Chlorhydrate de doxorubicine, cyclophosphamide et pacltaxel avec ou sans trastuzumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec ganglions positifs ou à haut risque avec ganglions négatifs
13 août 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase III sur la doxorubicine et le cyclophosphamide (AC) suivis de paclitaxel hebdomadaire avec ou sans trastuzumab comme traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer du sein surexprimant HER-2 ou amplifié avec ganglions positifs ou à haut risque avec ganglions négatifs
Cet essai randomisé de phase III étudie le chlorhydrate de doxorubicine, le cyclophosphamide, le paclitaxel et le trastuzumab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la chimiothérapie combinée seule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein qui est positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et s'est propagé au ganglions lymphatiques ou à haut risque et ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans trastuzumab dans le traitement du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la combinaison de chlorhydrate de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC) suivie de paclitaxel hebdomadaire avec la combinaison de AC suivie de la combinaison de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab en termes de survie sans maladie (DFS). (Étape I) II. Comparer l'association AC suivie de paclitaxel hebdomadaire avec l'association AC suivie de l'association de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab en termes de taux d'événements cardiaques. (Étape I) III. Comparer l'association AC suivie de paclitaxel hebdomadaire avec le schéma séquentiel de l'association AC, paclitaxel hebdomadaire et trastuzumab en termes de SSM. (Étape II) IV. Comparer le schéma séquentiel de l'association d'AC, de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab avec l'association d'AC suivie de l'association de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab en termes de SSM. (Étape II) V. Comparer l'association AC suivie de paclitaxel hebdomadaire avec le schéma séquentiel de l'association AC, paclitaxel hebdomadaire et trastuzumab en termes de taux d'événements cardiaques. (Étape II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'association d'AC suivi de paclitaxel hebdomadaire avec le schéma séquentiel de l'association d'AC, de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab en termes de survie globale (SG).
II. Comparer l'association AC suivie de paclitaxel hebdomadaire avec l'association AC suivie de l'association de paclitaxel hebdomadaire et de trastuzumab en termes de SG.
III. Comparer le schéma séquentiel de l'association AC, paclitaxel hebdomadaire et trastuzumab avec l'association AC suivie de l'association paclitaxel hebdomadaire et trastuzumab en termes de SG.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Déterminer si des niveaux plus élevés d'ECD (domaine extracellulaire) ou d'auto-anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER)-2 et HER-1 mesurés dans le sérum avant le traitement sont pronostiques pour la SSM et la survie.
II. Déterminer la concordance de l'examen central de la surexpression de HER-2 telle que mesurée par le HercepTest (DAKO) et l'hybridation in situ par fluorescence Vysis (FISH).
III. Pour chaque bras de traitement, les taux de peptide natriurétique cérébral (BNP), de troponine-T (TnT), de troponine-I (cTnI), de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), d'interleukine-1 bêta (IL-1bêta) et d'interleukine- 6 (IL-6), les niveaux de ligand CD40 et de troponine seront comparés et contrastés.
IV. Déterminer si les marqueurs génétiques sont pronostiques pour les événements indésirables cardiaques associés au traitement.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
ARM I* : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse (IV) et du cyclophosphamide IV pendant 20 à 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 1 heure en commençant le jour 1 de la semaine 13 et en continuant chaque semaine pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. REMARQUE : * Les patients qui ont terminé le paclitaxel le 25 octobre 2004 ou après cette date peuvent recevoir du trastuzumab pendant un maximum de 52 semaines, soit en même temps que le paclitaxel, soit après la fin du traitement au paclitaxel.
ARM II* : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel comme dans le bras I. Les patients reçoivent ensuite du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes en commençant le jour 1 de la semaine 25 et en continuant chaque semaine pendant 52 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. . REMARQUE : * Les patients qui ont terminé le paclitaxel le 25 octobre 2004 ou après cette date peuvent recevoir du trastuzumab pendant un maximum de 52 semaines, soit en même temps que le paclitaxel, soit après la fin du traitement au paclitaxel.
