Доксорубицина гидрохлорид, циклофосфамид и паклтаксел с трастузумабом или без него при лечении женщин с HER2-положительным раком молочной железы или раком молочной железы с отрицательным узлом высокого риска
13 августа 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы III доксорубицина и циклофосфамида (AC) с последующим еженедельным введением паклитаксела с трастузумабом или без него в качестве адъювантного лечения для женщин с гиперэкспрессирующим или амплифицированным HER-2 положительным или отрицательным узлом высокого риска раком молочной железы
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются доксорубицин гидрохлорид, циклофосфамид, паклитаксел и трастузумаб, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с комбинированной химиотерапией при лечении женщин с раком молочной железы, положительным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и распространившимся на лимфатические узлы или высокого риска и не распространяется на лимфатические узлы.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной с трастузумабом или без него при лечении рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить комбинацию доксорубицина гидрохлорида и циклофосфамида (AC) с последующим еженедельным введением паклитаксела с комбинацией AC с последующим еженедельным введением паклитаксела и трастузумаба с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS). (Этап I) II. Сравнить комбинацию AC с последующим еженедельным введением паклитаксела с комбинацией AC с последующим еженедельным введением паклитаксела и трастузумаба с точки зрения частоты сердечных событий. (Этап I) III. Сравнить комбинацию АС с последующим еженедельным введением паклитаксела с последовательной схемой комбинации АС, еженедельного паклитаксела и трастузумаба с точки зрения безрецидивной выживаемости. (Этап II) IV. Сравнить последовательный график комбинации АС, паклитаксела еженедельно и трастузумаба с комбинацией АС с последующей комбинацией паклитаксела еженедельно и трастузумаба с точки зрения безрецидивной выживаемости. (Стадия II) V. Сравнить комбинацию АС с последующим еженедельным введением паклитаксела с последовательной схемой комбинации АС, еженедельного паклитаксела и трастузумаба с точки зрения частоты сердечных событий. (Этап II)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить комбинацию АС с последующим еженедельным введением паклитаксела с последовательной схемой комбинации АС, еженедельного паклитаксела и трастузумаба с точки зрения общей выживаемости (ОВ).
II. Сравнить комбинацию АС с последующим еженедельным введением паклитаксела с комбинацией АС с последующим еженедельным введением паклитаксела и трастузумаба с точки зрения ОВ.
III. Сравнить последовательную схему применения комбинации АС, паклитаксела еженедельно и трастузумаба с комбинацией АС с последующей комбинацией паклитаксела и трастузумаба еженедельно с точки зрения ОВ.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, являются ли более высокие уровни выделения ECD (внеклеточного домена) или аутоантител к рецепторам эпидермального фактора роста человека (HER)-2 и HER-1, измеренные в сыворотке до лечения, прогностическими для DFS и выживания.
II. Чтобы определить соответствие центрального обзора сверхэкспрессии HER-2, измеренного с помощью HercepTest (DAKO) и флуоресцентной гибридизации Vysis in situ (FISH).
III. Для каждой группы лечения уровни мозгового натрийуретического пептида (BNP), тропонина-T (TnT), тропонина-I (cTnI), фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа), интерлейкина-1 бета (IL-1бета) и интерлейкина-1 6 (IL-6), уровни лиганда CD40 и тропонина будут сравниваться и противопоставляться.
IV. Определить, являются ли генетические маркеры прогностическими для нежелательных явлений со стороны сердца, связанных с лечением.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.
ARM I*: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно (в/в) и циклофосфамид в/в в течение 20-30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа, начиная с 1-го дня 13-й недели и продолжая еженедельно в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, которые завершили лечение паклитакселом 25 октября 2004 г. или позже, могут получать трастузумаб в течение максимум 52 недель либо одновременно с паклитакселом, либо после завершения лечения паклитакселом.
РУКА II*: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид и паклитаксел, как и в группе I. Затем пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30-90 минут, начиная с 1-го дня 25-й недели и продолжая еженедельно в течение 52 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. . ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, которые завершили лечение паклитакселом 25 октября 2004 г. или позже, могут получать трастузумаб в течение максимум 52 недель либо одновременно с паклитакселом, либо после завершения лечения паклитакселом.
ГРУППА III: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина и циклофосфамид, как и в группе I. Затем пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и трастузумаб в/в в течение 30-90 минут, начиная с 1-го дня 13-й недели и продолжая еженедельно в течение 12 курсов. Затем пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30 минут, начиная с 1-го дня 25-й недели и продолжая еженедельно в течение 40 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
В течение 5 недель после завершения лечения паклитакселом пациенты могут пройти лучевую терапию. Все пациентки в постменопаузе с положительной реакцией на рецептор эстрогена (ER) или рецептор прогестерона (PR) получают пероральный тамоксифен или ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет, начиная не позднее, чем через 5 недель после последней дозы паклитаксела. Пациенты также могут получать ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет после 5 лет ежедневного приема тамоксифена. Пациенты, получающие тамоксифен один раз в день в течение менее 4,5 лет, могут ежедневно получать ингибитор ароматазы, пока они не получат в общей сложности 5 лет адъювантной гормональной терапии.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 4 лет, а затем ежегодно в течение 15 лет или до прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3436
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Western Regional CCOP
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Washington Hospital
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Memorial Medical Center
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Salinas Valley Memorial
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Milford Regional Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University - Jewish
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403-1217
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- University of Pretoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Требуемые параметры опухоли для заболевания с положительным результатом на узел: ПРИМЕЧАНИЕ. В этом исследовании будет продолжено использование 5-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для классификации и стадирования TNM.
Операбельная, гистологически подтвержденная аденокарцинома женской молочной железы и положительные лимфатические узлы
Позитивность узла может быть определена либо при расслоении подмышечного узла, либо при обнаружении положительного сигнального узла с помощью гематоксилина и эозина (H&E).
- ПРИМЕЧАНИЕ. Положительные узлы относятся к видимым узловым метастазам H&E; иммуногистохимические (IHC) положительные только клетки в лимфатических узлах не будут считаться положительными узлами
- Один или несколько положительных лимфатических узлов с опухолями T1-3, pN1-2, M0 подходят.
- болезнь cN2 не подходит
- болезнь pN2 подходит
- Один положительный лимфатический узел при биопсии сторожевого узла или не менее 6 подмышечных узлов должны быть исследованы при диссекции подмышечных узлов с хотя бы одним положительным лимфатическим узлом.
- Метапластическая карцинома подходит
- определение ER/PgR
HER-2 положительный (предварительное требование для регистрации)
- FISH должен показать амплификацию гена ИЛИ
Анализ ИГХ должен демонстрировать сильное положительное (3+) значение окрашивания.
- ПРИМЕЧАНИЕ: компоненты протоковой карциномы in situ (DCIS) не следует учитывать при определении степени окрашивания IHC или амплификации FISH.
Требуемые параметры опухоли для высокого риска поражения лимфатических узлов; ПРИМЕЧАНИЕ. В этом исследовании будет по-прежнему использоваться 5-е издание AJCC для классификации и постановки TNM.
Операбельная, гистологически подтвержденная аденокарцинома женской молочной железы и отрицательные лимфатические узлы
- Статус лимфоузлов можно определить либо путем рассечения подмышечных лимфоузлов, либо путем биопсии сигнальных лимфоузлов с окрашиванием гематоксилин-эозином; чтобы считать узел отрицательным, должно быть выполнено одно из следующих условий: 1) отрицательная биопсия сторожевого узла или 2) не обнаружено положительных лимфатических узлов среди по крайней мере 6 подмышечных узлов, исследованных при диссекции подмышечных узлов.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Положительные только клетки ИГХ в лимфатических узлах не будут считаться положительными узлами.
- Опухоли > 2,0 см (независимо от статуса гормональных рецепторов) или > 1,0 см при ER-негативном и PR-негативном заболевании.
- определение ER/PgR
HER-2 положительный (предварительное требование для регистрации)
- FISH должен показать амплификацию гена ИЛИ
Анализ ИГХ должен демонстрировать сильное положительное (3+) значение окрашивания.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Компоненты DCIS не следует учитывать при определении степени окрашивания IHC или амплификации FISH.
- =< 84 дня после мастэктомии или =< 84 дня после расслоения подмышечной впадины или обнаружения сторожевого лимфатического узла, если самая обширная операция на груди у пациентки была процедурой с сохранением груди; (Этот срок соответствует решению Интергруппы по груди)
Края хирургической резекции. Вся опухоль должна быть удалена либо модифицированной радикальной мастэктомией, либо сегментарной мастэктомией с рассечением подмышечного лимфатического узла.
- Мастэктомия: не будет признаков макроскопической или микроскопической опухоли (инвазивной или DCIS) на краях хирургической резекции, отмеченных в окончательных отчетах об операции или патологии; пациенты с близкими границами имеют право
- Сегментарная мастэктомия (лампэктомия): края должны быть очищены от инвазивного рака и DCIS.
- Подмышечная диссекция или диссекция сторожевого узла: грубой остаточной лимфаденопатии не будет.
ТАМ-терапия
- Возможно, вы получали до четырех недель ТАМ-терапии или любого другого гормонального препарата для лечения этого злокачественного новообразования.
- Возможно, вы получали ТАМ или ралоксифен в целях химиопрофилактики (например, исследование профилактики рака молочной железы) или по другим показаниям (включая предыдущий рак молочной железы, если лобулярная карцинома in situ [LCIS]), но должны быть прекращены до регистрации в этом исследовании.
- Возможно, вы никогда не получали ТАМ, ралоксифен или какой-либо другой гормональный препарат.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
- Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мм^3
- Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВНЛ)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,0 x UNL
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах институциональной нормы; если ФВ ЛЖ > 75%, исследователь должен рассмотреть вопрос о проведении повторного обзора многоступенчатой регистрации (MUGA)/эхокардиограммы или о проведении повторной MUGA/эхокардиограммы перед регистрацией; такие перепроверки или повторные МУГА/эхокардиограммы не допускаются после регистрации
- Готовность прекратить половую гормональную терапию, например, противозачаточные таблетки, заместительную гормональную терапию яичников и т. д., до регистрации и во время исследования
- Готовность прекратить прием любого гормонального препарата, такого как ралоксифен (Эвиста), до регистрации и во время исследования
- Злокачественные новообразования молочной железы, которые не рецидивировали в течение последних 5 лет и считаются имеющими низкий риск рецидива.
ИСКЛЮЧЕНИЯ: Эти злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, имеют право на участие, даже если они диагностированы =< 5 лет до регистрации:
- Плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи, который был эффективно вылечен
- Карцинома in situ шейки матки, леченная только хирургическим путем
Дольковая карцинома in situ (LCIS) ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы лечится хирургическим путем и/или только тамоксифеном
- Пациенты, которым проводится консервативная терапия молочной железы (т. е. лампэктомия и рассечение подмышечной впадины), должны иметь планы на лучевую терапию груди +/- регионарных лимфатических сосудов после завершения химиотерапии; для пациентов, перенесших мастэктомию, применение лучевой терапии требуется при наличии 4 и более положительных лимфатических узлов и должно быть начато после завершения химиотерапии; использование лучевой терапии на усмотрение исследователя для 0-3 положительных лимфатических узлов, но, если она используется, она должна быть начата после завершения химиотерапии.
- Перед регистрацией врач должен указать, планируется ли пациенту получать лучевую терапию (для адъювантной лучевой терапии после мастэктомии или, реже, после консервативной терапии, но не для первичного облучения груди в рамках лечения, сохраняющего грудь).
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Амплификация гена с помощью FISH или сильный положительный результат (3+) с помощью HercepTest при центральной проверке; Примечание. Пациент регистрируется на основании тестирования на HER-2 по месту жительства с использованием FISH или IHC, начинается химиотерапия AC; опухолевой блок или слайды должны быть получены =< 2 недель с момента регистрации в операционный офис Северной центральной группы по лечению рака (NCCTG) для центрального тестирования HER-2
Критерий исключения:
Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическая стерилизация или воздержание и т. д.); гормональные методы контрацепции запрещены
- Местно-распространенные опухоли (классификация Т4) на момент постановки диагноза, включая опухоли, фиксированные к грудной стенке, апельсиновую корку, кожные изъязвления/узелки или клинические воспалительные изменения (диффузное мускулистое уплотнение кожи с эризипелоидным краем)
- Рак молочной железы в анамнезе, за исключением LCIS
- Двусторонняя инвазивная карцинома, метахронная или синхронная (ИСКЛЮЧЕНИЕ: пациенты с диагнозом односторонняя инвазивная карцинома и метахронная или синхронная DCIS контралатеральной молочной железы, пролеченные мастэктомией, имеют право)
- Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биотерапия рака молочной железы
- Активная, неразрешенная инфекция
Активное заболевание сердца
- Любой предшествующий инфаркт миокарда
- Документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность (CHF) в анамнезе
- Текущее использование наперстянки или бета-блокаторов для CHF
- Любая предыдущая история аритмии или болезни клапанов сердца, требующая лекарств или клинически значимая
- Текущее использование лекарств для лечения аритмий или стенокардии
- Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое > 100 мм рт. ст. или систолическое > 200 мм рт. ст.)
- Клинически значимый перикардиальный выпот
- Предшествующая терапия антрациклинами или таксанами по поводу любого злокачественного новообразования
- Чувствительность к бензиловому спирту
- Неврология/нейропатия-сенсорная >= степень 2 в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI), версия 2.0; ИСКЛЮЧЕНИЕ: Любое хроническое неврологическое расстройство будет рассматриваться в каждом конкретном случае научным руководителем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (AC, паклитаксел, тамоксифен, ингибитор ароматазы)
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно и циклофосфамид внутривенно в течение 20-30 минут в 1-й день.
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов.
Затем пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа, начиная с 1-го дня 13-й недели и продолжая еженедельно в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
В течение 5 недель после завершения лечения паклитакселом пациенты могут пройти лучевую терапию.
Все ER- или PR-позитивные пациентки в постменопаузе получают пероральный тамоксифен или ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет, начиная не позднее, чем через 5 недель после последней дозы паклитаксела.
Пациенты также могут получать ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет после 5 лет ежедневного приема тамоксифена.
Пациенты, получающие тамоксифен один раз в день в течение менее 4,5 лет, могут ежедневно получать ингибитор ароматазы, пока они не получат в общей сложности 5 лет адъювантной гормональной терапии.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (АС, паклитаксел, трастузумаб, тамоксифен)
Пациенты получают гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид и паклитаксел, как и в группе I. Затем пациенты получают трастузумаб (Герцептин®) внутривенно в течение 30-90 минут, начиная с 1-го дня 25-й недели и продолжая еженедельно в течение 52 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .
В течение 5 недель после завершения лечения паклитакселом пациенты могут пройти лучевую терапию.
Все ER- или PR-позитивные пациентки в постменопаузе получают пероральный тамоксифен или ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет, начиная не позднее, чем через 5 недель после последней дозы паклитаксела.
Пациенты также могут получать ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет после 5 лет ежедневного приема тамоксифена.
Пациенты, получающие тамоксифен один раз в день в течение менее 4,5 лет, могут ежедневно получать ингибитор ароматазы, пока они не получат в общей сложности 5 лет адъювантной гормональной терапии.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (АС, паклитаксел, трастузумаб, тамоксифен)
Пациенты получают гидрохлорид доксорубицина и циклофосфамид, как и в группе I. Затем пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и трастузумаб в/в в течение 30-90 минут, начиная с 1-го дня 13-й недели и продолжая еженедельно в течение 12 курсов. Затем пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30 минут, начиная с 1-го дня 25-й недели и продолжая еженедельно в течение 40 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 5 недель после завершения лечения паклитакселом пациенты могут пройти лучевую терапию. Все ER- или PR-позитивные пациентки в постменопаузе получают пероральный тамоксифен или ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет, начиная не позднее, чем через 5 недель после последней дозы паклитаксела. Пациенты также могут получать ингибитор ароматазы один раз в день в течение 5 лет после 5 лет ежедневного приема тамоксифена. Пациенты, получающие тамоксифен один раз в день в течение менее 4,5 лет, могут ежедневно получать ингибитор ароматазы, пока они не получат в общей сложности 5 лет адъювантной гормональной терапии. |
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ДФС
Временное ограничение: Время от регистрации до первого нежелательного явления, оцененное до 15 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для оценки того, отличается ли выживаемость без выживаемости в зависимости от добавления трастузумаба к режиму химиотерапии, включающему AC и паклитаксел.
95-процентные доверительные интервалы будут указаны для относительных рисков, для DFS в 5-летний момент и для абсолютной пользы, определяемой различиями в DFS и OS.
|
Время от регистрации до первого нежелательного явления, оцененное до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается в 15 лет.
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для оценки того, отличается ли ОВ в зависимости от добавления трастузумаба к режиму химиотерапии, включающему AC и паклитаксел.
95-процентные доверительные интервалы будут указаны для относительных рисков, для ОВ на 5-летнем этапе и для абсолютной пользы, определяемой различиями в DFS и ОВ.
|
Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается в 15 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Mashadi-Hossein A, Colon-Otero G, Song N, Pogue-Geile KL, Gavin PG, Paik S, Moreno-Aspitia A, Perez EA, Thompson EA. Incidence of Late Relapses in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Receiving Adjuvant Trastuzumab: Combined Analysis of NCCTG N9831 (Alliance) and NRG Oncology/NSABP B-31. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3425-3435. doi: 10.1200/JCO.19.00443. Epub 2019 Oct 17.
- Chumsri S, Serie DJ, Li Z, Pogue-Geile KL, Soyano-Muller AE, Mashadi-Hossein A, Warren S, Lou Y, Colon-Otero G, Knutson KL, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Thompson EA. Effects of Age and Immune Landscape on Outcome in HER2-Positive Breast Cancer in the NCCTG N9831 (Alliance) and NSABP B-31 (NRG) Trials. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4422-4430. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2206. Epub 2019 Feb 26.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- Perez EA, Romond EH, Suman VJ, Jeong JH, Sledge G, Geyer CE Jr, Martino S, Rastogi P, Gralow J, Swain SM, Winer EP, Colon-Otero G, Davidson NE, Mamounas E, Zujewski JA, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-52. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5730. Epub 2014 Oct 20.
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Norton N, Mashadi-Hossein A, Tenner K, Brauer HA, Warren S, Danaher P, Colon-Otero G, Partridge AH, Carey LA, Hilbers F, Van Dooren V, Holmes E, Di Cosimo S, Werner O, Huober JB, Dueck AC, Sotiriou C, Saura C, Moreno-Aspitia A, Knutson KL, Perez EA, Thompson EA. Adaptive immune signature in HER2-positive breast cancer in NCCTG (Alliance) N9831 and NeoALTTO trials. NPJ Breast Cancer. 2022 May 24;8(1):68. doi: 10.1038/s41523-022-00430-0.
- Caparica R, Ma Y, De Angelis C, Richard F, Desmedt C, Awada A, Piccart M, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Badve S, Thompson EA, de Azambuja E. Beta-2 Adrenergic Receptor Gene Expression in HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer Patients: A Post-hoc Analysis of the NCCTG-N9831 (Alliance) Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):308-318. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Norton N, Fox N, McCarl CA, Tenner KS, Ballman K, Erskine CL, Necela BM, Northfelt D, Tan WW, Calfa C, Pegram M, Colon-Otero G, Perez EA, Clynes R, Knutson KL. Generation of HER2-specific antibody immunity during trastuzumab adjuvant therapy associates with reduced relapse in resected HER2 breast cancer. Breast Cancer Res. 2018 Jun 14;20(1):52. doi: 10.1186/s13058-018-0989-8.
- Perez EA, Ballman KV, Tenner KS, Thompson EA, Badve SS, Bailey H, Baehner FL. Association of Stromal Tumor-Infiltrating Lymphocytes With Recurrence-Free Survival in the N9831 Adjuvant Trial in Patients With Early-Stage HER2-Positive Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3239.
- Perez EA, Baehner FL, Butler SM, Thompson EA, Dueck AC, Jamshidian F, Cherbavaz D, Yoshizawa C, Shak S, Kaufman PA, Davidson NE, Gralow J, Asmann YW, Ballman KV. The relationship between quantitative human epidermal growth factor receptor 2 gene expression by the 21-gene reverse transcriptase polymerase chain reaction assay and adjuvant trastuzumab benefit in Alliance N9831. Breast Cancer Res. 2015 Oct 1;17(1):133. doi: 10.1186/s13058-015-0643-7.
- Perez EA, Thompson EA, Ballman KV, Anderson SK, Asmann YW, Kalari KR, Eckel-Passow JE, Dueck AC, Tenner KS, Jen J, Fan JB, Geiger XJ, McCullough AE, Chen B, Jenkins RB, Sledge GW, Winer EP, Gralow JR, Reinholz MM. Genomic analysis reveals that immune function genes are strongly linked to clinical outcome in the North Central Cancer Treatment Group n9831 Adjuvant Trastuzumab Trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):701-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6298. Epub 2015 Jan 20.
- Perez EA, Suman VJ, Davidson NE, Gralow JR, Kaufman PA, Visscher DW, Chen B, Ingle JN, Dakhil SR, Zujewski J, Moreno-Aspitia A, Pisansky TM, Jenkins RB. Sequential versus concurrent trastuzumab in adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4491-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7045. Epub 2011 Oct 31.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Тамоксифен
- Биоаналог трастузумаба HLX02
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01849 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
- U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
- 9343 (CTEP)
- ECOG-N9831
- CAN-NCIC-MA28
- SWOG-N9831
- MA.28
- NCCTG-N9831
- CALGB-49909
- CDR0000067953
- GUMC-00224
- N9831 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .