억제제)
환자는 제1일에 20-30분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 13주 1일째부터 시작하여 매주 12개 과정 동안 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
파클리탁셀 완료 후 5주 이내에 환자는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
모든 폐경 후 ER 또는 PR 양성 환자는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 5주 이내에 시작하여 5년 동안 매일 1회 경구용 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 투여받습니다.
환자는 또한 5년 동안 매일 타목시펜을 투여한 후 5년 동안 매일 1회 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다.
4.5년 미만 동안 매일 1회 타목시펜을 투여받은 환자는 총 5년 동안 보조 호르몬 요법을 받을 때까지 매일 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다.
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실험적: II군(AC, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 타목시펜)
환자는 1군에서와 같이 독소루비신 하이드로클로라이드, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀을 투여받습니다. 환자는 25주 1일에 시작하여 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 52개 과정 동안 계속됩니다. .
파클리탁셀 완료 후 5주 이내에 환자는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
모든 폐경 후 ER 또는 PR 양성 환자는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 5주 이내에 시작하여 5년 동안 매일 1회 경구용 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 투여받습니다.
환자는 또한 5년 동안 매일 타목시펜을 투여한 후 5년 동안 매일 1회 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다.
4.5년 미만 동안 매일 1회 타목시펜을 투여받은 환자는 총 5년 동안 보조 호르몬 요법을 받을 때까지 매일 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다.
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실험적: III군(AC, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 타목시펜)
환자는 I군에서와 같이 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 13주차의 1일에 시작하여 1시간 동안 파클리탁셀 IV를 투여하고 30-90분 동안 트라스투주맙 IV를 투여받아 매주 12코스를 진행합니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 25주 1일부터 시작하여 매주 40회 과정 동안 30분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 파클리탁셀 완료 후 5주 이내에 환자는 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 모든 폐경 후 ER 또는 PR 양성 환자는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 5주 이내에 시작하여 5년 동안 매일 1회 경구용 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 투여받습니다. 환자는 또한 5년 동안 매일 타목시펜을 투여한 후 5년 동안 매일 1회 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다. 4.5년 미만 동안 매일 1회 타목시펜을 투여받은 환자는 총 5년 동안 보조 호르몬 요법을 받을 때까지 매일 아로마타제 억제제를 투여받을 수 있습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS 기간
기간: 등록에서 첫 번째 부작용까지의 시간, 최대 15년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
AC 및 파클리탁셀을 포함하는 화학요법 요법에 트라스투주맙을 추가하는 것과 관련하여 DFS가 다른지 여부를 평가하기 위해 층화 로그 순위 테스트를 사용할 것입니다.
95% 신뢰 구간은 상대적 위험, 5년 시점의 DFS, DFS와 OS의 차이로 정의된 절대적인 이점에 대해 보고됩니다.
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등록에서 첫 번째 부작용까지의 시간, 최대 15년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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전반적인 생존
기간: 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 15년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
AC 및 파클리탁셀을 포함하는 화학요법 요법에 트라스투주맙을 추가하는 것과 관련하여 OS가 다른지 여부를 평가하기 위해 층화 로그 순위 검정이 사용될 것이다.
95% 신뢰 구간은 상대적 위험, 5년 시점의 OS, DFS와 OS의 차이로 정의된 절대적인 이점에 대해 보고됩니다.
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어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 15년으로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Mashadi-Hossein A, Colon-Otero G, Song N, Pogue-Geile KL, Gavin PG, Paik S, Moreno-Aspitia A, Perez EA, Thompson EA. Incidence of Late Relapses in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Receiving Adjuvant Trastuzumab: Combined Analysis of NCCTG N9831 (Alliance) and NRG Oncology/NSABP B-31. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3425-3435. doi: 10.1200/JCO.19.00443. Epub 2019 Oct 17.
- Chumsri S, Serie DJ, Li Z, Pogue-Geile KL, Soyano-Muller AE, Mashadi-Hossein A, Warren S, Lou Y, Colon-Otero G, Knutson KL, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Thompson EA. Effects of Age and Immune Landscape on Outcome in HER2-Positive Breast Cancer in the NCCTG N9831 (Alliance) and NSABP B-31 (NRG) Trials. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4422-4430. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2206. Epub 2019 Feb 26.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- Perez EA, Romond EH, Suman VJ, Jeong JH, Sledge G, Geyer CE Jr, Martino S, Rastogi P, Gralow J, Swain SM, Winer EP, Colon-Otero G, Davidson NE, Mamounas E, Zujewski JA, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-52. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5730. Epub 2014 Oct 20.
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Norton N, Mashadi-Hossein A, Tenner K, Brauer HA, Warren S, Danaher P, Colon-Otero G, Partridge AH, Carey LA, Hilbers F, Van Dooren V, Holmes E, Di Cosimo S, Werner O, Huober JB, Dueck AC, Sotiriou C, Saura C, Moreno-Aspitia A, Knutson KL, Perez EA, Thompson EA. Adaptive immune signature in HER2-positive breast cancer in NCCTG (Alliance) N9831 and NeoALTTO trials. NPJ Breast Cancer. 2022 May 24;8(1):68. doi: 10.1038/s41523-022-00430-0.
- Caparica R, Ma Y, De Angelis C, Richard F, Desmedt C, Awada A, Piccart M, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Badve S, Thompson EA, de Azambuja E. Beta-2 Adrenergic Receptor Gene Expression in HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer Patients: A Post-hoc Analysis of the NCCTG-N9831 (Alliance) Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):308-318. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Norton N, Fox N, McCarl CA, Tenner KS, Ballman K, Erskine CL, Necela BM, Northfelt D, Tan WW, Calfa C, Pegram M, Colon-Otero G, Perez EA, Clynes R, Knutson KL. Generation of HER2-specific antibody immunity during trastuzumab adjuvant therapy associates with reduced relapse in resected HER2 breast cancer. Breast Cancer Res. 2018 Jun 14;20(1):52. doi: 10.1186/s13058-018-0989-8.
- Perez EA, Ballman KV, Tenner KS, Thompson EA, Badve SS, Bailey H, Baehner FL. Association of Stromal Tumor-Infiltrating Lymphocytes With Recurrence-Free Survival in the N9831 Adjuvant Trial in Patients With Early-Stage HER2-Positive Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3239.
- Perez EA, Baehner FL, Butler SM, Thompson EA, Dueck AC, Jamshidian F, Cherbavaz D, Yoshizawa C, Shak S, Kaufman PA, Davidson NE, Gralow J, Asmann YW, Ballman KV. The relationship between quantitative human epidermal growth factor receptor 2 gene expression by the 21-gene reverse transcriptase polymerase chain reaction assay and adjuvant trastuzumab benefit in Alliance N9831. Breast Cancer Res. 2015 Oct 1;17(1):133. doi: 10.1186/s13058-015-0643-7.
- Perez EA, Thompson EA, Ballman KV, Anderson SK, Asmann YW, Kalari KR, Eckel-Passow JE, Dueck AC, Tenner KS, Jen J, Fan JB, Geiger XJ, McCullough AE, Chen B, Jenkins RB, Sledge GW, Winer EP, Gralow JR, Reinholz MM. Genomic analysis reveals that immune function genes are strongly linked to clinical outcome in the North Central Cancer Treatment Group n9831 Adjuvant Trastuzumab Trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):701-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6298. Epub 2015 Jan 20.
- Perez EA, Suman VJ, Davidson NE, Gralow JR, Kaufman PA, Visscher DW, Chen B, Ingle JN, Dakhil SR, Zujewski J, Moreno-Aspitia A, Pisansky TM, Jenkins RB. Sequential versus concurrent trastuzumab in adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4491-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7045. Epub 2011 Oct 31.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 스테로이드 합성 억제제
- 에스트로겐 길항제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 사이클로포스파마이드
- 파클리탁셀
- 트라스투주맙
- 항체
- 면역글로불린
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 타목시펜
- 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02
- 아로마타제 억제제
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01849 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- 9343 (CTEP)
- ECOG-N9831
- CAN-NCIC-MA28
- SWOG-N9831
- MA.28
- NCCTG-N9831
- CALGB-49909
- CDR0000067953
- GUMC-00224
- N9831 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .