Chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i paktaksel z trastuzumabem lub bez trastuzumabu w leczeniu kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi wysokiego ryzyka z przerzutami do węzłów chłonnych
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy III dotyczące doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC), a następnie cotygodniowego podawania paklitakselu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu jako leczenie uzupełniające u kobiet z rakiem piersi z nadekspresją lub amplifikacją HER-2 z zajętymi lub niezajętymi węzłami chłonnymi wysokiego ryzyka
To randomizowane badanie III fazy bada chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, paklitaksel i trastuzumab, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który jest receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim i rozprzestrzenił się na raka piersi węzłów chłonnych lub wysokiego ryzyka i nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych.
Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z trastuzumabem czy bez trastuzumabu w leczeniu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie kombinacji chlorowodorku doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC), a następnie cotygodniowego paklitakselu z kombinacją AC, po której następuje cotygodniowa kombinacja paklitakselu i trastuzumabu pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS). (Etap I) II. Porównanie kombinacji AC, a następnie cotygodniowego paklitakselu z kombinacją AC, a następnie kombinacji cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu pod względem częstości incydentów sercowych. (Etap I) III. Porównanie kombinacji AC, a następnie cotygodniowego paklitakselu z sekwencyjnym schematem kombinacji AC, cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu pod względem DFS. (Etap II) IV. Porównanie sekwencyjnego schematu połączenia AC, cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu z połączeniem AC, po którym następuje połączenie cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu pod względem DFS. (Etap II) V. Porównanie kombinacji AC, a następnie cotygodniowego paklitakselu z sekwencyjnym schematem kombinacji AC, cotygodniowym paklitakselem i trastuzumabem pod względem częstości incydentów sercowych. (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie połączenia AC, a następnie cotygodniowego paklitakselu z sekwencyjnym schematem połączenia AC, cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu pod względem przeżycia całkowitego (OS).
II. Porównanie kombinacji AC, po której co tydzień paklitaksel, z kombinacją AC, po której następuje kombinacja cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu pod względem OS.
III. Porównanie schematu sekwencyjnego kombinacji AC, cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu z kombinacją AC, a następnie kombinacją cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu pod względem OS.
CELE TRZECIEJ:
I. Określenie, czy wyższe poziomy wydalanej ECD (domeny zewnątrzkomórkowej) lub autoprzeciwciał przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)-2 i HER-1 mierzone w surowicy przed leczeniem są prognostyczne dla DFS i przeżycia.
II. Określenie zgodności centralnego przeglądu nadekspresji HER-2 mierzonej za pomocą testu HercepTest (DAKO) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ Vysis (FISH).
III. Dla każdej grupy leczenia poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), troponiny-T (TnT), troponiny-I (cTnI), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), interleukiny-1 beta (IL-1 beta) i interleukiny- 6 (IL-6), poziomy ligandu CD40 i troponiny zostaną porównane i skontrastowane.
IV. Aby określić, czy markery genetyczne są prognostyczne dla sercowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
ARM I*: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie (iv.) oraz cyklofosfamid iv. przez 20-30 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę, począwszy od dnia 1. tygodnia 13. i kontynuując co tydzień przez 12 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: *Pacjenci, którzy zakończyli leczenie paklitakselem w dniu 25 października 2004 r. lub później, mogą otrzymywać trastuzumab przez maksymalnie 52 tygodnie jednocześnie z paklitakselem lub po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Ramię II*: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i paklitaksel jak w ramieniu I. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-90 minut, począwszy od 1. . UWAGA: *Pacjenci, którzy zakończyli leczenie paklitakselem w dniu 25 października 2004 r. lub później, mogą otrzymywać trastuzumab przez maksymalnie 52 tygodnie jednocześnie z paklitakselem lub po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Ramię III: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid jak w ramieniu I. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę i trastuzumab dożylny przez 30-90 minut, zaczynając od 1. dnia 13. tygodnia i kontynuując co tydzień przez 12 kursów. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut, począwszy od 1. dnia 25. tygodnia i kontynuując cotygodniowe 40 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W ciągu 5 tygodni po zakończeniu leczenia paklitakselem pacjenci mogą być poddani radioterapii. Wszystkie pacjentki po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) lub progesteronowym (PR) otrzymują doustnie tamoksyfen lub inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat, rozpoczynając nie później niż 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki paklitakselu. Pacjenci mogą również otrzymywać inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat po 5 latach codziennego tamoksyfenu. Pacjenci, którzy otrzymują tamoksyfen raz dziennie przez mniej niż 4,5 roku, mogą codziennie otrzymywać inhibitor aromatazy, dopóki nie otrzymają łącznie 5 lat uzupełniającej terapii hormonalnej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 15 lat lub do progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3436
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Western Regional CCOP
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Washington Hospital
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Memorial Medical Center
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Salinas Valley Memorial
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Milford Regional Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - Jewish
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403-1217
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wymagane parametry guza dla przerzutów do węzłów chłonnych: UWAGA: W tym badaniu nadal będziemy wykorzystywać 5. wydanie American Joint Committee on Cancer (AJCC) do klasyfikacji i stopniowania TNM
Operacyjny, potwierdzony histologicznie gruczolakorak kobiecej piersi i dodatnie węzły chłonne
Dodatnie węzły można określić przez wycięcie węzła pachowego lub dodatnie wykrycie węzła wartowniczego za pomocą hematoksyliny i eozyny (H&E)
- UWAGA: Węzły dodatnie odnoszą się do widocznych przerzutów do węzłów chłonnych H&E; komórki w węzłach chłonnych z dodatnim wynikiem testu immunohistochemicznego (IHC) nie będą uważane za dodatnie węzły
- Kwalifikuje się jeden lub więcej dodatnich węzłów chłonnych, których guzy to T1-3, pN1-2, M0
- Choroba cN2 nie kwalifikuje się
- kwalifikuje się choroba pN2
- Jeden dodatni węzeł chłonny na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub co najmniej 6 węzłów pachowych musi zostać zbadany podczas wycięcia węzła pachowego z co najmniej jednym dodatnim węzłem chłonnym
- Rak metaplastyczny kwalifikuje się
- Oznaczanie ER/PgR
HER-2 dodatni (wymóg przedwjazdowy do rejestracji)
- FISH musi wykazywać amplifikację genu LUB
Test IHC musi wykazywać silnie dodatni wynik barwienia (3+).
- UWAGA: składniki raka przewodowego in situ (DCIS) nie powinny być brane pod uwagę przy określaniu stopnia barwienia IHC lub amplifikacji FISH
Wymagane parametry guza dla choroby z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka; UWAGA: W tym badaniu nadal będziemy wykorzystywać piątą edycję AJCC do klasyfikacji i stopniowania TNM
Operacyjny, potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi kobiety i ujemne węzły chłonne
- Status węzła można określić przez wycięcie węzła pachowego lub biopsję węzła wartowniczego z barwieniem H&E; aby uznać, że węzeł chłonny jest zajęty, musi być spełniony jeden z poniższych warunków: 1) wynik biopsji węzła wartowniczego jest ujemny lub 2) brak zajętych węzłów chłonnych w co najmniej 6 węzłach chłonnych pachowych zbadanych podczas rozbioru węzłów chłonnych
- UWAGA: Komórki tylko IHC dodatnie w węzłach chłonnych nie będą uważane za dodatnie węzły
- Guzy > 2,0 cm (niezależnie od statusu receptorów hormonalnych) lub > 1,0 cm w przypadku choroby ER-ujemnej i PR-ujemnej
- Oznaczanie ER/PgR
HER-2 dodatni (wymóg przedwjazdowy do rejestracji)
- FISH musi wykazywać amplifikację genu LUB
Test IHC musi wykazywać silnie dodatni wynik barwienia (3+).