ARM III : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide comme dans le bras I. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 1 heure et du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes en commençant le jour 1 de la semaine 13 et en continuant chaque semaine pendant 12 cycles. Les patients reçoivent ensuite du trastuzumab IV pendant 30 minutes en commençant le jour 1 de la semaine 25 et en continuant chaque semaine pendant 40 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Dans les 5 semaines suivant la fin du paclitaxel, les patients peuvent subir une radiothérapie. Toutes les patientes ménopausées positives aux récepteurs des œstrogènes (ER) ou aux récepteurs de la progestérone (PR) reçoivent du tamoxifène par voie orale ou un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans en commençant au plus tard 5 semaines après la dernière dose de paclitaxel. Les patients peuvent également recevoir un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans après 5 ans de tamoxifène quotidien. Les patients qui reçoivent du tamoxifène une fois par jour pendant moins de 4,5 ans peuvent recevoir un inhibiteur de l'aromatase quotidiennement jusqu'à ce qu'ils aient reçu un total de 5 ans d'hormonothérapie adjuvante.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 15 ans ou jusqu'à progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3436
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- University of Pretoria
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Western Regional CCOP
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Clovis, California, États-Unis, 93611
- Community Cancer Institute
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Washington Hospital
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Salinas Valley Memorial
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Santa Rosa Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Regional CCOP
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Milford Regional Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - Jewish
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403-1217
- University of Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Paramètres tumoraux requis pour la maladie avec atteinte ganglionnaire : REMARQUE : Cette étude continuera d'utiliser la 5e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour la classification et la stadification TNM
Adénocarcinome opérable, histologiquement confirmé du sein féminin et ganglions lymphatiques positifs
La positivité du ganglion peut être déterminée soit par une dissection du ganglion axillaire, soit par une découverte positive du ganglion sentinelle par l'hématoxyline et l'éosine (H&E)
- REMARQUE : Les nœuds positifs font référence aux métastases nodales visibles H&E ; seules les cellules positives à l'immunohistochimie (IHC) dans les ganglions lymphatiques ne seront pas considérées comme des ganglions positifs
- Un ou plusieurs ganglions lymphatiques positifs dont les tumeurs sont T1-3, pN1-2, M0 sont éligibles
- la maladie cN2 n'est pas éligible
- la maladie pN2 est éligible
- Un ganglion lymphatique positif par biopsie du ganglion sentinelle ou au moins 6 ganglions axillaires doivent être examinés lors d'une dissection ganglionnaire axillaire avec au moins un ganglion lymphatique positif
- Le carcinome métaplasique est éligible
- Détermination ER/PgR
HER-2 positif (exigence préalable à l'inscription)
- FISH doit montrer une amplification génique OU
Le test IHC doit montrer un score de coloration fortement positif (3+)
- REMARQUE : les composants du carcinome canalaire in situ (CCIS) ne doivent pas être pris en compte dans la détermination du degré de coloration IHC ou d'amplification FISH
Paramètres tumoraux requis pour une maladie sans envahissement ganglionnaire à haut risque ; REMARQUE : Cette étude continuera d'utiliser la 5e édition de l'AJCC pour la classification et la stadification TNM.
Adénocarcinome opérable, histologiquement confirmé du sein féminin et ganglions lymphatiques négatifs
- L'état du ganglion peut être déterminé soit par dissection du ganglion axillaire, soit par biopsie du ganglion sentinelle avec coloration H&E ; pour être considéré comme ganglionnaire négatif, l'une des conditions suivantes doit être vraie : 1) biopsie du ganglion sentinelle négative ou 2) aucun ganglion lymphatique positif trouvé parmi au moins 6 ganglions axillaires examinés lors d'une dissection ganglionnaire axillaire
- REMARQUE : les cellules IHC positives uniquement dans les ganglions lymphatiques ne seront pas considérées comme des ganglions positifs
- Tumeurs > 2,0 cm (indépendamment du statut des récepteurs hormonaux) ou > 1,0 cm si maladie ER-négative et PR-négative
- Détermination ER/PgR
HER-2 positif (exigence préalable à l'inscription)
- FISH doit montrer une amplification génique OU
Le test IHC doit montrer un score de coloration fortement positif (3+)
- REMARQUE : les composants DCIS ne doivent pas être comptés dans la détermination du degré de coloration IHC ou d'amplification FISH
- =< 84 jours à compter de la mastectomie ou =< 84 jours à compter de la dissection axillaire ou de la détection du ganglion sentinelle si la chirurgie mammaire la plus importante de la patiente était une procédure de préservation mammaire ; (Ce moment est sur décision de l'Intergroupe Sein)
Marges de résection chirurgicale. Toute tumeur doit être retirée soit par une mastectomie radicale modifiée, soit par une mastectomie segmentaire avec dissection des ganglions axillaires
- Mastectomie : Il n'y aura aucune preuve de tumeur macroscopique ou microscopique (invasive ou CCIS) aux marges de résection chirurgicale notées dans les rapports de chirurgie ou de pathologie finaux ; les patients avec des marges étroites sont éligibles
- Mastectomie segmentaire (tumorectomie) : les marges doivent être exemptes de cancer invasif et de CCIS
- Dissection axillaire ou dissection du ganglion sentinelle : il n'y aura pas d'adénopathie résiduelle macroscopique
Thérapie TAM
- Peut avoir reçu jusqu'à quatre semaines de thérapie TAM, ou tout autre agent hormonal, pour cette tumeur maligne
- Peut avoir reçu du TAM ou du raloxifène à des fins de chimioprévention (p.
- Peut n'avoir jamais reçu de TAM, de raloxifène ou de tout autre agent hormonal
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
- Plaquettes (PLT) >= 100 000/mm^3
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure normale (UNL)
- Aspartate aminotransférase (AST) =< 2,0 x UNL
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage normale de l'établissement ; si la FEVG est > 75 %, l'investigateur doit envisager d'effectuer un deuxième examen de l'acquisition multigated (MUGA)/échocardiogramme ou d'effectuer une répétition MUGA/échocardiogramme avant l'inscription ; de tels réexamens ou répétitions MUGA / échocardiogramme ne sont pas autorisés après l'inscription
- Volonté d'interrompre l'hormonothérapie sexuelle, par exemple, les pilules contraceptives, l'hormonothérapie substitutive ovarienne, etc., avant l'inscription et pendant l'étude
- Volonté d'arrêter tout agent hormonal tel que le raloxifène (Evista) avant l'inscription et pendant l'étude
- Malignités non mammaires qui n'ont pas récidivé au cours des 5 dernières années et sont considérées comme à faible risque de récidive
EXCEPTIONS : Ces tumeurs malignes non mammaires sont éligibles même si diagnostiquées =< 5 ans avant l'inscription :
- Carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité efficacement
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité uniquement par chirurgie
Carcinome lobulaire in situ (CCIS) du sein homolatéral ou controlatéral traité par chirurgie et/ou tamoxifène uniquement
- Les patientes subissant une thérapie de conservation du sein (c.-à-d. tumorectomie et dissection axillaire) doivent prévoir de recevoir une radiothérapie du sein +/- des lymphatiques régionaux après la fin de la chimiothérapie ; pour les patients traités par mastectomie, l'utilisation de la radiothérapie est requise pour 4 ganglions lymphatiques positifs ou plus et doit être commencée après la fin de la chimiothérapie ; l'utilisation de la radiothérapie est à la discrétion de l'investigateur pour 0-3 ganglions lymphatiques positifs mais, si elle est utilisée, doit être commencée après la fin de la chimiothérapie
- Avant l'inscription, le médecin doit indiquer s'il est prévu que la patiente reçoive une radiothérapie (pour une radiothérapie adjuvante post-mastectomie ou, moins fréquemment, une thérapie post-conservatrice, mais pas une radiothérapie mammaire primaire dans le cadre d'un traitement conservateur du sein)
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- Gène amplifié par FISH ou forte positivité (3+) par HercepTest sur revue centrale ; Remarque : Le patient s'inscrit sur la base des tests communautaires HER-2 utilisant FISH ou IHC, la chimiothérapie AC est initiée ; le bloc tumoral ou les lames doivent être reçus =< 2 semaines à compter de la date d'inscription au bureau des opérations du North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pour le test HER-2 central
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale ou abstinence, etc.) ; les méthodes hormonales de contraception ne sont pas autorisées
- Tumeurs localement avancées (classification T4) au moment du diagnostic, y compris les tumeurs fixées à la paroi thoracique, la peau d'orange, les ulcérations/nodules cutanés ou les modifications inflammatoires cliniques (induration cutanée musclée diffuse avec un bord érysipéloïde)
- Antécédents de cancer du sein, sauf CLIS
- Carcinome invasif bilatéral, métachrone ou synchrone (EXCEPTION : les patientes diagnostiquées avec un carcinome invasif unilatéral et un CCIS métachrone ou synchrone du sein controlatéral traité par mastectomie sont éligibles)
- Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou biothérapie antérieures pour le cancer du sein
- Infection active non résolue
Maladie cardiaque active
- Tout infarctus du myocarde antérieur
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (ICC)
- Utilisation actuelle de digitaliques ou de bêta-bloquants pour CHF
- Tout antécédent d'arythmie ou de maladie valvulaire cardiaque nécessitant des médicaments ou cliniquement significatif
- Utilisation actuelle de médicaments pour le traitement des arythmies ou de l'angine de poitrine
- Hypertension non contrôlée actuelle (diastolique > 100 mmHg ou systolique > 200 mmHg)
- Épanchement péricardique cliniquement significatif
- Traitement antérieur par anthracycline ou taxane pour toute tumeur maligne
- Sensibilité à l'alcool benzylique
- Neurologie/neuropathie sensorielle >= grade 2 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) version 2.0 ; EXCEPTION : Tout trouble neurologique chronique sera examiné au cas par cas par la chaire d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (AC, paclitaxel, tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV pendant 20 à 30 minutes le jour 1.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours.
Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 1 heure en commençant le jour 1 de la semaine 13 et en continuant chaque semaine pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Dans les 5 semaines suivant la fin du paclitaxel, les patients peuvent subir une radiothérapie.
Toutes les patientes ménopausées ER- ou PR-positives reçoivent du tamoxifène oral ou un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans en commençant au plus tard 5 semaines après la dernière dose de paclitaxel.
Les patients peuvent également recevoir un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans après 5 ans de tamoxifène quotidien.
Les patients qui reçoivent du tamoxifène une fois par jour pendant moins de 4,5 ans peuvent recevoir un inhibiteur de l'aromatase quotidiennement jusqu'à ce qu'ils aient reçu un total de 5 ans d'hormonothérapie adjuvante.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifène)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel comme dans le groupe I. Les patients reçoivent ensuite du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 30 à 90 minutes en commençant le jour 1 de la semaine 25 et en continuant chaque semaine pendant 52 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. .
Dans les 5 semaines suivant la fin du paclitaxel, les patients peuvent subir une radiothérapie.
Toutes les patientes ménopausées ER- ou PR-positives reçoivent du tamoxifène oral ou un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans en commençant au plus tard 5 semaines après la dernière dose de paclitaxel.
Les patients peuvent également recevoir un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans après 5 ans de tamoxifène quotidien.
Les patients qui reçoivent du tamoxifène une fois par jour pendant moins de 4,5 ans peuvent recevoir un inhibiteur de l'aromatase quotidiennement jusqu'à ce qu'ils aient reçu un total de 5 ans d'hormonothérapie adjuvante.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Bras III (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifène)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide comme dans le bras I. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 1 heure et du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes en commençant le jour 1 de la semaine 13 et en continuant chaque semaine pendant 12 cycles. Les patients reçoivent ensuite du trastuzumab IV pendant 30 minutes en commençant le jour 1 de la semaine 25 et en continuant chaque semaine pendant 40 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 5 semaines suivant la fin du paclitaxel, les patients peuvent subir une radiothérapie. Toutes les patientes ménopausées ER- ou PR-positives reçoivent du tamoxifène oral ou un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans en commençant au plus tard 5 semaines après la dernière dose de paclitaxel. Les patients peuvent également recevoir un inhibiteur de l'aromatase une fois par jour pendant 5 ans après 5 ans de tamoxifène quotidien. Les patients qui reçoivent du tamoxifène une fois par jour pendant moins de 4,5 ans peuvent recevoir un inhibiteur de l'aromatase quotidiennement jusqu'à ce qu'ils aient reçu un total de 5 ans d'hormonothérapie adjuvante. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du SFD
Délai: Délai entre l'enregistrement et le premier événement indésirable, évalué jusqu'à 15 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Un test de log-rank stratifié sera utilisé pour évaluer si la SSM diffère en ce qui concerne l'ajout de trastuzumab à un schéma de chimiothérapie incluant AC et paclitaxel.
Des intervalles de confiance à 95 % seront rapportés pour les risques relatifs, pour la SSM au bout de 5 ans et pour le bénéfice absolu tel que défini par les différences de SSM et de SG.
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Délai entre l'enregistrement et le premier événement indésirable, évalué jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 15 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Un test de log-rank stratifié sera utilisé pour évaluer si la SG diffère en ce qui concerne l'ajout de trastuzumab à un schéma de chimiothérapie incluant AC et paclitaxel.
Des intervalles de confiance à 95 % seront rapportés pour les risques relatifs, pour la SG au bout de 5 ans et pour le bénéfice absolu tel que défini par les différences de SSM et de SG.
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Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Mashadi-Hossein A, Colon-Otero G, Song N, Pogue-Geile KL, Gavin PG, Paik S, Moreno-Aspitia A, Perez EA, Thompson EA. Incidence of Late Relapses in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Receiving Adjuvant Trastuzumab: Combined Analysis of NCCTG N9831 (Alliance) and NRG Oncology/NSABP B-31. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3425-3435. doi: 10.1200/JCO.19.00443. Epub 2019 Oct 17.
- Chumsri S, Serie DJ, Li Z, Pogue-Geile KL, Soyano-Muller AE, Mashadi-Hossein A, Warren S, Lou Y, Colon-Otero G, Knutson KL, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Thompson EA. Effects of Age and Immune Landscape on Outcome in HER2-Positive Breast Cancer in the NCCTG N9831 (Alliance) and NSABP B-31 (NRG) Trials. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4422-4430. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2206. Epub 2019 Feb 26.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- Perez EA, Romond EH, Suman VJ, Jeong JH, Sledge G, Geyer CE Jr, Martino S, Rastogi P, Gralow J, Swain SM, Winer EP, Colon-Otero G, Davidson NE, Mamounas E, Zujewski JA, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-52. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5730. Epub 2014 Oct 20.
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Norton N, Mashadi-Hossein A, Tenner K, Brauer HA, Warren S, Danaher P, Colon-Otero G, Partridge AH, Carey LA, Hilbers F, Van Dooren V, Holmes E, Di Cosimo S, Werner O, Huober JB, Dueck AC, Sotiriou C, Saura C, Moreno-Aspitia A, Knutson KL, Perez EA, Thompson EA. Adaptive immune signature in HER2-positive breast cancer in NCCTG (Alliance) N9831 and NeoALTTO trials. NPJ Breast Cancer. 2022 May 24;8(1):68. doi: 10.1038/s41523-022-00430-0.
- Caparica R, Ma Y, De Angelis C, Richard F, Desmedt C, Awada A, Piccart M, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Badve S, Thompson EA, de Azambuja E. Beta-2 Adrenergic Receptor Gene Expression in HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer Patients: A Post-hoc Analysis of the NCCTG-N9831 (Alliance) Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):308-318. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Norton N, Fox N, McCarl CA, Tenner KS, Ballman K, Erskine CL, Necela BM, Northfelt D, Tan WW, Calfa C, Pegram M, Colon-Otero G, Perez EA, Clynes R, Knutson KL. Generation of HER2-specific antibody immunity during trastuzumab adjuvant therapy associates with reduced relapse in resected HER2 breast cancer. Breast Cancer Res. 2018 Jun 14;20(1):52. doi: 10.1186/s13058-018-0989-8.
- Perez EA, Ballman KV, Tenner KS, Thompson EA, Badve SS, Bailey H, Baehner FL. Association of Stromal Tumor-Infiltrating Lymphocytes With Recurrence-Free Survival in the N9831 Adjuvant Trial in Patients With Early-Stage HER2-Positive Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3239.
- Perez EA, Baehner FL, Butler SM, Thompson EA, Dueck AC, Jamshidian F, Cherbavaz D, Yoshizawa C, Shak S, Kaufman PA, Davidson NE, Gralow J, Asmann YW, Ballman KV. The relationship between quantitative human epidermal growth factor receptor 2 gene expression by the 21-gene reverse transcriptase polymerase chain reaction assay and adjuvant trastuzumab benefit in Alliance N9831. Breast Cancer Res. 2015 Oct 1;17(1):133. doi: 10.1186/s13058-015-0643-7.
- Perez EA, Thompson EA, Ballman KV, Anderson SK, Asmann YW, Kalari KR, Eckel-Passow JE, Dueck AC, Tenner KS, Jen J, Fan JB, Geiger XJ, McCullough AE, Chen B, Jenkins RB, Sledge GW, Winer EP, Gralow JR, Reinholz MM. Genomic analysis reveals that immune function genes are strongly linked to clinical outcome in the North Central Cancer Treatment Group n9831 Adjuvant Trastuzumab Trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):701-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6298. Epub 2015 Jan 20.
- Perez EA, Suman VJ, Davidson NE, Gralow JR, Kaufman PA, Visscher DW, Chen B, Ingle JN, Dakhil SR, Zujewski J, Moreno-Aspitia A, Pisansky TM, Jenkins RB. Sequential versus concurrent trastuzumab in adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4491-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7045. Epub 2011 Oct 31.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2000
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Tamoxifène
- Biosimilaire du trastuzumab HLX02
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01849 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 9343 (CTEP)
- ECOG-N9831
- CAN-NCIC-MA28
- SWOG-N9831
- MA.28
- NCCTG-N9831
- CALGB-49909
- CDR0000067953
- GUMC-00224
- N9831 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .