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Clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y pacltaxel con o sin trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama con ganglio positivo para HER2 o con ganglio negativo de alto riesgo

13 de agosto de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase III de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) seguidas de paclitaxel semanal con o sin trastuzumab como tratamiento adyuvante para mujeres con cáncer de mama con sobreexpresión o amplificación de HER-2 o con cáncer de mama de alto riesgo con ganglios negativos

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia el clorhidrato de doxorrubicina, la ciclofosfamida, el paclitaxel y el trastuzumab para ver qué tan bien funcionan en comparación con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama que es positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y se ha propagado a la ganglios linfáticos o de alto riesgo y no se ha propagado a los ganglios linfáticos. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin trastuzumab para tratar el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la combinación de clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) seguida de paclitaxel semanal con la combinación de AC seguida de la combinación de paclitaxel semanal y trastuzumab en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS). (Etapa I) II. Comparar la combinación de AC seguida de paclitaxel semanal con la combinación de AC seguida de la combinación de paclitaxel semanal y trastuzumab en cuanto a la tasa de eventos cardíacos. (Etapa I) III. Comparar la combinación AC seguida de paclitaxel semanal con el esquema secuencial de la combinación AC, paclitaxel semanal y trastuzumab en términos de SLE. (Etapa II) IV. Comparar el esquema secuencial de la combinación de AC, paclitaxel semanal y trastuzumab con la combinación de AC seguida de la combinación de paclitaxel semanal y trastuzumab en términos de SLE. (Estadio II) V. Comparar la combinación AC seguida de paclitaxel semanal con el esquema secuencial de la combinación AC, paclitaxel semanal y trastuzumab en cuanto a la tasa de eventos cardíacos. (Etapa II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la combinación de AC seguida de paclitaxel semanal con el esquema secuencial de la combinación de AC, paclitaxel semanal y trastuzumab en términos de supervivencia global (SG).

II. Comparar la combinación AC seguida de paclitaxel semanal con la combinación AC seguida de la combinación de paclitaxel semanal y trastuzumab en términos de SG.

tercero Comparar el esquema secuencial de la combinación de AC, paclitaxel semanal y trastuzumab con la combinación de AC seguida de la combinación de paclitaxel semanal y trastuzumab en términos de SG.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar si los niveles más altos de ECD (dominio extracelular) eliminado o autoanticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)-2 y HER-1 medidos en el suero antes del tratamiento son pronósticos para la SLE y la supervivencia.

II. Determinar la concordancia de la revisión central de la sobreexpresión de HER-2 medida por HercepTest (DAKO) y la hibridación fluorescente in situ (FISH) de Vysis.

tercero Para cada brazo de tratamiento, los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP), troponina-T (TnT), troponina-I (cTnI), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1beta) e interleucina- 6 (IL-6), el ligando CD40 y los niveles de troponina se compararán y contrastarán.

IV. Determinar si los marcadores genéticos son pronósticos de eventos adversos cardíacos asociados con el tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento.

BRAZO I*: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina por vía intravenosa (IV) y ciclofosfamida IV durante 20-30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora a partir del día 1 de la semana 13 y continúan semanalmente durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: *Los pacientes que completaron paclitaxel a partir del 25 de octubre de 2004 pueden recibir trastuzumab durante un máximo de 52 semanas, ya sea simultáneamente con paclitaxel o después de completar el tratamiento con paclitaxel.

BRAZO II*: Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel como en el brazo I. Luego, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos a partir del día 1 de la semana 25 y continúan semanalmente durante 52 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. . NOTA: *Los pacientes que completaron paclitaxel a partir del 25 de octubre de 2004 pueden recibir trastuzumab durante un máximo de 52 semanas, ya sea simultáneamente con paclitaxel o después de completar el tratamiento con paclitaxel.

BRAZO III: Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida como en el brazo I. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos a partir del día 1 de la semana 13 y continuando semanalmente durante 12 ciclos. Luego, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 minutos a partir del día 1 de la semana 25 y continúan semanalmente durante 40 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con paclitaxel, los pacientes pueden recibir radioterapia. Todas las pacientes posmenopáusicas con receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PR) positivo reciben tamoxifeno oral o un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años, comenzando a más tardar 5 semanas después de la última dosis de paclitaxel. Los pacientes también pueden recibir un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años después de 5 años de tamoxifeno diario. Los pacientes que reciben tamoxifeno una vez al día durante menos de 4,5 años pueden recibir un inhibidor de la aromatasa diariamente hasta que hayan recibido un total de 5 años de terapia hormonal adyuvante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 15 años o hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3436

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • University of Pretoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parámetros tumorales requeridos para la enfermedad con ganglios positivos: NOTA: Este estudio seguirá utilizando la 5.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) para la clasificación y estadificación TNM

    • Adenocarcinoma de mama femenino histológicamente confirmado operable y ganglios linfáticos positivos

      • La positividad del ganglio puede determinarse mediante una disección del ganglio axilar o un hallazgo positivo del ganglio centinela mediante hematoxilina y eosina (H&E)

        • NOTA: Los ganglios positivos se refieren a metástasis ganglionares visibles H&E; inmunohistoquímica (IHC) positivo solo las células en los ganglios linfáticos no se considerarán ganglios positivos
      • Uno o más ganglios linfáticos positivos cuyos tumores son T1-3, pN1-2, M0 son elegibles
      • La enfermedad cN2 no es elegible
      • la enfermedad pN2 es elegible
      • Un ganglio linfático positivo por biopsia de ganglio centinela o al menos 6 ganglios axilares deben ser examinados en la disección de ganglios axilares con al menos un ganglio linfático positivo
      • El carcinoma metaplásico es elegible
    • Determinación de RE/PgR

    • HER-2 positivo (requisito previo a la entrada para el registro)

      • FISH debe mostrar amplificación génica O

      • El ensayo IHC debe mostrar una puntuación de tinción positiva fuerte (3+)

        • NOTA: los componentes del carcinoma ductal in situ (DCIS) no deben contarse en la determinación del grado de tinción IHC o amplificación FISH

  • Parámetros tumorales requeridos para enfermedad con ganglios negativos de alto riesgo; NOTA: Este estudio seguirá utilizando la 5.ª edición del AJCC para la clasificación y estadificación TNM

    • Adenocarcinoma de mama femenino histológicamente confirmado operable y ganglios linfáticos negativos

      • El estado de los ganglios puede determinarse mediante disección de ganglios axilares o biopsia de ganglio centinela con tinción H&E; para ser considerado ganglio negativo, cualquiera de los siguientes debe ser cierto: 1) biopsia de ganglio centinela negativa o 2) no se encontraron ganglios linfáticos positivos entre al menos 6 ganglios axilares examinados en la disección de ganglios axilares
      • NOTA: Las células IHC positivas únicamente en los ganglios linfáticos no se considerarán ganglios positivos
      • Tumores > 2,0 cm (independientemente del estado del receptor hormonal) o > 1,0 cm si la enfermedad es ER negativa y PR negativa
    • Determinación de RE/PgR

    • HER-2 positivo (requisito previo a la entrada para el registro)

      • FISH debe mostrar amplificación génica O

      • El ensayo IHC debe mostrar una puntuación de tinción positiva fuerte (3+)

        • NOTA: Los componentes de DCIS no deben contarse en la determinación del grado de tinción IHC o amplificación FISH
  • =< 84 días desde la mastectomía o =< 84 días desde la disección axilar o la detección del ganglio centinela si la cirugía mamaria más extensa de la paciente fue un procedimiento de preservación mamaria; (Este momento es por decisión del Intergrupo de Mama)

  • Márgenes de resección quirúrgica. Todo el tumor debe extirparse mediante una mastectomía radical modificada o una mastectomía segmentaria con disección de los ganglios axilares.

    • Mastectomía: No habrá evidencia de tumor macroscópico o microscópico (invasivo o DCIS) en los márgenes de resección quirúrgica anotados en los informes finales de cirugía o patología; los pacientes con márgenes estrechos son elegibles
    • Mastectomía segmentaria (tumorectomía): los márgenes deben estar libres de cáncer invasivo y DCIS
    • Disección axilar o disección de ganglio centinela: No habrá adenopatía residual macroscópica.

  • terapia TAM

    • Puede haber recibido hasta cuatro semanas de terapia TAM, o cualquier otro agente hormonal, para esta malignidad
    • Puede haber recibido TAM o raloxifeno con fines de quimioprevención (p. ej., ensayo de prevención del cáncer de mama) o para otras indicaciones (incluido el cáncer de mama previo si el carcinoma lobulillar in situ [CLIS]) pero debe suspenderse antes de registrarse en este estudio
    • Puede que nunca haya recibido TAM, raloxifeno o cualquier otro agente hormonal
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (UNL)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) =< 2,0 x UNL
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro del rango normal institucional; si la FEVI es > 75 %, el investigador debe considerar realizar una segunda revisión de la adquisición multigated (MUGA)/ecocardiograma o realizar una repetición de MUGA/ecocardiograma antes del registro; no se permiten tales revisiones o repetición de MUGA/ecocardiograma después del registro
  • Disposición a interrumpir la terapia hormonal sexual, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal ovárico, etc., antes del registro y durante el estudio
  • Disposición a descontinuar cualquier agente hormonal como raloxifeno (Evista) antes del registro y durante el estudio
  • Neoplasias malignas no mamarias que no han reaparecido en los últimos 5 años y se consideran de bajo riesgo de recurrencia

EXCEPCIONES: Estas neoplasias malignas no mamarias son elegibles incluso si se diagnostican =< 5 años antes del registro:

  • Carcinoma epidermoide o de células basales de la piel que ha sido tratado eficazmente
  • Carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado solo con cirugía

  • Carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de la mama ipsilateral o contralateral tratada solo con cirugía y/o tamoxifeno

    • Las pacientes que se someten a terapia de conservación de la mama (es decir, lumpectomía y disección axilar) deben tener planes para recibir radioterapia en la mama +/- linfáticos regionales después de completar la quimioterapia; para pacientes tratadas con mastectomía, se requiere el uso de radioterapia para 4 o más ganglios linfáticos positivos y debe iniciarse después de completar la quimioterapia; el uso de radioterapia queda a discreción del investigador para 0-3 ganglios linfáticos positivos pero, si se usa, debe comenzar después de completar la quimioterapia
    • Antes del registro, el médico debe indicar si está previsto que la paciente reciba radioterapia (para radioterapia adyuvante posterior a la mastectomía o, con menos frecuencia, posterior a la terapia conservadora, pero no radiación mamaria primaria como parte del tratamiento conservador de la mama)
    • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
    • Gen amplificado por FISH o fuerte positividad (3+) por HercepTest en revisión central; Nota: el paciente se registra en función de las pruebas comunitarias de HER-2 mediante FISH o IHC, se inicia la quimioterapia AC; el bloque tumoral o los portaobjetos deben recibirse = < 2 semanas desde el momento del registro en la Oficina de Operaciones del Grupo de Tratamiento del Cáncer de North Central (NCCTG) para la prueba central de HER-2

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica o abstinencia, etc.); los métodos anticonceptivos hormonales no están permitidos
  • Tumores localmente avanzados (clasificación T4) en el momento del diagnóstico, incluidos los tumores fijos a la pared torácica, la piel de naranja, las ulceraciones/nódulos de la piel o los cambios inflamatorios clínicos (induración cutánea musculosa difusa con un borde erisipeloide)
  • Antecedentes previos de cáncer de mama, excepto CLIS
  • Carcinoma invasivo bilateral, ya sea metacrónico o sincrónico (EXCEPCIÓN: Las pacientes diagnosticadas con carcinoma invasivo unilateral y CDIS metacrónico o sincrónico del seno contralateral tratado con mastectomía son elegibles)
  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o bioterapia previas para el cáncer de mama
  • Infección activa no resuelta

  • Enfermedad cardiaca activa

    • Cualquier infarto de miocardio previo
    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF)
    • Uso actual de digitálicos o betabloqueantes para CHF
    • Cualquier historial previo de arritmia o enfermedad valvular cardíaca que requiera medicamentos o clínicamente significativo
    • Uso actual de medicamentos para el tratamiento de arritmias o angina de pecho
    • Hipertensión actual no controlada (diastólica > 100 mmHg o sistólica > 200 mmHg)
    • Derrame pericárdico clínicamente significativo
  • Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para cualquier neoplasia maligna
  • Sensibilidad al alcohol bencílico
  • Neurología/neuropatía-sensorial >= grado 2 según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 2.0; EXCEPCIÓN: El presidente del estudio examinará caso por caso cualquier trastorno neurológico crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (AC, paclitaxel, tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa)
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV durante 20 a 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora a partir del día 1 de la semana 13 y continúan semanalmente durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con paclitaxel, los pacientes pueden recibir radioterapia. Todas las pacientes posmenopáusicas con ER o PR positivo reciben tamoxifeno oral o un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años, comenzando a más tardar 5 semanas después de la última dosis de paclitaxel. Los pacientes también pueden recibir un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años después de 5 años de tamoxifeno diario. Los pacientes que reciben tamoxifeno una vez al día durante menos de 4,5 años pueden recibir un inhibidor de la aromatasa diariamente hasta que hayan recibido un total de 5 años de terapia hormonal adyuvante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Terapia de inhibición de la aromatasa
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Inhibición de la aromatasa
Droga: Citrato de tamoxifeno
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblón
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-tamoxifeno
  • Novofeno
  • Noxitem
  • Estrifeno
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxina
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofeno
  • Tamoxasta
  • Citras de tamoxifeno
  • Zemide
Experimental: Brazo II (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifeno)
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel como en el brazo I. Luego, los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30 a 90 minutos a partir del día 1 de la semana 25 y continúan semanalmente durante 52 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. . Dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con paclitaxel, los pacientes pueden recibir radioterapia. Todas las pacientes posmenopáusicas con ER o PR positivo reciben tamoxifeno oral o un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años, comenzando a más tardar 5 semanas después de la última dosis de paclitaxel. Los pacientes también pueden recibir un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años después de 5 años de tamoxifeno diario. Los pacientes que reciben tamoxifeno una vez al día durante menos de 4,5 años pueden recibir un inhibidor de la aromatasa diariamente hasta que hayan recibido un total de 5 años de terapia hormonal adyuvante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-erbB2
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticuerpo monoclonal c-erb-2
  • Anticuerpo monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivrí
  • Entrometido
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Terapia de inhibición de la aromatasa
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Inhibición de la aromatasa
Droga: Citrato de tamoxifeno
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblón
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-tamoxifeno
  • Novofeno
  • Noxitem
  • Estrifeno
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxina
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofeno
  • Tamoxasta
  • Citras de tamoxifeno
  • Zemide
Experimental: Brazo III (AC, paclitaxel, trastuzumab, tamoxifeno)

Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida como en el brazo I. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y trastuzumab IV durante 30-90 minutos a partir del día 1 de la semana 13 y continuando semanalmente durante 12 ciclos. Luego, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 minutos a partir del día 1 de la semana 25 y continúan semanalmente durante 40 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con paclitaxel, los pacientes pueden recibir radioterapia. Todas las pacientes posmenopáusicas con ER o PR positivo reciben tamoxifeno oral o un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años, comenzando a más tardar 5 semanas después de la última dosis de paclitaxel. Los pacientes también pueden recibir un inhibidor de la aromatasa una vez al día durante 5 años después de 5 años de tamoxifeno diario. Los pacientes que reciben tamoxifeno una vez al día durante menos de 4,5 años pueden recibir un inhibidor de la aromatasa diariamente hasta que hayan recibido un total de 5 años de terapia hormonal adyuvante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-erbB2
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticuerpo monoclonal c-erb-2
  • Anticuerpo monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivrí
  • Entrometido
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Terapia de inhibición de la aromatasa
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Inhibición de la aromatasa
Droga: Citrato de tamoxifeno
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifeno
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblón
  • Estroxina
  • Fentamox
  • Gen-tamoxifeno
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifeno
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeno
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-tamoxifeno
  • Novofeno
  • Noxitem
  • Estrifeno
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifeno
  • Tamax
  • Tamaxina
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofeno
  • Tamoxasta
  • Citras de tamoxifeno
  • Zemide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de SLE
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta el primer evento adverso, evaluado hasta 15 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se utilizará una prueba de rango logarítmico estratificada para evaluar si la SLE difiere con respecto a la adición de trastuzumab a un régimen de quimioterapia que incluye AC y paclitaxel. Se informarán los intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para los riesgos relativos, para la SLE a los 5 años y para el beneficio absoluto definido por las diferencias en la SLE y la SG.
Tiempo desde el registro hasta el primer evento adverso, evaluado hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 15 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se utilizará una prueba de rango logarítmico estratificada para evaluar si la SG difiere con respecto a la adición de trastuzumab a un régimen de quimioterapia que incluye AC y paclitaxel. Se informarán los intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para los riesgos relativos, para la SG a los 5 años y para el beneficio absoluto definido por las diferencias en la SLE y la SG.
Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Investigador principal: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

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