- UWAGA: Składniki DCIS nie powinny być brane pod uwagę przy określaniu stopnia barwienia IHC lub amplifikacji FISH
- =< 84 dni od mastektomii lub =< 84 dni od rozwarstwienia pachowego lub wykrycia węzła wartowniczego, jeśli najbardziej rozległa operacja piersi pacjentki była zabiegiem oszczędzającym pierś; (Ten czas jest zgodny z decyzją Intergrupy ds. Piersi)
Marginesy resekcji chirurgicznej. Wszystkie guzy powinny zostać usunięte przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentową mastektomię z wycięciem węzła pachowego
- Mastektomia: Nie będzie żadnych dowodów na makroskopowy lub mikroskopowy guz (inwazyjny lub DCIS) na marginesach resekcji chirurgicznej odnotowanych w końcowych raportach z operacji lub patologii; kwalifikują się pacjenci z bliskimi marginesami
- Segmentalna mastektomia (lumpektomia): Marginesy muszą być wolne od raka inwazyjnego i DCIS
- Rozwarstwienie pachowe lub rozwarstwienie węzła wartowniczego: Nie będzie widocznej resztkowej adenopatii
Terapia TAM
- Mógł otrzymać do czterech tygodni terapii TAM lub innego środka hormonalnego z powodu tego nowotworu
- Mogli otrzymać TAM lub raloksyfen w celu chemoprewencji (np. badanie dotyczące zapobiegania rakowi piersi) lub z innych wskazań (w tym wcześniejszego raka piersi w przypadku raka zrazikowego in situ [LCIS]), ale należy je przerwać przed rejestracją w tym badaniu
- Być może nigdy nie otrzymał TAM, raloksyfenu ani żadnego innego środka hormonalnego
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
- Płytki krwi (PLT) >= 100 000/mm^3
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (UNL)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,0 x UNL
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w zakresie normy obowiązującej w danej placówce; jeśli LVEF wynosi > 75%, badacz powinien rozważyć wykonanie drugiego przeglądu wielobramkowej akwizycji (MUGA)/echokardiogramu lub powtórzenie MUGA/echokardiogramu przed rejestracją; takie ponowne przeglądy lub powtórne MUGA/echokardiogram nie są dozwolone po rejestracji
- Chęć przerwania hormonalnej terapii płciowej, np. pigułek antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej jajników itp., przed rejestracją i podczas studiów
- Gotowość do odstawienia jakiegokolwiek środka hormonalnego, takiego jak raloksyfen (Evista) przed rejestracją i podczas badania
- Nowotwory inne niż piersi, które nie nawróciły w ciągu ostatnich 5 lat i są uważane za obarczone niskim ryzykiem nawrotu
WYJĄTKI: Te nowotwory inne niż piersi kwalifikują się, nawet jeśli zostały zdiagnozowane =< 5 lat przed rejestracją:
- Skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy leczony wyłącznie chirurgicznie
Rak zrazikowy in situ (LCIS) piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczony chirurgicznie i/lub wyłącznie tamoksyfenem
- Pacjenci poddawani leczeniu oszczędzającemu pierś (tj. lumpektomii i rozwarstwieniu pachowemu) muszą mieć zaplanowane radioterapię piersi +/- regionalną limfatykę po zakończeniu chemioterapii; u pacjentek poddanych mastektomii zastosowanie radioterapii jest wymagane w przypadku 4 lub więcej zajętych węzłów chłonnych i należy ją rozpocząć po zakończeniu chemioterapii; zastosowanie radioterapii jest w gestii badacza dla 0-3 zajętych węzłów chłonnych, ale jeśli jest stosowana, musi być rozpoczęta po zakończeniu chemioterapii
- Przed rejestracją lekarz musi określić, czy pacjentka planuje radioterapię (radioterapia adiuwantowa po mastektomii lub rzadziej leczenie pokonserwatywne, ale nie pierwotną radioterapię piersi w ramach leczenia oszczędzającego pierś)
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Gen amplifikowany przez FISH lub silną pozytywność (3+) przez HercepTest w centralnym przeglądzie; Uwaga: Pacjent rejestruje się na podstawie badania środowiskowego HER-2 metodą FISH lub IHC, rozpoczyna się chemioterapię AC; bloczek guza lub preparaty muszą zostać dostarczone =< 2 tygodnie od momentu rejestracji w North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Operations Office w celu wykonania centralnego badania HER-2
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna lub abstynencja itp.); hormonalne metody antykoncepcji są zabronione
- Guzy miejscowo zaawansowane (klasyfikacja T4) w chwili rozpoznania, w tym guzy przyczepione do ściany klatki piersiowej, skórki sosny pomarańczowej, owrzodzenia/guzki skóry lub kliniczne zmiany zapalne (rozlane, krzepkie stwardnienie skóry z różowatym brzegiem)
- Wcześniejsza historia raka piersi, z wyjątkiem LCIS
- Obustronny rak inwazyjny, metachroniczny lub synchroniczny (WYJĄTEK: kwalifikują się pacjentki ze zdiagnozowanym jednostronnym rakiem inwazyjnym i metachronicznym lub synchronicznym DCIS drugiej piersi leczone mastektomią)
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub bioterapia raka piersi
- Aktywna, nierozwiązana infekcja
Aktywna choroba serca
- Jakikolwiek wcześniejszy zawał mięśnia sercowego
- Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- Bieżące stosowanie naparstnicy lub beta-blokerów w CHF
- Jakakolwiek wcześniejsza arytmia lub choroba zastawek serca wymagająca leczenia lub istotna klinicznie
- Aktualne stosowanie leków w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub dusznicy bolesnej
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie (rozkurczowe > 100 mmHg lub skurczowe > 200 mmHg)
- Klinicznie istotny wysięk osierdziowy
- Wcześniejsza terapia antracyklinami lub taksanami w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Wrażliwość na alkohol benzylowy
- Neurologia/neuropatia czuciowa >= stopień 2 według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute (NCI) w wersji 2.0; WYJĄTEK: Każda przewlekła choroba neurologiczna będzie rozpatrywana indywidualnie przez kierownika katedry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (AC, paklitaksel, tamoksyfen, inhibitor aromatazy)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie i cyklofosfamid dożylnie przez 20-30 minut pierwszego dnia.
Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy.
Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę, począwszy od dnia 1. tygodnia 13. i kontynuując co tydzień przez 12 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W ciągu 5 tygodni po zakończeniu leczenia paklitakselem pacjenci mogą być poddani radioterapii.
Wszystkie pacjentki po menopauzie ER- lub PR-dodatnie otrzymują doustnie tamoksyfen lub inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat, rozpoczynając nie później niż 5 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu.
Pacjenci mogą również otrzymywać inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat po 5 latach codziennego tamoksyfenu.
Pacjenci, którzy otrzymują tamoksyfen raz dziennie przez mniej niż 4,5 roku, mogą codziennie otrzymywać inhibitor aromatazy, dopóki nie otrzymają łącznie 5 lat uzupełniającej terapii hormonalnej.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (AC, paklitaksel, trastuzumab, tamoksyfen)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i paklitaksel jak w ramieniu I. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) dożylnie przez 30-90 minut, począwszy od 1. .
W ciągu 5 tygodni po zakończeniu leczenia paklitakselem pacjenci mogą być poddani radioterapii.
Wszystkie pacjentki po menopauzie ER- lub PR-dodatnie otrzymują doustnie tamoksyfen lub inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat, rozpoczynając nie później niż 5 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu.
Pacjenci mogą również otrzymywać inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat po 5 latach codziennego tamoksyfenu.
Pacjenci, którzy otrzymują tamoksyfen raz dziennie przez mniej niż 4,5 roku, mogą codziennie otrzymywać inhibitor aromatazy, dopóki nie otrzymają łącznie 5 lat uzupełniającej terapii hormonalnej.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (AC, paklitaksel, trastuzumab, tamoksyfen)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid jak w ramieniu I. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę i trastuzumab dożylny przez 30-90 minut, zaczynając od 1. dnia 13. tygodnia i kontynuując co tydzień przez 12 kursów. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut, począwszy od 1. dnia 25. tygodnia i kontynuując cotygodniowe 40 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 5 tygodni po zakończeniu leczenia paklitakselem pacjenci mogą być poddani radioterapii. Wszystkie pacjentki po menopauzie ER- lub PR-dodatnie otrzymują doustnie tamoksyfen lub inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat, rozpoczynając nie później niż 5 tygodni po ostatniej dawce paklitakselu. Pacjenci mogą również otrzymywać inhibitor aromatazy raz dziennie przez 5 lat po 5 latach codziennego tamoksyfenu. Pacjenci, którzy otrzymują tamoksyfen raz dziennie przez mniej niż 4,5 roku, mogą codziennie otrzymywać inhibitor aromatazy, dopóki nie otrzymają łącznie 5 lat uzupełniającej terapii hormonalnej. |
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania DFS
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do pierwszego zdarzenia niepożądanego, oceniany do 15 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do oceny, czy DFS różni się pod względem dodania trastuzumabu do schematu chemioterapii obejmującego AC i paklitaksel, zostanie zastosowany test logarytmiczny rang z warstwami.
Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności zostanie zgłoszonych dla względnego ryzyka, dla DFS w punkcie 5-letnim oraz dla bezwzględnej korzyści określonej przez różnice w DFS i OS.
|
Czas od rejestracji do pierwszego zdarzenia niepożądanego, oceniany do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 15 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do oceny, czy OS różni się w zależności od dodania trastuzumabu do schematu chemioterapii obejmującego AC i paklitaksel, zostanie zastosowany stratyfikowany test log-rank.
Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności zostanie zgłoszonych dla względnego ryzyka, dla OS w punkcie 5-letnim oraz dla bezwzględnej korzyści określonej przez różnice w DFS i OS.
|
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Mashadi-Hossein A, Colon-Otero G, Song N, Pogue-Geile KL, Gavin PG, Paik S, Moreno-Aspitia A, Perez EA, Thompson EA. Incidence of Late Relapses in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Receiving Adjuvant Trastuzumab: Combined Analysis of NCCTG N9831 (Alliance) and NRG Oncology/NSABP B-31. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3425-3435. doi: 10.1200/JCO.19.00443. Epub 2019 Oct 17.
- Chumsri S, Serie DJ, Li Z, Pogue-Geile KL, Soyano-Muller AE, Mashadi-Hossein A, Warren S, Lou Y, Colon-Otero G, Knutson KL, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Thompson EA. Effects of Age and Immune Landscape on Outcome in HER2-Positive Breast Cancer in the NCCTG N9831 (Alliance) and NSABP B-31 (NRG) Trials. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4422-4430. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2206. Epub 2019 Feb 26.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- Perez EA, Romond EH, Suman VJ, Jeong JH, Sledge G, Geyer CE Jr, Martino S, Rastogi P, Gralow J, Swain SM, Winer EP, Colon-Otero G, Davidson NE, Mamounas E, Zujewski JA, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-52. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5730. Epub 2014 Oct 20.
- Chumsri S, Li Z, Serie DJ, Norton N, Mashadi-Hossein A, Tenner K, Brauer HA, Warren S, Danaher P, Colon-Otero G, Partridge AH, Carey LA, Hilbers F, Van Dooren V, Holmes E, Di Cosimo S, Werner O, Huober JB, Dueck AC, Sotiriou C, Saura C, Moreno-Aspitia A, Knutson KL, Perez EA, Thompson EA. Adaptive immune signature in HER2-positive breast cancer in NCCTG (Alliance) N9831 and NeoALTTO trials. NPJ Breast Cancer. 2022 May 24;8(1):68. doi: 10.1038/s41523-022-00430-0.
- Caparica R, Ma Y, De Angelis C, Richard F, Desmedt C, Awada A, Piccart M, Perez EA, Moreno-Aspitia A, Badve S, Thompson EA, de Azambuja E. Beta-2 Adrenergic Receptor Gene Expression in HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer Patients: A Post-hoc Analysis of the NCCTG-N9831 (Alliance) Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):308-318. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Norton N, Fox N, McCarl CA, Tenner KS, Ballman K, Erskine CL, Necela BM, Northfelt D, Tan WW, Calfa C, Pegram M, Colon-Otero G, Perez EA, Clynes R, Knutson KL. Generation of HER2-specific antibody immunity during trastuzumab adjuvant therapy associates with reduced relapse in resected HER2 breast cancer. Breast Cancer Res. 2018 Jun 14;20(1):52. doi: 10.1186/s13058-018-0989-8.
- Perez EA, Ballman KV, Tenner KS, Thompson EA, Badve SS, Bailey H, Baehner FL. Association of Stromal Tumor-Infiltrating Lymphocytes With Recurrence-Free Survival in the N9831 Adjuvant Trial in Patients With Early-Stage HER2-Positive Breast Cancer. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3239.
- Perez EA, Baehner FL, Butler SM, Thompson EA, Dueck AC, Jamshidian F, Cherbavaz D, Yoshizawa C, Shak S, Kaufman PA, Davidson NE, Gralow J, Asmann YW, Ballman KV. The relationship between quantitative human epidermal growth factor receptor 2 gene expression by the 21-gene reverse transcriptase polymerase chain reaction assay and adjuvant trastuzumab benefit in Alliance N9831. Breast Cancer Res. 2015 Oct 1;17(1):133. doi: 10.1186/s13058-015-0643-7.
- Perez EA, Thompson EA, Ballman KV, Anderson SK, Asmann YW, Kalari KR, Eckel-Passow JE, Dueck AC, Tenner KS, Jen J, Fan JB, Geiger XJ, McCullough AE, Chen B, Jenkins RB, Sledge GW, Winer EP, Gralow JR, Reinholz MM. Genomic analysis reveals that immune function genes are strongly linked to clinical outcome in the North Central Cancer Treatment Group n9831 Adjuvant Trastuzumab Trial. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):701-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6298. Epub 2015 Jan 20.
- Perez EA, Suman VJ, Davidson NE, Gralow JR, Kaufman PA, Visscher DW, Chen B, Ingle JN, Dakhil SR, Zujewski J, Moreno-Aspitia A, Pisansky TM, Jenkins RB. Sequential versus concurrent trastuzumab in adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4491-7. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7045. Epub 2011 Oct 31.
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Paklitaksel związany z albuminami
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Tamoksyfen
- Trastuzumab biopodobny HLX02
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01849 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
- 9343 (CTEP)
- ECOG-N9831
- CAN-NCIC-MA28
- SWOG-N9831
- MA.28
- NCCTG-N9831
- CALGB-49909
- CDR0000067953
- GUMC-00224
- N9831 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .